Studio comparativo tra levobupivacaina e bupivacaina per il blocco nervoso durante la chirurgia pediatrica della palatoschisi primaria

Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer sarà condotto negli ospedali universitari Assiut e sarà condotto su 60 bambini sottoposti a chirurgia primaria di riparazione della palatoschisi. L'anestesia generale combinata e il blocco del nervo mascellare bilaterale regionale (MNB) verranno utilizzati per l'anestesia in questi interventi chirurgici.

I farmaci in studio (utilizzati in MNB) e la randomizzazione saranno preparati dal secondo anestesista. Il MNB ei parametri osservati (intraoperatori e postoperatori) saranno eseguiti dal primo anestesista.

I bambini verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di 30 pazienti ciascuno:

Gruppo L: i bambini riceveranno 0,15 ml/kg di levobupivacaina allo 0,2%.

Gruppo B: i bambini riceveranno 0,15 ml/kg di bupivacaina allo 0,2%.

Valutazione preoperatoria

Il giorno prima dell'intervento, tutti i bambini che partecipano a questo studio saranno sottoposti a controllo pre-anestetico (idoneità preoperatoria) compresa la storia dettagliata dei genitori, approfonditi esami generali, fisici e sistematici. Il peso e l'altezza di tutti i bambini saranno accuratamente registrati.

Tecnica anestetica

Premedicazione: tutti i bambini saranno premedicati con midazolam intramuscolare 0,05 mg/kg 10-20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Monitoraggio: pulsossimetria (SaO2), pressione arteriosa media non invasiva (MABP), ECG, CO2 di fine espirazione (EtCO2) e sonde di temperatura non invasiva verranno applicate a ciascun paziente.

Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione al 100%, verrà indotta l'anestesia generale mediante inalazione di sevoflurano 4-6% MAC tramite maschera facciale, quindi verrà assicurata la linea endovenosa e verranno avviati i fluidi endovenosi (NaCl 0,9%) al volume e alla velocità calcolati. Fentanyl 1 µg/kg e Propofol 1,5 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa, quindi verrà inserita e fissata l'intubazione con un tubo RAE orale della dimensione appropriata. La ventilazione assistita sarà regolata per mantenere 30-35 mmHg EtCO2. L'anestesia verrà mantenuta con 100% O2 e sevoflurano 2-4% MAC. Ad ogni bambino che ha partecipato allo studio verrà somministrato un antibiotico ad ampio spettro.

MNB soprazigomatico: MNB soprazigomatico bilaterale verrà eseguito dopo la completa preparazione asettica della pelle e prima dell'intervento chirurgico in un paziente anestetizzato. Il successo di MNB sarà valutato dalla mancanza di risposta simpatica alla stimolazione chirurgica.

Raccolta dati

Dati demografici: inclusi età, sesso, peso e altezza.

Dati intraoperatori: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), ECG, SaO2, EtCO2 e Sevoflurano MAC % saranno misurati ogni 15 minuti dopo MNB fino alla fine dell'intervento.

Dati postoperatori: HR, MAP, SaO2 e frequenza respiratoria (RR) saranno misurati contemporaneamente ai tempi di valutazione del dolore.

Gravità del dolore: il dolore sarà valutato dal secondo anestesista accecato dal farmaco in studio utilizzato. Il punteggio del dolore verrà valutato all'arrivo in sala di risveglio (T0), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore utilizzando la scala del dolore FLACC (scala viso, gambe, attività, pianto e consolabilità). Se il punteggio FLACC ≥ 3, verrà somministrata nalbufina EV 0,1 mg/kg per l'analgesia supplementare.

Verranno registrati anche il tempo del primo fabbisogno analgesico, la dose totale di consumo di nalbufina o qualsiasi effetto avverso (sedazione, vomito, depressione respiratoria, sanguinamento nel sito di puntura o qualsiasi tossicità sistemica correlata all'anestetico locale).

Punteggio di sedazione: sarà valutato dal punteggio di 4 punti (1-4). (Sveglio e vigile -1, sedato e rispondente a comandi verbali-2, sedato e rispondente a stimoli lievi-3, sedato e rispondente a stimoli fisici da moderati a severi-4).

Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato prima della MNB, 15 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo la fine dell'intervento.

Analisi statistica

Tutti i dati saranno raccolti ed elaborati utilizzando SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) versione 20. Tutti i risultati saranno espressi come media ± DS, range, numeri e percentuali. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato. I dati non parametrici saranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. I dati numerici saranno confrontati utilizzando il t-test di Student per campioni indipendenti. P ˂ 0.05 sarà considerato significativo.