Srovnávací studie mezi levobupivakainem a bupivakainem pro nervový blok během dětské primární operace rozštěpu patra

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie využívající počítačem generované randomizační schéma bude provedena v univerzitních nemocnicích v Assiutu a bude provedena na 60 dětech podstupujících primární operaci opravy rozštěpu patra. K anestezii u těchto operací bude použita kombinovaná celková anestezie a regionální bilaterální blokáda maxilárního nervu (MNB).

Studované léky (používané v MNB) a randomizaci připraví druhý anesteziolog. MNB a sledované parametry (peroperační a pooperační) provede první anesteziolog.

Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin po 30 pacientech:

Skupina L: děti dostanou 0,15 ml/kg 0,2% levobupivakainu

Skupina B: děti dostanou 0,15 ml/kg 0,2% bupivakainu

Předoperační hodnocení

Den před operací podstoupí všechny děti účastnící se této studie předanestetickou kontrolu (předoperační způsobilost) včetně podrobné anamnézy od rodičů, důkladného celkového, fyzického a systematického vyšetření. Hmotnost a výška všech dětí bude pečlivě zaznamenána.

Anestetická technika

Premedikace: Všechny děti budou premedikovány intramuskulárním midazolamem 0,05 mg/kg 10-20 minut před úvodem do celkové anestezie.

Monitorování: U každého pacienta budou aplikovány pulzní oxymetrie (SaO2), neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MABP), EKG, end Tidal CO2 (EtCO2) a neinvazivní teplotní sondy.

Po 3 minutách 100% předběžného okysličení bude vyvolána celková anestezie inhalací sevofluranu 4-6% MAC přes obličejovou masku, poté bude zajištěna intravenózní linka a budou zahájeny intravenózní tekutiny (NaCl 0,9%) ve vypočítaném objemu a rychlosti. Fentanyl 1 µg/kg a Propofol 1,5 mg/kg bude podán intravenózně, poté bude zavedena a zajištěna intubace s orální RAE sondou vhodné velikosti. Asistovaná ventilace bude nastavena tak, aby udržela 30-35 mmHg EtCO2. Anestezie bude udržována 100% O2 a Sevofluranem 2-4% MAC. Každému dítěti účastnícímu se studie bude podána širokospektrá antibiotika.

Suprazygomatická MNB: Bilaterální suprazygomatická MNB bude provedena po kompletní aseptické přípravě kůže a před operací u pacienta v anestezii. Úspěšnost MNB bude hodnocena podle chybějící sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci.

Sběr dat

Demografické údaje: včetně věku, pohlaví, hmotnosti a výšky.

Peroperační údaje: srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), EKG, SaO2, EtCO2 a Sevofluran MAC % budou měřeny každých 15 minut po MNB až do konce operace.

Pooperační údaje: HR, MAP, SaO2 a dechová frekvence (RR) budou měřeny ve stejných časech jako doba hodnocení bolesti.

Závažnost bolesti: bolest bude hodnocena druhým anesteziologem zaslepeným vůči použitému studovanému léku. Skóre bolesti bude vyhodnoceno při příjezdu do zotavovací místnosti (T0), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin pomocí stupnice bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a stupnice útěchy). Pokud je skóre FLACC ≥ 3, bude jako doplňková analgezie podán IV nalbufin 0,1 mg/kg.

Zaznamená se také doba první potřeby analgetika, celková dávka spotřeby nalbufinu nebo jakékoli nežádoucí účinky (sedace, zvracení, respirační deprese, krvácení v místě vpichu nebo jakákoli systémová toxicita související s lokálním anestetikem).

Sedační skóre: bude hodnoceno 4 body (1-4). (Buď a bdělý -1, Sedí a odpovídá na verbální povel-2, Sedí a reaguje na mírný podnět-3, Sedí a reaguje na střední až silný fyzický podnět-4).

Hladina glukózy v krvi bude měřena před MNB, 15 minut po bloku a 2 hodiny po ukončení operace.

Statistická analýza

Všechna data budou shromažďována a zpracovávána pomocí SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) verze 20. Všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± SD, rozsah, čísla a procenta. Kategorická data budou porovnána pomocí Chi-Square testu. Neparametrická data budou porovnána pomocí Mann-Whitney U testu. Numerická data budou porovnána pomocí Studentova t-testu nezávislých vzorků. P ˂ 0,05 bude považováno za významné.