Vergleichsstudie zwischen Levobupivacain und Bupivacain zur Nervenblockade während einer primären Gaumenspaltenoperation bei Kindern
Eine Lippen- und/oder Gaumenspalte ist einer der häufigsten schweren Geburtsfehler.
Die primäre Operation von Gaumenspalten (CP) variiert je nach Operationsteam. Seine Besonderheit liegt in den zahlreichen Pflegemanagementprotokollen, die entsprechend den verwendeten chirurgischen Techniken, der Operationszeit (zwischen M3 und M18 des Lebens), der Anästhesietechnik und dem postoperativen Management vorgeschlagen werden.
Aufgrund möglicher Komplikationen, insbesondere des Risikos einer Obstruktion der oberen Atemwege und Atemnot, die durch die Verwendung von Morphin-Anästhetika während und nach der Operation verursacht werden, muss diese Operation mit einer spezifischen Pflege verbunden sein.
Eine angemessene postoperative Analgesie bei Kindern ist ein wesentlicher Bestandteil der perioperativen Versorgung. Eine regionale Blockade, die präoperativ in Kombination mit einer Vollnarkose (GA) verabreicht wird, sorgt für eine gute präventive Analgesie. Es ist mit einer perioperativen hämodynamischen Stabilität, einer schnellen und vollständigen Genesung und einem verringerten Analgetikabedarf in der postoperativen Phase verbunden.
Die CP-Reparatur ist schmerzhaft und erfordert hohe Dosen intravenöser (IV) Opioide. Daher ist das Risiko einer postoperativen Atemdepression und Atemwegsobstruktion groß und eine kontinuierliche Überwachung während der ersten 24 Stunden nach der Operation ist erforderlich. Eine Gaumenspaltenoperation ist nicht nur schmerzhaft, sondern kann insbesondere bei Kindern mit kraniofazialen Syndromen auch die Atemwege beeinträchtigen. Eine Opiatanalgesie birgt das Potenzial, die Atemwege weiter zu beeinträchtigen, wohingegen eine bilaterale Oberkiefernervenblockade bei diesen gefährdeten Patienten eine Analgesie bewirken kann, ohne dass das Risiko einer Atemdepression besteht. Die bilaterale Oberkiefernervenblockade wird mit einem suprazygomatischen Ansatz durchgeführt und basiert auf einer Computertomographie-Studie.
Die Nervenversorgung des harten und weichen Gaumens erfolgt über den großen und kleinen Gaumennerv, der durch das Ganglion sphenopalatinum verläuft. Der Nervus maxillaris (MN) sorgt für die sensorische Innervation des vorderen und hinteren Gaumens, des oberen Zahnbogens, der Kieferhöhle und der hinteren Nasenhöhle. Die Oberkiefernervenblockade (MNB) über den infrazygomatischen Weg, die zur Behandlung der Trigeminusneuralgie bei Erwachsenen eingesetzt wird, ermöglicht die Anästhesie des gesamten Gaumengebiets. Diese Nervenblockade hat jedoch zu Komplikationen wie einer Orbitalpunktion, einer intrakraniellen Injektion, einer Punktion der Oberkieferarterie oder einer Verletzung der hinteren Rachenwand geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit einem computergenerierten Randomisierungsschema wird in den Universitätskliniken von Assiut an 60 Kindern durchgeführt, die sich einer primären Gaumenspaltenreparaturoperation unterziehen. Zur Anästhesie werden bei diesen Operationen eine kombinierte Vollnarkose und eine regionale bilaterale Oberkiefernervenblockade (MNB) eingesetzt.
Die Studienmedikamente (in MNB verwendet) und die Randomisierung werden vom zweiten Anästhesisten vorbereitet. Der MNB und die beobachteten Parameter (intraoperativ und postoperativ) werden vom ersten Anästhesisten durchgeführt.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu je 30 Patienten zugeteilt:
Gruppe L: Kinder erhalten 0,15 ml/kg 0,2 % Levobupivacain
Gruppe B: Kinder erhalten 0,15 ml/kg 0,2 % Bupivacain
Präoperative Beurteilung
Am Tag vor der Operation werden alle an dieser Studie teilnehmenden Kinder einer Untersuchung vor der Anästhesie (präoperative Fitness) unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese der Eltern sowie gründlicher allgemeiner, körperlicher und systematischer Untersuchungen. Gewicht und Größe aller Kinder werden sorgfältig erfasst.
Anästhesietechnik
Prämedikation: Alle Kinder erhalten eine Prämedikation mit intramuskulärem Midazolam 0,05 mg/kg 10–20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.
Überwachung: Pulsoxymetrie (SaO2), nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MABP), EKG, endexspiratorisches CO2 (EtCO2) und nicht-invasive Temperatursonden werden bei jedem Patienten angewendet.
Nach 3 Minuten 100 %iger Präoxygenierung wird eine Vollnarkose durch Inhalation von Sevofluran (4–6 % MAC) über eine Gesichtsmaske eingeleitet. Anschließend wird die intravenöse Leitung gesichert und mit der intravenösen Flüssigkeitszufuhr (NaCl 0,9 %) mit dem berechneten Volumen und der berechneten Rate begonnen. Fentanyl 1 µg/kg und Propofol 1,5 mg/kg werden intravenös verabreicht, dann wird eine Intubation mit einem oralen RAE-Schlauch der entsprechenden Größe eingeführt und gesichert. Die unterstützte Beatmung wird angepasst, um 30–35 mmHg EtCO2 aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit 100 % O2 und Sevofluran 2-4 % MAC aufrechterhalten. Jedes an der Studie teilnehmende Kind erhält ein Breitbandantibiotikum.
Suprazygomatische MNB: Eine bilaterale suprazygomatische MNB wird nach vollständiger aseptischer Vorbereitung der Haut und vor der Operation bei einem anästhesierten Patienten durchgeführt. Der Erfolg der MNB wird anhand des Fehlens einer sympathischen Reaktion auf die chirurgische Stimulation beurteilt.
Datensammlung
Demografische Daten: einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe.
Intraoperative Daten: Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), EKG, SaO2, EtCO2 und Sevofluran-MAC % werden alle 15 Minuten nach der MNB bis zum Ende der Operation gemessen.
Postoperative Daten: HR, MAP, SaO2 und Atemfrequenz (RR) werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Schmerzbeurteilungszeiten gemessen.
Schmerzstärke: Der Schmerz wird vom zweiten Anästhesisten beurteilt, der für das verwendete Studienmedikament blind ist. Der Schmerzwert wird bei der Ankunft im Aufwachraum (T0), 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden anhand der FLACC-Schmerzskala (Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) ausgewertet. Wenn der FLACC-Score ≥ 3 ist, wird Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v. zur zusätzlichen Analgesie verabreicht.
Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs, Gesamtdosis des Nalbuphinkonsums oder etwaige Nebenwirkungen (Sedierung, Erbrechen, Atemdepression, Blutungen an der Einstichstelle oder systemische Toxizität im Zusammenhang mit dem Lokalanästhetikum) werden ebenfalls erfasst.
Sedierungsbewertung: wird anhand der 4 Punkte (1-4) bewertet. (Wach und wachsam – 1, sediert und auf verbale Anweisung reagierend – 2, sediert und auf leichte Reize reagierend – 3, sediert und auf mäßige bis schwere körperliche Reize reagierend – 4).
Der Blutzuckerspiegel wird vor der MNB, 15 Minuten nach der Blockade und 2 Stunden nach dem Ende der Operation gemessen.
Statistische Analyse
Alle Daten werden mit SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) Version 20 erhoben und verarbeitet. Alle Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD, Bereich, Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Kategoriale Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Nichtparametrische Daten werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Numerische Daten werden mit dem Independent Samples Student t-Test verglichen. P ˂ 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-10 Jahre
- Beide Geschlechter
- ASA I oder II
- Primäre Gaumenspalte
Ausschlusskriterien:
- Jede Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörungen
- Lokale Infektion oder Verletzung an der MNB-Stelle
- Begleitende Nasenkorrektur
- Assoziierte andere angeborene Anomalien
- Vorgeschichte von Erkrankungen der oberen oder unteren Atemwege
- Vorgeschichte von Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe L
Kinder erhalten 0,15 ml/kg 0,2 % Levobupivacain
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Kinder erhalten 0,15 ml/kg 0,2 % Levobupivacain über bilaterale suprazygomatische MNB.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Kinder erhalten 0,15 ml/kg 0,2 % Bupivacain
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Kinder erhalten 0,15 ml/kg 0,2 % Bupivacain über bilaterale suprazygomatische MNB.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Sedierung des Kindes im Aufwachraum wird überwacht
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FLACC-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nalbuphin wird verabreicht, wenn der visuelle Analogwert ≥ 3 ist
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24 Stunden
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen wird erfasst
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: HAMDY A YOUSSEF, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SMB Levobupivacaine
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