Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem levobupivacain og bupivacain for nerveblokering under pædiatrisk primær ganespaltekirurgi

5. september 2017 opdateret af: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

En spaltedeformitet af læbe og/eller gane er en af ​​de mest almindelige store fødselsdefekter.

Primær kirurgi af ganespalte (CP) varierer afhængigt af de forskellige kirurgiske teams. Dets særegenhed ligger i de talrige behandlingsstyringsprotokoller, der foreslås i henhold til de anvendte kirurgiske teknikker, operationstid (mellem M3 og M18 i livet), anæstesiteknik og postoperativ behandling.

Denne operation skal associeres med en specifik behandlingsbehandling på grund af potentielle associerede komplikationer, især risikoen for obstruktion af de øvre luftveje og åndedrætsbesvær som hovedsagelig ved brug af morfinanæstetika under og efter operationen.

Tilstrækkelig postoperativ analgesi hos børn er en vital del af perioperativ behandling. Regional blokering givet præoperativt i kombination med generel anæstesi (GA) giver god præemptiv analgesi. Det er forbundet med perioperativ hæmodynamisk stabilitet, hurtig og fuldstændig restitution og reduceret smertestillende behov i den postoperative periode.

CP-reparation er smertefuldt, hvilket nødvendiggør høje doser af intravenøse (IV) opioider. Derfor er risikoen for postoperativ respirationsdepression og luftvejsobstruktion vigtig, og kontinuerlig monitorering er påkrævet i den første 24-timers postoperative periode. Ganespaltekirurgi er ikke kun smertefuldt, men kan også kompromittere luftvejene, især hos børn med kraniofaciale syndromer. Opiat-analgesi har potentiale til yderligere at kompromittere luftvejene, hvorimod bilateral maksillær nerveblok kan give analgesi uden risiko for respirationsdepression hos disse sårbare patienter. Bilateral maksillær nerveblokering udføres ved hjælp af en suprazygomatisk tilgang og er baseret på en computertomografiundersøgelse.

Nerveforsyningen til den hårde og bløde gane er fra de større og mindre palatine nerver, der passerer gennem sphenopalatin ganglion. Den maksillære nerve (MN) giver sensorisk innervation af den forreste og bageste gane, den øvre tandbue, den maksillære sinus og den posteriore næsehule. Maxillær nerveblokering (MNB) gennem den infrazygomatiske rute, der anvendes til behandling af trigeminusneuralgi hos voksne, tillader bedøvelse af hele det palatinske territorium. Imidlertid har denne nerveblokering ført til komplikationer såsom orbitalpunktur, intrakraniel injektion, maksillær arteriepunktur eller bageste pharyngeal vægskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema vil blive udført på Assiut Universitetshospitaler og vil blive udført på 60 børn, der gennemgår en primær kirurgisk operation for ganespalte. Kombineret generel anæstesi og regional bilateral maxillær nerveblok (MNB) vil blive brugt til anæstesi i disse operationer.

Studielægemidlerne (brugt i MNB) og randomisering vil blive forberedt af den anden anæstesilæge. MNB og observerede parametre (intraoperativt og postoperativt) vil blive udført af den første anæstesilæge.

Børn vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper på hver 30 patienter:

Gruppe L: børn vil modtage 0,15 ml/kg 0,2 % levobupivacain

Gruppe B: børn vil modtage 0,15 ml/kg 0,2 % bupivacain

Præoperativ vurdering

Dagen før operationen vil alle børn, der deltager i denne undersøgelse, gennemgå et præ-bedøvelsestjek (præoperativ fitness) inklusive detaljeret historie fra forældrene, grundige generelle, fysiske og systematiske undersøgelser. Vægt og højde af alle børn vil blive omhyggeligt registreret.

Anæstesiteknik

Præmedicinering: Alle børn vil blive præmedicineret med intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg 10-20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Monitorering: Pulsoxymetri (SaO2), non-invasiv middelarterielt blodtryk (MABP), EKG, sluttidal CO2 (EtCO2) og ikke-invasiv temperaturprober vil blive anvendt på hver patient.

Efter 3 minutter med 100 % præ-oxygenering vil generel anæstesi blive induceret ved Sevofluran-inhalation 4-6 % MAC via ansigtsmaske, derefter vil den intravenøse slange blive sikret og intravenøs væske (NaCl 0,9 %) vil blive startet med den beregnede volumen og hastighed. Fentanyl 1 µg/kg og Propofol 1,5 mg/kg vil blive givet intravenøst, hvorefter intubation med oral RAE-slange af den passende størrelse vil blive indsat og sikret. Assisteret ventilation vil blive justeret for at opretholde 30-35 mmHg EtCO2. Anæstesi vil blive opretholdt med 100 % O2 og Sevofluran 2-4 % MAC. Bredspektret antibiotika vil blive givet til hvert barn, der deltager i undersøgelsen.

Suprazygomatisk MNB: Bilateral suprazygomatisk MNB vil blive udført efter fuldstændig aseptisk forberedelse af huden og før operation hos en bedøvet patient. Succes med MNB vil blive vurderet ud fra manglen på sympatisk respons på kirurgisk stimulering.

Dataindsamling

Demografiske data: inklusive alder, køn, vægt og højde.

Intraoperative data: hjertefrekvens (HR), middelarterielt tryk (MAP), EKG, SaO2, EtCO2 og Sevoflurane MAC % vil blive målt hvert 15. minut efter MNB indtil operationens afslutning.

Postoperative data: HR, MAP, SaO2 og respirationsfrekvens (RR) vil blive målt på samme tidspunkter for smertevurderingstider.

Smertens sværhedsgrad: Smerten vil blive vurderet af den anden anæstesilæge, der er blindet for det anvendte undersøgelsesmiddel. Smertescore vil blive evalueret ved ankomst til opvågningsstuen (T0), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer ved hjælp af FLACC smerteskalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøsteskala). Hvis FLACC-score ≥ 3, gives IV nalbufin 0,1 mg/kg som supplerende analgesi.

Tidspunktet for det første analgetiske behov, den samlede dosis af nalbufinforbrug eller eventuelle bivirkninger (sedation, opkastning, respirationsdepression, blødning ved punkturstedet eller enhver systemisk toksicitet relateret til lokalbedøvelsen) vil også blive registreret.

Sedationsscore: vil blive evalueret efter 4 point (1-4) score. (Vågen og opmærksom -1, Sederet og reagerer på verbal kommando-2, Sederet og reagerer på mild stimulus-3, Sedated og reagerer på moderat til svær fysisk stimulus-4).

Blodsukkerniveauet vil blive målt før MNB, 15 minutter efter blokering og 2 timer efter operationens afslutning.

Statistisk analyse

Alle data vil blive indsamlet og behandlet ved hjælp af SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) version 20. Alle resultater vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, interval, tal og procenter. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-Square test. Ikke-parametriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Numeriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Uafhængige Samples Student t-Test. P ˂ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-10 år
  • Begge køn
  • ASA I eller II
  • Primær ganespalte

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Lokal infektion eller skade på stedet for MNB
  • Samtidig næseoperation
  • Tilknyttede andre medfødte anomalier
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejssygdomme
  • Historie om søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Børn vil modtage 0,15 ml/kg 0,2 % levobupivacain
Medicin: Levobupivacain
Børn vil modtage 0,15 ml/kg 0,2 % Levobupivacain gennem bilateral suprazygomatisk MNB.
Aktiv komparator: Gruppe B
Børn vil modtage 0,15 ml/kg 0,2 % bupivacain
Medicin: Bupivacain
Børn vil modtage 0,15 ml/kg 0,2 % bupivacain gennem bilateral suprazygomatisk MNB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning efter operationen
Tidsramme: 2 timer
sedering af barnet på opvågningsstuen vil blive overvåget
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC score
Tidsramme: 24 timer
Nalbufin vil blive givet, når visuel analog score ≥ 3
24 timer
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
procentdel af patienter med eventuelle komplikationer vil blive registreret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: HAMDY A YOUSSEF, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMB Levobupivacaine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner