JINARC™アウトカムレジストリのカナダ医学的評価 (C-MAJOR)
2024年2月8日 更新者：Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) におけるトルバプタン (JINARC™) の実生活評価に関するカナダ観察コホート研究
この研究は、JINARC™ (トルバプタン) に対するカナダ保健省の承認要件の一部であり、一連の患者報告アウトカム ( PRO) アンケート。
この研究では、透析や移植などの腎代替療法 (RRT) までの時間、および長期死亡率と原因 (つまり、
腎臓および肝臓）、JINARC™（トルバプタン）で治療されたADPKD患者
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annick Laplante
- 電話番号：+1 514-654-8616
- メール：Annick.Laplante@otsuka-ca.com
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
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Quebec City、Quebec、カナダ
- 募集
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ADPKDの治療のためにJINARC™（トルバプタン）を新たに処方された成人患者、または登録時にJINARC™（トルバプタン）による治療を受けている患者です。
研究者は、経験と研究を行う能力によって資格のあるADPKDの専門家でなければなりません。
説明
包含基準:
- トルバプタン開始時に18歳以上のADPKD患者
- 担当医師は、患者に治験への参加を勧誘する前に、またそれとは別に、カナダ製品モノグラフに従って、JINARC™ (トルバプタン) で患者を治療する決定に達していなければなりません。
- -患者または法定後見人は、研究の理解を示し、研究目的での匿名データの使用を許可するインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを理解しない、または署名を拒否する
- 患者は、カナダの製品モノグラフで指定されているように、JINARC™（トルバプタン）の使用に対する禁忌を持っています
- -患者は、担当医師の判断により、研究への参加を禁止する状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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トルバプタンを服用している ADPKD 患者
JINARC™（トルバプタン）を新たに処方されたADPKD患者、またはJINARC™（トルバプタン）で治療済みのADPKD患者が対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Medical Outcomes Study Short-Form 12 (MOS-SF-12v2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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常染色体優性多発性嚢胞腎影響スケール（ADPKD-IS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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ADPKD - 痛みと不快感のスケール（ADPKD-PDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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医療リソースの利用に関する説明
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートで測定された仕事と生産性の損失
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法の開始時期
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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長期死亡率と原因
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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腎機能マーカーの変化
時間枠：最長120ヶ月
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腎機能のマーカー: 総腎臓容積 (mL)。腎臓の長さ (cm);推定糸球体濾過率 (eGFR);慢性腎臓病（CKD）の段階
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最長120ヶ月
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服薬アドヒアランスアンケートで測定される治療へのアドヒアランス
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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トルバプタン治療中止までの時間
時間枠：最長120ヶ月
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最長120ヶ月
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トルバプタンの長期安全性プロファイル
時間枠：最長120ヶ月
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有害事象の発生率
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最長120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (推定)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 156-203-00047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの共有に同意した参加者は同意され、臨床データベース内でそのように識別されます。
IPD 共有時間枠
2024年
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。