A JINARC™ eredményregiszter kanadai orvosi értékelése (C-MAJOR)
2024. február 8. frissítette: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő tolvaptán (JINARC™) valós életben történő értékelésének kanadai megfigyelési kohorszvizsgálata
Ez a tanulmány része a Health Canada JINARC™ (tolvaptán) jóváhagyási követelményének, és egy megfigyeléses, nem beavatkozási vizsgálat (NIS), amely a tolvaptán ADPKD-vel kapcsolatos betegségteherre gyakorolt hatását írja le, a páciens által jelentett kimenetel (Patient Report Outcome) alapján mérve. PRO) Kérdőívek.
A tanulmány leírja a vesepótló terápia (RRT), mint például a dialízis és a transzplantáció eltelt idejét, valamint a hosszú távú halálozási arányt és az okokat (pl.
vese és máj), JINARC™-vel (tolvaptán) kezelt ADPKD-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
530
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annick Laplante
- Telefonszám: +1 514-654-8616
- E-mail: Annick.Laplante@otsuka-ca.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Toborzás
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Toborzás
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknek újonnan JINARC™-t (tolvaptán) írtak fel ADPKD kezelésére, vagy olyan betegeket, akiket a felvétel időpontjában JINARC™-val (tolvaptán) kezelnek.
A vizsgálónak olyan ADPKD-szakértőnek kell lennie, aki rendelkezik tapasztalattal és képességgel a vizsgálat elvégzésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADPKD betegek ≥ 18 évesek a tolvaptán kezelés megkezdésekor
- A kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a beteget JINARC™-mal (tolvaptán) kezeli a kanadai termékmonográfia szerint, mielőtt a beteget felkérte a vizsgálatban való részvételre, és attól függetlenül.
- A betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálatot, és lehetővé teszi anonim adatainak a vizsgálat céljaira történő felhasználását.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem érti vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
- A betegnek bármilyen ellenjavallata van a JINARC™ (tolvaptán) használatára, a kanadai termékmonográfiában meghatározottak szerint.
- A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a kezelőorvos megítélése szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADPKD-betegek tolvaptánnal
Az ADPKD-betegek, akiket újonnan írtak fel JINARC™-val (tolvaptán) vagy már kezeltek JINARC™-val (tolvaptán), jogosultak lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Medical Outcomes Study Short-Form 12 (MOS-SF-12v2) pontszámában
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az autoszomális domináns policisztás vesebetegség-hatás skála (ADPKD-IS) pontszámában
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az ADPKD - Fájdalom és diszkomfort Skála (ADPKD-PDS) pontszámában
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának leírása
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
A munka és a termelékenység vesztesége a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőívvel mérve
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérkezett a vesepótló kezelés ideje
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
|
A hosszú távú halálozási arány és okai
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
|
Változások a vesefunkció markereiben
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
A vesefunkció markerei: Teljes vesetérfogat (ml); Vese hossza (cm); becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR); A krónikus vesebetegség (CKD) stádiuma
|
Maximum 120 hónap
|
|
A Gyógyszertartási Kérdőívvel mért kezeléshez való ragaszkodás
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
|
Ideje a tolvaptán-kezelés leállításának
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
Maximum 120 hónap
|
|
|
A tolvaptán hosszú távú biztonságossági profilja
Időkeret: Maximum 120 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
Maximum 120 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-203-00047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adataik megosztásához hozzájáruló résztvevők hozzájárulását a klinikai adatbázisban ilyenként azonosítják.
IPD megosztási időkeret
2024
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .