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Valutazione medica canadese del registro degli esiti JINARC™ (C-MAJOR)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Studio di coorte osservazionale canadese sulla valutazione nella vita reale del tolvaptan (JINARC™) nella malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD)

Questo studio fa parte del requisito di approvazione di Health Canada per JINARC™ (tolvaptan) ed è uno studio osservazionale non interventistico (NIS) che descrive l'impatto di tolvaptan sul carico di malattia correlato all'ADPKD misurato con una serie di risultati riportati dal paziente ( PRO) Questionari. Lo studio descrive anche il tempo necessario per la terapia renale sostitutiva (RRT), come la dialisi e il trapianto, e il tasso e le cause di mortalità a lungo termine (ad es. renale ed epatico), nei pazienti con ADPKD trattati con JINARC™ (tolvaptan)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti di cui è stato appena prescritto JINARC™ (tolvaptan) per il trattamento dell'ADPKD o da pazienti in trattamento con JINARC™ (tolvaptan) al momento dell'arruolamento. Gli investigatori devono essere esperti ADPKD qualificati per esperienza e capacità di eseguire lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ADPKD di età ≥18 anni al momento dell'inizio del trattamento con tolvaptan
  • Il medico curante deve aver preso la decisione di trattare il paziente con JINARC™ (tolvaptan) come da Canadian Product Monograph prima e indipendentemente dalla sollecitazione del paziente a partecipare allo studio
  • Il paziente o il tutore legale deve aver firmato un consenso informato indicando la comprensione dello studio e consentendo l'uso dei propri dati anonimi ai fini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non comprende o rifiuta di firmare il consenso informato
  • Il paziente presenta controindicazioni all'uso di JINARC™ (tolvaptan) come specificato nella monografia del prodotto canadese
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, gli impedisca di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ADPKD in trattamento con tolvaptan
Saranno idonei i pazienti con ADPKD a cui è stato prescritto di recente JINARC™ (tolvaptan) o già trattati con JINARC™ (tolvaptan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio Medical Outcomes Study Short-Form 12 (MOS-SF-12v2)
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Variazioni rispetto al basale del punteggio della Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease-Impact Scale (ADPKD-IS)
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Variazioni rispetto al basale nel punteggio ADPKD - Pain & Discomfort Scale (ADPKD-PDS)
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Descrizione dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Perdita di lavoro e produttività misurata con il questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Tasso di mortalità a lungo termine e cause
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Cambiamenti nei marcatori della funzionalità renale
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Indicatori di funzionalità renale: Volume renale totale (mL); Lunghezza del rene (cm); velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR); Stadio della malattia renale cronica (CKD).
Massimo 120 mesi
Aderenza al trattamento misurata con il Questionario sull’Aderenza ai Farmaci
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Tempo necessario all’interruzione del trattamento con tolvaptan
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Massimo 120 mesi
Profilo di sicurezza a lungo termine del tolvaptan
Lasso di tempo: Massimo 120 mesi
Incidenza di eventi avversi
Massimo 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-203-00047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti che acconsentono a condividere i propri dati sono acconsentiti e identificati come tali nel database clinico.

Periodo di condivisione IPD

2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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