Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk medicinsk vurdering af JINARC™ Outcomes Registry (C-MAJOR)

8. februar 2024 opdateret af: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Canadisk observationel kohorteundersøgelse af real-life vurdering af tolvaptan (JINARC™) i autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Denne undersøgelse er en del af Health Canadas godkendelseskrav for JINARC™ (tolvaptan) og er en observationel, ikke-interventionel undersøgelse (NIS), der beskriver virkningen af ​​tolvaptan på ADPKD-relateret sygdomsbyrde målt med et sæt Patient Reported Outcome ( PRO) Spørgeskemaer. Undersøgelsen beskriver også tiden til nyreudskiftningsterapi (RRT), såsom dialyse og transplantation, og den langsigtede dødelighed og årsager (dvs. nyre og lever), hos ADPKD-patienter behandlet med JINARC™ (tolvaptan)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter, der for nylig er blevet ordineret med JINARC™ (tolvaptan) til behandling af ADPKD, eller patienter, der er i behandling med JINARC™ (tolvaptan) på tidspunktet for indskrivningen. Investigator skal være ADPKD-eksperter, der er kvalificeret efter erfaring og evne til at udføre undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADPKD-patienter ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af tolvaptan
  • Den behandlende læge skal have truffet beslutningen om at behandle patienten med JINARC™ (tolvaptan) i henhold til den canadiske produktmonografi forud for og uafhængigt af at opfordre patienten til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten eller værgen skal have underskrevet et informeret samtykke, der angiver forståelsen af ​​undersøgelsen og tillader brugen af ​​deres anonyme data til undersøgelsens formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forstår ikke eller nægter at underskrive det informerede samtykke
  • Patienten har kontraindikationer for brugen af ​​JINARC™ (tolvaptan) som specificeret i den canadiske produktmonografi
  • Patienten har en tilstand, som ifølge den behandlende læges vurdering forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADPKD-patienter på tolvaptan
ADPKD-patienter, der er nyordineret med JINARC™ (tolvaptan) eller allerede er behandlet med JINARC™ (tolvaptan), vil være berettigede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Medical Outcomes Study Short-Form 12 (MOS-SF-12v2) score
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Ændringer fra baseline i Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease-Impact Scale (ADPKD-IS) score
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Ændringer fra baseline i ADPKD - Pain & Discomfort Scale (ADPKD-PDS) score
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Beskrivelse af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Arbejds- og produktivitetstab målt med spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Langsigtet dødelighed og årsager
Tidsramme: Højst 120 måneder
Højst 120 måneder
Ændringer i markører for nyrefunktion
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Markører for nyrefunktion: Total nyrevolumen (ml); Nyrelængde (cm); estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR); Stadium af kronisk nyresygdom (CKD).
Maksimalt 120 måneder
Overholdelse af behandling målt med Medicintilslutningsspørgeskemaet
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Tid til afbrydelse af tolvaptanbehandling
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Maksimalt 120 måneder
Langsigtet sikkerhedsprofil for tolvaptan
Tidsramme: Maksimalt 120 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Maksimalt 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-203-00047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagere, der giver samtykke til at dele deres data, gives samtykke og identificeres som sådanne i den kliniske database.

IPD-delingstidsramme

2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner