Aer-O-Scope ビジュアライゼーションの市販後評価
調査の概要
詳細な説明
最初の手順として、Aer-O-Scopeまたは従来の結腸内視鏡検査のいずれかのために、被験者は20人のブロックで無作為化されます。 医師は、最初の大腸内視鏡検査の直前に手順の順序を通知されます。 各医師の最初の 10 件 (システム操作トレーニングのケース) までは、すべて最初の手順として Aer-O-Scope 大腸内視鏡検査から始まります。
AMR の主要評価項目が選択されたのは、この尺度が結腸内視鏡検査の成績と結腸直腸癌発生率の減少に関連していると思われるためです。 過去 10 年間に、いくつかの主要な視覚化研究が実施され、大腸内視鏡検査の視覚化方法を測定するために「セカンド パス」法を使用することが一般的になりました。 「セカンドパス」法では、最初の結腸内視鏡検査の過程で、視覚化されたすべての病変が除去されます (または、何らかの理由で除去できない場合はタトゥーが入れられます)。 2 回目の大腸内視鏡検査で発見された目立たない異常は、1 回目の大腸内視鏡検査では見逃された病状と見なされます。
タイミングに関連するすべてのエンドポイントは、ストップウォッチと、Aer-O-Scope または従来の結腸鏡からの全体的なタイムスタンプを使用して測定されます。 Aer-O-Scope を使用して治療介入を行う時間と、その介入の説明も記録されます。 すべての手順を測定するために同じ機器が使用され、メーカーの指示に従って校正されます。
この臨床調査の過程で使用されるすべての機器は、製造説明書に従ってキャリブレーションとテストを受けます。 Aer-O-Scope 大腸内視鏡システムには、毎日実行される自動キャリブレーション システムと診断テストがあります。 従来の大腸内視鏡は、病院/メーカーのプロトコルに従って維持されます。
大腸内視鏡検査および/またはタンデム大腸内視鏡検査を受けることができないことにつながる、腸の準備不良またはその他の医学的判断の結果として採用された被験者は交換されます。 貧弱な準備は、ボストン腸準備スケール (BBPS) で 0 または 1 のスコアを持つこととして定義されます。 BBPS スコアは次のとおりです。
0 = 排出できない固形便のために粘膜が見えない、未処理の結腸セグメント。
- = 結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は染色、残留便および/または不透明な液体のためによく見えない。
- = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸部分の粘膜はよく見える。
- = 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。
付随する医学的問題のために医師の裁量の結果として取り下げられた被験者は、実際の結腸内視鏡処置の前に取り下げられます。 従来の大腸内視鏡を使用した最初のパスで大きなポリープ (>20mm) が除去された患者は除外されます。 最初のパスでクリップを使用して治療を受けた患者 (他のオプションは利用できません) は中止されます。
凝固療法は、アルゴン プラズマ凝固 (APC) または別の焼灼ツール、または臨床プロトコルに従って熱装置を使用して実施する必要があります。 この臨床調査の目的では、代替手段がない場合を除き、クリップを使用しないでください。 結腸内視鏡検査の最終パスの前にクリップで治療された患者は、調査から除外されます。
医師は、少なくとも 1 回の処置を受けた患者を含め、適切と判断された場合、医学的理由により患者の治療を中止する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング、診断（直腸出血や軽度の腹痛などの軽度の苦情）またはサーベイランス大腸内視鏡検査の対象となります
- -Aer-O-Scope結腸鏡と従来の結腸鏡を使用したタンデム結腸内視鏡検査を受けることをいとわない被験者（単一の結腸準備腸洗浄を含む）
- -45〜75歳の被験者（45〜50歳の患者は、60歳より前に結腸癌を発症した一親等の親族の家族歴が必要です）。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- -家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス、結腸癌（HNPCC）を含む結腸直腸腫瘍の個人歴。
- -活動性（フレア性）炎症性腸疾患（活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病）、腸閉塞、または急性憩室炎、または既知の重度の憩室症、便失禁、または所定の治療的大腸内視鏡検査（非スクリーニング）を必要とする既知の大腸疾患の診断、非診断または非監視のケース)
- -重度の消化管関連の症状、または苦情、事前に決定された治療的結腸内視鏡検査の実施を示唆する（非スクリーニング、非診断または非監視のケース）
- 結腸切除の歴史
- -臨床的に重要な心血管疾患または肺疾患。
- 癌またはその他の生命を脅かす疾患、または被験者を危険にさらす重大な慢性状態。
- -血液凝固障害および/または現在の抗凝固療法（予防的治療のために最大100mgのアスピリンを服用している被験者はこの研究に受け入れられます）
- 妊娠
- 腹部への以前の放射線療法
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- -被験者は寝たきりであるか、および/または適切にコミュニケーションをとることができません
- 対象は保護下にある
- -被験者は、研究指示の遵守を妨げる精神障害の病歴を持っています
- -過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアロスコープファースト
この腕の患者は、Aer-O-Scope を使用した結腸内視鏡検査に続いて、従来の結腸鏡を使用した結腸内視鏡検査を受けます。
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「Aer-O-Scope 第 1 アーム」の患者は、Aer-O-Scope を使用して結腸内視鏡検査を受け、検出されたポリープを除去します。その後、従来の結腸鏡を使用して結腸内視鏡検査を行い、Aer-O-Scope で以前に検出されなかったポリープを除去します。範囲。
他の名前：
「従来の大腸内視鏡第 1 アーム」の患者は、従来の大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受け、検出されたポリープをすべて除去します。その後、Aer-O-Scope を使用して大腸内視鏡検査を行い、従来の大腸内視鏡で以前に検出されなかったポリープをすべて除去します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の大腸内視鏡ファースト
この腕の患者は、従来の結腸鏡を使用して結腸内視鏡検査を受け、続いて Aer-O-Scope を使用して結腸鏡検査を受けます
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「Aer-O-Scope 第 1 アーム」の患者は、Aer-O-Scope を使用して結腸内視鏡検査を受け、検出されたポリープを除去します。その後、従来の結腸鏡を使用して結腸内視鏡検査を行い、Aer-O-Scope で以前に検出されなかったポリープを除去します。範囲。
他の名前：
「従来の大腸内視鏡第 1 アーム」の患者は、従来の大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受け、検出されたポリープをすべて除去します。その後、Aer-O-Scope を使用して大腸内視鏡検査を行い、従来の大腸内視鏡で以前に検出されなかったポリープをすべて除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫ミス率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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2回目の大腸内視鏡検査によって決定 - 2回目のパスで検出された病変は、1回目のパスで見逃された病変を表します - 組織病理学に基づく腺腫の状態。 Aer-OScope では 3 つの病変が見逃され、その後の従来の大腸内視鏡検査で検出されました。 2 つのポリープは除去されず、追加の 1 つ (1) は取り出されませんでした。 従来の大腸内視鏡検査 (CC) による 2 つの病変のデータが欠落していた |
学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スタディアームのポリープミス率 (PMR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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2 回目の大腸内視鏡検査で判定 - 2 回目のパスで検出された病変は、1 回目のパスで見落とされた病変を表す
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学習完了まで、平均1年
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各治験群の進行性腺腫ミス率（AAMR）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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2回目の大腸内視鏡検査によって決定 - 2回目のパスで検出された病変は、1回目のパスで見逃された病変を表します - 組織病理学に基づく腺腫の状態。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erwin Santo, MD、Tel Aviv Souraski Medical Center, Israel
- 主任研究者：Klaus Mergener, MD, PhD, MBA、Waldron Endoscopy Center, Tacoma, WA, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 934CLD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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