Postmarketové hodnocení vizualizace Aer-O-Scope

Subjekty budou randomizovány v blocích po dvaceti (20) buď pro Aer-O-Scope nebo konvenční kolonoskopii jako první postup. Lékaři budou informováni o postupu bezprostředně před první kolonoskopií. Až prvních deset (10) případů pro každého lékaře (případy školení provozu systému) začne kolonoskopií Aer-O-Scope jako první procedurou.

Primární cílový parametr AMR byl zvolen, protože se zdá, že toto měřítko souvisí s provedením kolonoskopie a snížením incidence kolorektálního karcinomu. V průběhu poslední dekády bylo provedeno několik velkých vizualizačních studií a stalo se běžnou praxí používat metodu „druhého průchodu“ pro měření metod vizualizace kolonoskopie, iii, iv. Při metodě „second-pass“ jsou v průběhu první kolonoskopie odstraněny všechny vizualizované léze (nebo tetovány v případě, že je nelze z nějakého důvodu odstranit). Jakékoli neoznačené abnormality objevené během kolonoskopie druhého průchodu jsou považovány za vynechané patologie pro kolonoskopii prvního průchodu.

Všechny koncové body související s načasováním budou měřeny pomocí stopek a celkového časového razítka z Aer-O-Scope nebo konvenčního kolonoskopu. Bude také zaznamenán čas k provedení terapeutických intervencí pomocí Aer-O-Scope a také popis uvedených intervencí. Stejné přístroje budou použity pro měření všech postupů a budou kalibrovány podle pokynů výrobce.

Veškeré vybavení použité v průběhu tohoto klinického zkoušení bude podrobeno kalibraci a testování podle výrobních pokynů. Kolonoskopický systém Aer-O-Scope má automatizovaný kalibrační systém a diagnostický test, který probíhá denně. Konvenční kolonoskopy budou udržovány podle protokolu nemocnice/výrobce.

Rekrutovaní jedinci, kteří byli staženi v důsledku špatné přípravy střeva nebo jakéhokoli jiného lékařského rozhodnutí vedoucího k neschopnosti podstoupit kolonoskopii a/nebo tandemovou kolonoskopii, budou nahrazeni. Špatná příprava je definována jako skóre 0 nebo 1 v Bostonské škále přípravy střev (BBPS). Skóre BBPS je následující:

0 = Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit.

1. = Viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře patrné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině.
2. = Malé množství zbytkového zabarvení, malé úlomky stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět.
3. = Celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.

Jakýkoli subjekt, který byl odvolán na základě rozhodnutí lékaře z důvodu doprovodných zdravotních problémů, bude stažen před skutečnými kolonoskopickými procedurami. Pacienti s velkým polypem (>20 mm) odstraněným během prvního průchodu konvenčním kolonoskopem budou staženi. Pacienti, kteří dostanou léčbu během prvního průchodu klipy (není k dispozici žádná jiná možnost), budou staženi.

Koagulační terapie by měla být prováděna buď pomocí Argon Plasma Coagulation (APC) nebo jiným kauterizačním nástrojem nebo kontaktním tepelným zařízením podle klinického protokolu. Pro účely této klinické zkoušky by se klipy neměly používat, pokud neexistuje jiná alternativa. Pacienti léčení klipy před konečnou kolonoskopií budou z vyšetření vyřazeni.

Lékaři mohou rovněž odvolat kteréhokoli pacienta ze zdravotních důvodů, pokud to považují za vhodné, včetně pacientů, kteří podstoupili alespoň jeden (1) zákrok.