Valutazione post-vendita della visualizzazione Aer-O-Scope

I soggetti saranno randomizzati in blocchi di venti (20) per Aer-O-Scope o colonscopia convenzionale come prima procedura. I medici saranno informati dell'ordine procedurale immediatamente prima della prima colonscopia. Fino ai primi dieci (10) casi per ciascun medico (casi di addestramento al funzionamento del sistema) inizieranno tutti con la colonscopia Aer-O-Scope come prima procedura.

L'endpoint primario dell'AMR è stato scelto in quanto questa misura sembra essere correlata alle prestazioni della colonscopia e alla riduzione dell'incidenza del cancro del colon-retto. Nel corso dell'ultimo decennio, sono stati eseguiti diversi importanti studi di visualizzazione ed è diventata pratica comune utilizzare il metodo di "secondo passaggio" per misurare i metodi di visualizzazione della colonscopia, iii, iv. Nella metodica di "secondo passaggio", nel corso della prima colonscopia, vengono rimosse tutte le lesioni visualizzate (o tatuate nel caso non possano essere rimosse per qualsiasi motivo). Eventuali anomalie non marcate scoperte durante la colonscopia di secondo passaggio sono considerate patologie mancanti per la colonscopia di primo passaggio.

Tutti gli endpoint relativi al tempo verranno misurati utilizzando un cronometro e un timestamp complessivo dall'Aer-O-Scope o dal colonscopio convenzionale. Verranno inoltre registrati i tempi di esecuzione degli interventi terapeutici con Aer-O-Scope e la descrizione di tali interventi. Gli stessi strumenti verranno utilizzati per misurare tutte le procedure e saranno calibrati come indicato dal produttore.

Tutte le apparecchiature utilizzate nel corso di questa indagine clinica saranno sottoposte a calibrazione e test secondo le istruzioni di produzione. Il sistema colonoscopico Aer-O-Scope è dotato di un sistema di calibrazione automatizzato e di test diagnostici che vengono eseguiti quotidianamente. I colonscopi convenzionali verranno mantenuti secondo il protocollo dell'ospedale/produttore.

Saranno sostituiti i soggetti reclutati che vengono ritirati a causa di una scarsa preparazione intestinale o di qualsiasi altra determinazione medica che porti all'impossibilità di sottoporsi a colonscopia e/o colonscopia in tandem. Una preparazione scadente è definita come un punteggio pari a 0 o 1 nella Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). I punteggi BBPS sono i seguenti:

0 = Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.

1. = Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco.
2. = Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile.
3. = Intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.

Qualsiasi soggetto ritirato a discrezione del medico a causa di problemi medici concomitanti verrà ritirato prima delle effettive procedure colonscopiche. I pazienti con un polipo di grandi dimensioni (> 20 mm) rimosso durante il primo passaggio con un colonscopio convenzionale verranno ritirati. I pazienti che ricevono il trattamento durante il primo passaggio con clip (nessuna altra opzione disponibile) verranno ritirati.

La terapia di coagulazione deve essere eseguita con Argon Plasma Coagulation (APC) o un altro strumento di cauterizzazione o dispositivo termico a contatto come da protocollo clinico. Ai fini di questa indagine clinica, le clip non devono essere utilizzate a meno che non vi siano alternative. I pazienti trattati con clip prima della loro colonscopia finale saranno ritirati dall'indagine.

I medici possono anche ritirare qualsiasi paziente per cause mediche se ritenuto opportuno, compresi i pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una (1) procedura.