Ocena porynkowa wizualizacji Aer-O-Scope

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków po dwadzieścia (20) dla Aer-O-Scope lub konwencjonalnej kolonoskopii jako pierwszej procedury. Lekarze zostaną powiadomieni o kolejności postępowania bezpośrednio przed pierwszą kolonoskopią. Do pierwszych dziesięciu (10) przypadków dla każdego lekarza (przypadki szkoleniowe z obsługi systemu) rozpocznie się od kolonoskopii Aer-O-Scope jako pierwszej procedury.

Pierwszorzędowy punkt końcowy AMR został wybrany, ponieważ wydaje się, że ta miara jest związana z wykonaniem kolonoskopii i zmniejszeniem częstości występowania raka jelita grubego. W ciągu ostatniej dekady przeprowadzono kilka głównych badań wizualizacyjnych i powszechną praktyką stało się stosowanie metody „drugiego przejścia” do pomiaru metod wizualizacji kolonoskopii, iii, iv. W metodzie „drugiego przejścia” w trakcie pierwszej kolonoskopii wszystkie uwidocznione zmiany są usuwane (lub tatuowane w przypadku, gdy z jakiegokolwiek powodu nie można ich usunąć). Wszelkie nieoznaczone nieprawidłowości wykryte podczas kolonoskopii drugiego przejścia są uważane za patologie pominięte w kolonoskopii pierwszego przejścia.

Wszystkie punkty końcowe związane z czasem będą mierzone za pomocą stopera i ogólnego znacznika czasu z Aer-O-Scope lub konwencjonalnego kolonoskopu. Rejestrowany będzie również czas wykonania interwencji terapeutycznych z użyciem Aer-O-Scope oraz opis tych interwencji. Te same instrumenty będą używane do pomiaru wszystkich procedur i będą kalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta.

Cały sprzęt używany w trakcie tego badania klinicznego zostanie poddany kalibracji i testom zgodnie z instrukcjami produkcyjnymi. System kolonoskopu Aer-O-Scope jest wyposażony w zautomatyzowany system kalibracji i test diagnostyczny, które są uruchamiane codziennie. Konwencjonalne kolonoskopy będą konserwowane zgodnie z protokołami szpitala/producenta.

Rekrutowani pacjenci, którzy zostaną wycofani z powodu złego przygotowania jelita lub z innych względów medycznych prowadzących do niemożności poddania się kolonoskopii i/lub tandemowej kolonoskopii, zostaną zastąpieni. Słabe przygotowanie definiuje się jako wynik 0 lub 1 w Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Wyniki BBPS są następujące:

0 = Nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.

1. = Część błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub mętnego płynu.
2. = Niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale dobrze widoczna błona śluzowa odcinka okrężnicy.
3. = Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez resztek barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.

Każdy pacjent wycofany w wyniku uznania lekarza z powodu współistniejących problemów medycznych zostanie wycofany przed faktycznymi procedurami kolonoskopii. Pacjenci z dużym polipem (>20 mm) usuniętym podczas pierwszego przejścia konwencjonalnym kolonoskopem zostaną wycofani. Pacjenci, którzy otrzymają leczenie podczas pierwszego przejazdu z klipsami (brak innej opcji) zostaną wycofani.

Terapię koagulacyjną należy przeprowadzić za pomocą koagulacji plazmą argonową (APC) lub innego narzędzia do kauteryzacji lub kontaktowego urządzenia termicznego, zgodnie z protokołem klinicznym. Do celów tego badania klinicznego nie należy używać zacisków, chyba że nie ma innej możliwości. Pacjenci leczeni klipsami przed końcową kolonoskopią zostaną wycofani z badania.

Lekarze mogą również wycofać dowolnego pacjenta z przyczyn medycznych, jeśli uzna to za stosowne, w tym pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną (1) procedurę.