Aer-O-Scope Visualization의 시판 후 평가

피험자는 첫 번째 절차로 Aer-O-Scope 또는 기존 대장 내시경 검사를 위해 20개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 대장내시경 검사 직전에 의사에게 시술 순서를 통보합니다. 의사당 최대 처음 10건(시스템 작동 교육 사례)은 모두 Aer-O-Scope 대장내시경을 첫 번째 절차로 시작합니다.

AMR의 1차 종료점은 이 측정이 대장내시경 검사의 수행 및 결장직장암 발병률 감소와 관련이 있는 것으로 보이기 때문에 선택되었습니다. 지난 10년 동안 몇 가지 주요 시각화 연구가 수행되었으며 대장내시경 시각화 방법을 측정하기 위해 "두 번째 통과" 방법을 사용하는 것이 일반적인 관행이 되었습니다. iii, iv. "두 번째 통과" 방법에서는 첫 번째 대장 내시경 검사 과정에서 모든 시각화된 병변을 제거합니다(또는 어떤 이유로든 제거할 수 없는 경우 문신을 합니다.). 두 번째 대장내시경 검사 중에 발견된 표시되지 않은 이상은 첫 번째 대장내시경 검사에서 놓친 병리로 간주됩니다.

타이밍과 관련된 모든 끝점은 스톱워치와 Aer-O-Scope 또는 기존 대장 내시경의 전체 타임 스탬프를 사용하여 측정됩니다. Aer-O-Scope로 치료적 개입을 수행하는 시간과 해당 개입에 대한 설명도 기록됩니다. 동일한 장비가 모든 절차를 측정하는 데 사용되며 제조업체가 지시한 대로 보정됩니다.

이 임상 조사 과정에서 사용되는 모든 장비는 제조 지침에 따라 보정 및 테스트를 거칩니다. Aer-O-Scope 대장 내시경 시스템에는 자동 보정 시스템과 매일 실행되는 진단 테스트가 있습니다. 기존의 대장 내시경은 병원/제조업체 프로토콜에 따라 유지 관리됩니다.

장 준비 불량 또는 결장경 검사 및/또는 직렬 결장경 검사를 받을 수 없는 기타 의학적 결정의 결과로 제외된 모집된 피험자는 대체됩니다. 불량한 준비는 보스턴 장 준비 척도(BBPS)에서 0점 또는 1점을 받은 것으로 정의됩니다. BBPS 점수는 다음과 같습니다.

0 = 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 세그먼트.

1. = 결장 분절의 점막 부분이 보이나 염색, 잔류 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 결장 분절의 다른 부분이 잘 보이지 않습니다.
2. = 소량의 잔류 염색, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 있지만 대장 분절의 점막은 잘 보입니다.
3. = 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체 없이 잘 보이는 결장 분절의 전체 점막.

부수적인 의학적 문제로 인해 의사의 재량으로 인해 철회된 대상자는 실제 대장내시경 절차 전에 철회됩니다. 기존의 대장 내시경으로 첫 번째 통과하는 동안 제거된 큰 폴립(>20mm) 환자는 철회됩니다. 클립(다른 옵션 없음)으로 첫 번째 패스 중에 치료를 받는 환자는 철회됩니다.

응고 요법은 Argon Plasma Coagulation(APC) 또는 다른 소작 도구 또는 임상 프로토콜에 따라 접촉 열 장치를 사용하여 수행해야 합니다. 이 임상 조사의 목적을 위해 클립은 대안이 없는 한 사용해서는 안 됩니다. 최종 통과 대장내시경 전에 클립으로 치료받은 환자는 조사에서 제외됩니다.

의사는 적어도 한(1) 번의 시술을 받은 환자를 포함하여 적절하다고 판단되는 경우 의학적 원인으로 인해 모든 환자를 철회할 수 있습니다.