Post-Market-Bewertung der Aer-O-Scope-Visualisierung

Die Probanden werden in Blöcken von zwanzig (20) für entweder Aer-O-Scope oder konventionelle Koloskopie als erstes Verfahren randomisiert. Ärzte werden unmittelbar vor der ersten Darmspiegelung über die Verfahrensanordnung informiert. Bis zu den ersten zehn (10) Fällen für jeden Arzt (Systemoperations-Schulungsfälle) beginnen alle mit der Aer-O-Scope-Koloskopie als erstes Verfahren.

Der primäre Endpunkt der AMR wurde gewählt, da dieses Maß mit der Leistung der Koloskopie und der Verringerung der Inzidenz von Darmkrebs in Zusammenhang zu stehen scheint. Im Laufe des letzten Jahrzehnts wurden mehrere große Visualisierungsstudien durchgeführt, und es ist gängige Praxis geworden, die "Second-Pass"-Methode zur Messung von Koloskopie-Visualisierungsmethoden zu verwenden, iii, iv. Bei der „Second-Pass“-Methode werden im Zuge der ersten Koloskopie alle sichtbaren Läsionen entfernt (oder tätowiert, falls sie aus irgendwelchen Gründen nicht entfernt werden können.). Alle unmarkierten Anomalien, die während der Koloskopie des zweiten Durchgangs entdeckt werden, gelten als übersehene Pathologien für die Koloskopie des ersten Durchgangs.

Alle zeitbezogenen Endpunkte werden mit einer Stoppuhr und einem Gesamtzeitstempel vom Aer-O-Scope oder einem herkömmlichen Koloskop gemessen. Die Zeit zur Durchführung therapeutischer Eingriffe mit Aer-O-Scope sowie eine Beschreibung dieser Eingriffe werden ebenfalls erfasst. Zur Messung aller Verfahren werden die gleichen Instrumente verwendet und nach Herstellerangaben kalibriert.

Alle im Verlauf dieser klinischen Prüfung verwendeten Geräte werden gemäß den Herstellungsanweisungen kalibriert und getestet. Das Aer-O-Scope Koloskopsystem verfügt über ein automatisches Kalibrierungssystem und einen Diagnosetest, die täglich ausgeführt werden. Herkömmliche Koloskope werden gemäß dem Protokoll des Krankenhauses/Herstellers gewartet.

Rekrutierte Probanden, die aufgrund einer schlechten Darmvorbereitung oder einer anderen medizinischen Feststellung, die zur Unfähigkeit führt, sich einer Koloskopie und/oder einer Tandem-Koloskopie zu unterziehen, zurückgezogen werden, werden ersetzt. Eine schlechte Vorbereitung ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Die BBPS-Scores lauten wie folgt:

0 = Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann.

1. = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Stuhlrückständen und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar.
2. = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar.
3. = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.

Jeder Patient, der nach Ermessen des Arztes wegen begleitender medizinischer Probleme zurückgezogen wird, wird vor den eigentlichen koloskopischen Verfahren zurückgezogen. Patienten mit einem großen Polypen (>20 mm), der während des ersten Durchgangs mit einem herkömmlichen Koloskop entfernt wurde, werden zurückgezogen. Patienten, die während des ersten Durchgangs mit Clips behandelt werden (keine andere Option verfügbar), werden zurückgezogen.

Die Gerinnungstherapie sollte gemäß klinischem Protokoll entweder mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder einem anderen Kauterisationsgerät oder Kontaktwärmegerät durchgeführt werden. Für die Zwecke dieser klinischen Prüfung sollten keine Clips verwendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative. Patienten, die vor ihrer endgültigen Darmspiegelung mit Clips behandelt wurden, werden von der Untersuchung ausgeschlossen.

Ärzte können auch jeden Patienten aus medizinischen Gründen zurückziehen, wenn dies angemessen erscheint, einschließlich Patienten, die sich mindestens einem (1) Verfahren unterzogen haben.