Efter markedsevaluering af Aer-O-Scope visualisering

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokke af tyve (20) til enten Aer-O-Scope eller konventionel koloskopi som den første procedure. Læger vil blive underrettet om proceduren umiddelbart før den første koloskopi. Op til de første ti (10) tilfælde for hver læge (systemdrifttræningscases) vil alle begynde med Aer-O-Scope koloskopi som den første procedure.

Det primære endepunkt for AMR blev valgt, da dette mål ser ud til at være relateret til udførelsen af ​​koloskopi og reduktion i forekomsten af ​​kolorektal cancer. I løbet af det sidste årti er der udført flere større visualiseringsundersøgelser, og det er blevet almindelig praksis at bruge "second-pass"-metoden til måling af koloskopivisualiseringsmetoder, iii, iv. I "second-pass"-metoden, i løbet af den første koloskopi, fjernes alle visualiserede læsioner (eller tatoveres i tilfælde af, at de af en eller anden grund ikke kan fjernes). Eventuelle umarkerede abnormiteter, der opdages under den anden passage koloskopi, anses for at være oversete patologier for den første passage koloskopi.

Alle endepunkter relateret til timing vil blive målt ved hjælp af et stopur og et samlet tidsstempel fra Aer-O-Scope eller konventionelt koloskop. Tid til at udføre terapeutiske interventioner med Aer-O-Scope samt en beskrivelse af nævnte interventioner vil også blive registreret. De samme instrumenter vil blive brugt til at måle alle procedurer og vil blive kalibreret som dikteret af producenten.

Alt udstyr, der bruges i løbet af denne kliniske undersøgelse, vil gennemgå kalibrering og testning i henhold til fremstillingsinstruktionerne. Aer-O-Scope koloskopsystemet har et automatisk kalibreringssystem og diagnostisk test, der kører dagligt. Konventionelle koloskoper vil blive vedligeholdt i henhold til hospitalets/producentens protokol.

Rekruterede forsøgspersoner, der trækkes tilbage som følge af dårlig tarmforberedelse eller enhver anden medicinsk bestemmelse, der fører til manglende evne til at gennemgå koloskopi og/eller tandemkoloskopi, vil blive erstattet. En dårlig forberedelse er defineret som at have en score på 0 eller 1 i Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). BBPS-resultaterne er som følger:

0 = Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.

1. = Del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.
2. = Mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.
3. = Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.

Ethvert emne, der trækkes tilbage som følge af lægens skøn på grund af samtidige medicinske problemer, vil blive trukket tilbage før de faktiske koloskopiske procedurer. Patienter med en stor polyp (>20 mm) fjernet under den første passage med et konventionelt koloskop vil blive trukket tilbage. Patienter, der modtager behandling under det første gennemløb med clips (ingen anden mulighed tilgængelig), vil blive trukket tilbage.

Koagulationsterapi bør udføres enten med Argon Plasma Coagulation (APC) eller et andet kauteriseringsværktøj eller kontakt termisk enhed i henhold til den kliniske protokol. Til formålet med denne kliniske undersøgelse bør klips ikke bruges, medmindre der ikke er noget alternativ. Patienter, der er behandlet med clips før deres sidste pass koloskopi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Læger kan også trække enhver patient tilbage på grund af medicinske årsager, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, herunder patienter, der har gennemgået mindst én (1) procedure.