Avaliação pós-comercialização da visualização Aer-O-Scope

Os indivíduos serão randomizados em blocos de vinte (20) para Aer-O-Scope ou colonoscopia convencional como primeiro procedimento. Os médicos serão notificados da ordem do procedimento imediatamente antes da primeira colonoscopia. Até os primeiros dez (10) casos para cada médico (casos de treinamento de operação do sistema) todos começarão com a colonoscopia Aer-O-Scope como primeiro procedimento.

O desfecho primário da RAM foi escolhido, pois essa medida parece estar relacionada ao desempenho da colonoscopia e à redução da incidência de câncer colorretal. Durante a última década, vários estudos importantes de visualização foram realizados e tornou-se prática comum usar o método "second-pass" para medir os métodos de visualização da colonoscopia, iii, iv. No método "second-pass", durante a primeira colonoscopia, todas as lesões visualizadas são removidas (ou tatuadas caso não possam ser removidas por qualquer motivo). Quaisquer anormalidades não marcadas descobertas durante a colonoscopia de segunda passagem são consideradas patologias perdidas para a colonoscopia de primeira passagem.

Todos os pontos finais relacionados ao tempo serão medidos usando um cronômetro e carimbo de tempo geral do Aer-O-Scope ou colonoscópio convencional. O tempo para realizar intervenções terapêuticas com Aer-O-Scope, bem como uma descrição das referidas intervenções também serão registrados. Os mesmos instrumentos serão usados ​​para medir todos os procedimentos e serão calibrados conforme indicado pelo fabricante.

Todos os equipamentos utilizados durante esta investigação clínica serão submetidos a calibração e testes de acordo com as instruções de fabricação. O sistema de colonoscópio Aer-O-Scope possui um sistema de calibração automatizado e um teste de diagnóstico executado diariamente. Os colonoscópios convencionais serão mantidos de acordo com o protocolo do hospital/fabricante.

Indivíduos recrutados que forem retirados como resultado de preparação intestinal deficiente ou qualquer outra determinação médica que leve à incapacidade de se submeter à colonoscopia e/ou colonoscopia em tandem serão substituídos. Uma preparação ruim é definida como tendo uma pontuação de 0 ou 1 na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). As pontuações do BBPS são as seguintes:

0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.

1. = Porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
2. = Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem vista.
3. = Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.

Qualquer sujeito retirado como resultado do critério médico devido a problemas médicos concomitantes será retirado antes dos procedimentos colonoscópicos reais. Os pacientes com um pólipo grande (>20mm) removido durante a primeira passagem com um colonoscópio convencional serão retirados. Os pacientes que receberem tratamento durante a primeira passagem com clipes (sem outra opção disponível) serão retirados.

A terapia de coagulação deve ser realizada com coagulação por plasma de argônio (APC) ou outra ferramenta de cauterização ou dispositivo térmico de contato de acordo com o protocolo clínico. Para o propósito desta investigação clínica, os clipes não devem ser usados, a menos que não haja alternativa. Os pacientes tratados com clipes antes da colonoscopia de passagem final serão retirados da investigação.

Os médicos também podem retirar qualquer paciente devido a causas médicas, se considerado apropriado, incluindo pacientes que foram submetidos a pelo menos um (1) procedimento.