Aer-O-Scope-visualisoinnin markkinoiden jälkeinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan kahdenkymmenen (20) lohkoihin joko Aer-O-Scope- tai tavanomaista kolonoskopiaa varten ensimmäisenä menettelynä. Lääkäreille ilmoitetaan toimenpidemääräyksestä välittömästi ennen ensimmäistä kolonoskopiaa. Jopa kymmenen ensimmäistä (10) tapausta jokaiselle lääkärille (järjestelmän käyttökoulutustapaukset) aloitetaan Aer-O-Scope-kolonoskopialla ensimmäisenä toimenpiteenä.
AMR:n ensisijaiseksi päätetapahtumaksi valittiin, koska tämä mitta näyttää liittyvän kolonoskopian tehokkuuteen ja kolorektaalisyövän ilmaantuvuuden vähenemiseen. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty useita suuria visualisointitutkimuksia ja yleiseksi käytännöksi on tullut käyttää "second-pass" -menetelmää kolonoskopian visualisointimenetelmien mittaamiseen, iii, iv. "Second-pass" -menetelmässä kaikki visualisoidut leesiot poistetaan ensimmäisen kolonoskopian aikana (tai tatuoidaan, jos niitä ei voida poistaa jostain syystä.). Toisen kolonoskopian aikana havaitut merkitsemättömät poikkeavuudet katsotaan ensimmäisellä kolonoskopiakerralla ohitetuiksi patologioiksi.
Kaikki ajoitukseen liittyvät päätepisteet mitataan käyttämällä sekuntikelloa ja yleistä aikaleimaa Aer-O-Scopesta tai tavanomaisesta kolonoskoopista. Myös Aer-O-Scopella suoritettavien terapeuttisten toimenpiteiden aika sekä kuvaus mainituista interventioista tallennetaan. Kaikkien toimenpiteiden mittaamiseen käytetään samoja laitteita, ja ne kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen aikana käytetyt laitteet kalibroidaan ja testataan valmistusohjeiden mukaisesti. Aer-O-Scope Colonoscope Systemissä on automaattinen kalibrointijärjestelmä ja diagnostinen testi, jotka suoritetaan päivittäin. Perinteisiä kolonoskooppeja ylläpidetään sairaalan/valmistajan protokollan mukaisesti.
Rekrytoidut koehenkilöt, jotka erotetaan huonon suolen valmistelun tai muun lääketieteellisen syyn vuoksi, jotka johtavat kyvyttömyyteen suorittaa kolonoskopiaa ja/tai tandemkolonoskopiaa, korvataan. Huono valmistautuminen määritellään pisteeksi 0 tai 1 Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla. BBPS-pisteet ovat seuraavat:
0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.
- = Paksusuolen segmentin limakalvon osa näkyy, mutta muita paksusuolen segmentin alueita ei näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.
- = Vähäinen määrä värjäytymisjäämiä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.
- = Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymiä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.
Kaikki lääkärin harkinnan vuoksi samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi poistetut potilaat poistetaan ennen varsinaisia kolonoskopiatoimenpiteitä. Potilaat, joilta on poistettu suuri polyyppi (> 20 mm) ensimmäisen ajon aikana tavanomaisella kolonoskoopilla, poistetaan. Potilaat, jotka saavat hoitoa ensimmäisen vaiheen aikana klipseillä (muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla), vedetään pois.
Koagulaatiohoito tulee suorittaa joko Argon Plasma Coagulationilla (APC) tai jollakin muulla hierontatyökalulla tai kontaktilämpölaitteella kliinisen protokollan mukaisesti. Tässä kliinisessä tutkimuksessa klipsiä ei tule käyttää, ellei vaihtoehtoa ole. Potilaat, joita hoidettiin klipseillä ennen lopullista kolonoskopiaa, poistetaan tutkimuksesta.
Lääkärit voivat myös poistaa minkä tahansa potilaan lääketieteellisistä syistä, jos se katsotaan aiheelliseksi, mukaan lukien potilaat, joille on tehty vähintään yksi (1) toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Waldron Endoscopy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu seulontaan, diagnostiseen (pienet valitukset, kuten peräsuolen verenvuoto tai vähäinen vatsakipu) tai seuranta-kolonoskopiaan
- Potilas, joka haluaa tehdä tandemkolonoskopiat Aer-O-Scope Colonoscope -kolonoskopilla ja tavanomaisella kolonoskopilla (mukaan lukien yhden paksusuolen valmisteleva suolen puhdistus)
- 45–75-vuotias kohde (45–50-vuotiailla potilailla on oltava suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, joka on saanut paksusuolensyöpään ennen 60 vuoden ikää).
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kolorektaalinen neoplasia, mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosi, paksusuolensyöpä (HNPCC).
- Diagnoosi: Aktiivinen (leakkuva) tulehduksellinen suolistosairaus (aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin paksusuolitulehdus), suolen tukkeuma tai akuutti divertikuliitti tai tunnetusti vaikea divertikuloosi, ulosteen pidätyskyvyttömyys tai mikä tahansa tunnettu paksusuolen sairaus, joka vaatisi ennalta määrätyn terapeuttisen kolonoskopian (ei-seulonta). , ei-diagnostiset tai ei-valvontatapaukset)
- Vakavat maha-suolikanavaan liittyvät oireet tai valitukset, jotka viittaavat ennalta määrätyn terapeuttisen kolonoskopian suorittamiseen (ei-seulontatapaukset, ei-diagnostiset tai ei-valvontatapaukset)
- Paksusuolen resektion historia
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
- Syöpä tai muu henkeä uhkaava sairaus tai merkittävä krooninen sairaus, joka vaarantaa kohteen.
- Veren hyytymishäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttihoito (henkilöt, jotka ottavat enintään 100 mg aspiriinia profylaktiseen hoitoon, hyväksytään tähän tutkimukseen)
- Raskaus
- Aiempi vatsan sädehoito
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Kohde on sängyssä ja/tai ei pysty kommunikoimaan riittävästi
- Kohde on vankilassa
- Tutkittavalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät opinto-ohjeiden noudattamisen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aer-O-Scope ensin
Tämän käsivarren potilaille tehdään kolonoskopia käyttäen Aer-O-Scopea ja sen jälkeen kolonoskopiaa tavanomaisella kolonoskoopilla
|
"Aer-O-Scope-ensimmäisen haaran" potilaille tehdään kolonoskopia Aer-O-Scopella, jossa poistetaan kaikki havaitut polyypit, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopia tavanomaisella kolonoskoopilla ja poistetaan kaikki polyypit, joita ei ole aiemmin havaittu Aer-O-Scopella. Laajuus.
Muut nimet:
"Perinteisen kolonoskoopin ensimmäisen haaran" potilaille tehdään kolonoskopia tavanomaisella kolonoskoopilla, jossa poistetaan kaikki havaitut polyypit, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopia Aer-O-Scopella ja poistetaan kaikki polyypit, joita ei ole aiemmin havaittu perinteisellä kolonoskoopilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kolonoskooppi ensin
Tämän käsivarren potilaille tehdään kolonoskopia käyttäen tavanomaista kolonoskopiaa ja sen jälkeen kolonoskopiaa Aer-O-Scopella
|
"Aer-O-Scope-ensimmäisen haaran" potilaille tehdään kolonoskopia Aer-O-Scopella, jossa poistetaan kaikki havaitut polyypit, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopia tavanomaisella kolonoskoopilla ja poistetaan kaikki polyypit, joita ei ole aiemmin havaittu Aer-O-Scopella. Laajuus.
Muut nimet:
"Perinteisen kolonoskoopin ensimmäisen haaran" potilaille tehdään kolonoskopia tavanomaisella kolonoskoopilla, jossa poistetaan kaikki havaitut polyypit, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopia Aer-O-Scopella ja poistetaan kaikki polyypit, joita ei ole aiemmin havaittu perinteisellä kolonoskoopilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rates
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Määritetty toisen läpimenon kolonoskopialla - toisella läpikäynnillä havaitut leesiot edustavat leesiot, jotka jäivät huomiotta ensimmäisen läpikäynnin aikana - adenomaattinen tila histopatologiaan perustuen. Kolme (3) leesiota jäi huomioimatta Aer-OScopella ja havaittiin seuraavalla tavanomaisella kolonoskopialla. Kahta (2) polyyppiä ei poistettu ja yhtä (1) ei saatu talteen. Tavanomaisen kolonoskopian (CC) tiedot puuttuivat kahdesta (2) leesiosta. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyppien puuttumisnopeudet (PMR) jokaiselle tutkimushaaralle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Määritetty toisella läpiajolla kolonoskopialla – toisella läpikäynnillä havaitut leesiot edustavat leesioita, jotka jäivät huomiotta ensimmäisen läpikäynnin aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Advanced Adenoma Miss Rates (AAMR) jokaiselle tutkimushaaralle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Määritetty toisen läpimenon kolonoskopialla - toisella läpikäynnillä havaitut leesiot edustavat leesiot, jotka jäivät huomiotta ensimmäisen läpikäynnin aikana - adenomaattinen tila histopatologiaan perustuen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin Santo, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Israel
- Päätutkija: Klaus Mergener, MD, PhD, MBA, Waldron Endoscopy Center, Tacoma, WA, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 934CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .