Evaluación posterior a la comercialización de la visualización Aer-O-Scope

Los sujetos serán aleatorizados en bloques de veinte (20) para Aer-O-Scope o colonoscopia convencional como primer procedimiento. Los médicos serán notificados de la orden de procedimiento inmediatamente antes de la primera colonoscopia. Hasta los primeros diez (10) casos de cada médico (casos de capacitación en operación del sistema) todos comenzarán con la colonoscopia Aer-O-Scope como primer procedimiento.

Se eligió el criterio principal de valoración de AMR porque esta medida parece estar relacionada con la realización de la colonoscopia y la reducción de la incidencia de cáncer colorrectal. Durante el transcurso de la última década, se han realizado varios estudios de visualización importantes y se ha convertido en una práctica común utilizar el método de "segundo paso" para medir los métodos de visualización de la colonoscopia, iii, iv. En el método de "segundo paso", durante el transcurso de la primera colonoscopia, todas las lesiones visualizadas se eliminan (o se tatúan en el caso de que no se puedan eliminar por cualquier motivo). Cualquier anormalidad no marcada descubierta durante la colonoscopia de segundo paso se considera patología perdida para la colonoscopia de primer paso.

Todos los puntos finales relacionados con el tiempo se medirán con un cronómetro y una marca de tiempo general del Aer-O-Scope o del colonoscopio convencional. También se registrará el tiempo de realización de las intervenciones terapéuticas con Aer-O-Scope así como una descripción de dichas intervenciones. Se utilizarán los mismos instrumentos para medir todos los procedimientos y se calibrarán según lo indique el fabricante.

Todo el equipo utilizado durante el curso de esta investigación clínica se someterá a calibración y pruebas según las instrucciones de fabricación. El sistema de colonoscopio Aer-O-Scope tiene un sistema de calibración automatizado y una prueba de diagnóstico que se ejecuta diariamente. Los colonoscopios convencionales se mantendrán según el protocolo del hospital/fabricante.

Se reemplazarán los sujetos reclutados que se retiren como resultado de una preparación intestinal deficiente o cualquier otra determinación médica que provoque la imposibilidad de someterse a una colonoscopia y/o una colonoscopia en tándem. Una mala preparación se define como tener una puntuación de 0 o 1 en la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Los puntajes de BBPS son los siguientes:

0 = segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.

1. = Porción de mucosa del segmento de colon visible, pero otras áreas del segmento de colon no visibles debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco.
2. = Cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se observa bien la mucosa del segmento de colon.
3. = Toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.

Cualquier tema que se retire como resultado de la discreción del médico debido a problemas médicos concomitantes se retirará antes de los procedimientos colonoscópicos reales. Los pacientes con un pólipo grande (> 20 mm) extraído durante el primer paso con un colonoscopio convencional serán retirados. Los pacientes que reciban tratamiento durante el primer pase con clips (no hay otra opción disponible) serán retirados.

La terapia de coagulación debe realizarse con coagulación con plasma de argón (APC) u otra herramienta de cauterización o dispositivo térmico de contacto según el protocolo clínico. A los efectos de esta investigación clínica, no se deben utilizar clips a menos que no haya otra alternativa. Los pacientes tratados con clips antes de su colonoscopia final serán retirados de la investigación.

Los médicos también podrán dar de baja a cualquier paciente por causas médicas si así lo estiman oportuno, incluidos los pacientes que hayan sido sometidos al menos a un (1) procedimiento.