尿路の局所進行性または転移性尿路上皮がんまたは非尿路上皮がんにおけるアテゾリズマブの研究
2024年3月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
尿路の局所進行性または転移性尿路上皮または非尿路上皮癌におけるアテゾリズマブの非盲検、単一アーム、多施設、安全性研究
この第 IIIb 相多施設試験では、尿路の局所進行性または転移性尿路上皮がんまたは非尿路上皮がんの参加者に対する 2 次から 4 次治療としてのアテゾリズマブの安全性を評価し、さらにアテゾリズマブの有効性と関連する潜在的な腫瘍バイオマーカーを評価します。アテゾリズマブで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1004
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
-
Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
-
Caba、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Inverness、イギリス、IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
Roma、Lazio、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
-
Umbria
-
Terni、Umbria、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Artemis Health Institute
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn、エストニア、11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Utrecht、オランダ、3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Kifisia、ギリシャ、145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Piraeus、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thermi Thessalonikis、ギリシャ、570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア、11001
- Clinica del Country
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bellinzona、スイス、6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
-
Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Geneve、スイス、1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
-
Luzern、スイス、6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo、スペイン、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok、ハンガリー、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza、CE、ブラジル、60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
PR
-
Curitiba、PR、ブラジル、80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia、ブルガリア、1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
?ory、ポーランド、44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Poznan、ポーランド、60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa、ポーランド、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
-
Vilnius、リトアニア、08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430291
- Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
-
Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Floresti、ルーマニア、407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL; Oncologie
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン、2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
-
-
-
Nanjing City、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された局所進行性（腫瘍[T] 4b、任意のノード[N];または任意のT、N 2-3）または転移性（M1、ステージIV）尿路の尿路上皮または非尿路上皮癌の参加者
- -RECIST v1.1に従って測定可能および/または測定不可能な疾患を持つ参加者
- -参加者は、手術不能、局所進行性または転移性尿路上皮がんまたは尿路の非尿路上皮がんに対する少なくとも1回の前（および3回以下）の治療で、治療中または治療後に進行している必要があります
- 可能であれば、代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本ブロックを提出する必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
除外基準:
- -手術不能、局所進行性または転移性尿路上皮がんまたは尿路の非尿路上皮がんに対する3つ以上の以前の全身療法による治療
-他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 研究治療開始前の4週間以内
- -研究治療開始から4週間以内に治療目的で別の臨床試験に参加したが、その前の試験で有効な薬物を使用していなかった参加者は適格です
- -研究治療開始から4週間以内に治療目的で別の臨床試験に参加したが、その前の試験のフォローアップ段階にあり、研究治療開始の4週間以上前に活性薬物の投与を中止した参加者は適格です
- -サイクル1、1日目の5年以内にこのプロトコルで研究されたもの以外の悪性腫瘍
- -プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
- -腎移植の必要性を示す重大な腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、研究者が臨床的利益の喪失、許容できない毒性、研究者または参加者の治療中止の決定、または死亡を評価するまで、3週間ごと（Q3W）にアテゾリズマブを受け取ります（いずれか早い方）。
|
アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) は、静脈内 (IV) 注入 Q3W によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約6年間）
|
AE は、因果関係に関係なく、医薬品を投与された対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
新しい疾患、既存の疾患の増悪、ベースラインには存在しなかった断続的な病状の再発、症状に関連する検査値またはその他の臨床検査の悪化、または研究/併用治療の変更または中止につながる研究薬および研究薬の中止プロトコールで義務付けられた介入に関連するイベントは AE とみなされます。
|
研究終了までのベースライン（最長約6年間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのランダム化（最長約 6 年）
|
OSは、死亡日（原因は問わず）または打ち切りから治験治療開始日をプラス1した日として定義された。
|
何らかの原因で死亡するまでのランダム化（最長約 6 年）
|
|
固形腫瘍における奏効評価基準に基づく無増悪生存期間 (PFS) バージョン 1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
PFSは、腫瘍進行の最初の発生日（腫瘍進行を示すRECISTコンポーネントの日付の最も早い日付）または何らかの原因による死亡日（腫瘍進行がない場合）のいずれか早い方、または打ち切り日からマイナスした日付として定義されました。研究治療開始日プラス1。
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
|
固形腫瘍における修正応答評価基準（修正 RECIST）に従った PFS
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
修正された RECIST による PFS は次のように定義されました。
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
|
RECIST v1.1 による評価で最良の総合反応 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
BOR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価されました。
BORは、ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者を対象に、4週間以上離れた2回の連続した研究者による評価で決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。
CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR = 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
進行性疾患（PD） = ベースラインを含む研究上の最小合計（最下位）を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示したに違いありません。
安定疾患（SD） = 研究上の最小合計を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
|
修正RECISTによって評価されたBORのある参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
BOR は、修正された RECIST に従って研究者によって評価されました。
BOR は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されました。
CR には、すべての腫瘍病変が完全に消失し、最初の記録日から 4 週間以上の連続評価によって確認される新たな測定可能または測定不可能な病変がないことが含まれます。
PR は、最初に記録された日から 4 週間以上の連続評価によって CR が確認されない場合に、すべての標的病変とすべての新たな測定可能な病変の直径の合計がベースラインと比較して 30% 以上減少したものです。
BOR の評価には、1) 何らかの原因による死亡、2) 死亡がない場合の最後の評価可能な RECIST 評価、3) その後の抗がん療法の開始のいずれか最初に行われた時点までに得られたスクリーニング後の RECIST 評価が含まれていました。
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
|
RECIST v1.1によって評価された疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
疾病管理は、研究者によってRECIST v1.1を使用して疾病状態に基づいて個別に決定されました。
疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患率の合計として定義されました。
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
|
修正RECISTによって評価された疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
疾病管理は、研究者によって修正された RECIST を使用して疾病状態に基づいて個別に決定されました。
疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患率の合計として定義されました。
|
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化（最長約6年）
|
|
RECIST v1.1 によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方への、文書化された反応が最初に発生してからの期間（最長約 6 年）
|
奏効期間は、研究者がRECIST v1.1を使用して疾患の状態に基づいて個別に決定しました。
全奏効者について、DoR は、最初に確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が発生した日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の日、または打ち切り日までの時間として定義されました。 1）奏効の終了は次の日と一致しました。腫瘍の進行または死亡（腫瘍の進行がない場合）の日付がPFSエンドポイントに使用されます。2）反応後に疾患の進行または死亡がなかった参加者の場合、打ち切られた奏効終了日はPFS打ち切り日（最新の日付）と一致しました。 RECIST 評価またはその後のがん治療の開始のいずれか早い方）。
|
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方への、文書化された反応が最初に発生してからの期間（最長約 6 年）
|
|
修正された RECIST によって評価された DOR
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方への、文書化された反応が最初に発生してからの期間（最長約 6 年）
|
反応期間は、研究者が修正したRECISTを使用して疾患の状態に応じて個別に決定しました。
全奏効者について、DoR は、最初に確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が発生した日から、その奏効が確認された後の腫瘍進行の日または原因による死亡、または打ち切り日までの時間として定義されました。 1) 終了反応終了日は、反応または死亡が確認された後の腫瘍進行日（腫瘍進行がない場合）、2）反応後に疾患の進行または死亡がなかった参加者の場合、打ち切られた反応終了日は最新のRECIST評価または治療開始日でした。その後のがん治療、どちらか最初に行われた方。
|
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方への、文書化された反応が最初に発生してからの期間（最長約 6 年）
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) スコアを使用して評価した、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3 の 1 日目、およびその後は治験治療開始から 54 週間にわたって 9 週間ごと。その後、進行/研究中止まで 12 週間ごと (最長約 6 年) (サイクル長 = 21 日)
|
EORTC QLQ-C30 には、全体的な健康状態、機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、および単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4 「非常に」)、2 つの質問は 7 段階評価 [1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」]) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。
全体的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/機能が良好であることを示しました。
症状スケールおよび症状項目のスコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
|
ベースライン、サイクル 1、2、3 の 1 日目、およびその後は治験治療開始から 54 週間にわたって 9 週間ごと。その後、進行/研究中止まで 12 週間ごと (最長約 6 年) (サイクル長 = 21 日)
|
|
ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) グループ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 自己報告アンケート健康ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3 の 1 日目、およびその後は治験治療開始から 54 週間にわたって 9 週間ごと。その後、進行/研究中止まで 12 週間ごと (最長約 6 年) (サイクル長 = 21 日)
|
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) は、医療経済分析で使用する健康有用性スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己報告健康状態アンケートです。
EuroQol EQ-5D には 2 つのコンポーネントがあります。1) 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する 5 つの健康側面。 2）健康状態を測定するビジュアルアナログスケール（VAS）。
各次元には 5 つの応答レベル (1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題) があり、最も高いレベルが最悪の結果を表します。
VAS は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
|
ベースライン、サイクル 1、2、3 の 1 日目、およびその後は治験治療開始から 54 週間にわたって 9 週間ごと。その後、進行/研究中止まで 12 週間ごと (最長約 6 年) (サイクル長 = 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (推定)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO29983
- 2016-002625-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。