Un estudio de atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial localmente avanzado o metastásico del tracto urinario
6 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de seguridad abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial localmente avanzado o metastásico del tracto urinario
Este estudio multicéntrico de Fase IIIb evaluará la seguridad de atezolizumab como tratamiento de segunda a cuarta línea para participantes con cáncer urotelial o no urotelial localmente avanzado o metastásico de las vías urinarias, además de evaluar la eficacia de atezolizumab y los posibles biomarcadores tumorales asociados. con atezolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1004
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
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Caba, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
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Sofia, Bulgaria, 1784
- SHATOD - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
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Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
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Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
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Navarra, España, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Orense, España, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Toledo, España, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
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Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
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Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Athens, Grecia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Kifisia, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Piraeus, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thermi Thessalonikis, Grecia, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Health Institute
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
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Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute
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Beirut, Líbano, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI/AvL
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
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Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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?ory, Polonia, 44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
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Poznan, Polonia, 60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warszawa, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Nanjing City, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Inverness, Reino Unido, IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Baia Mare, Rumania, 430291
- Oncopremium Team Srl
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Floresti, Rumania, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
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Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL; Oncologie
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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Geneve, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
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Luzern, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con carcinoma urotelial o no urotelial de las vías urinarias localmente avanzado documentado histológicamente (tumor [T] 4b, cualquier ganglio [N]; o cualquier T, N 2-3) o metastásico (M1, estadio IV)
- Participantes con enfermedad medible y/o no medible según RECIST v1.1
- Los participantes deben haber progresado durante o después del tratamiento con al menos un tratamiento previo (y no más de 3) para el carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico
- Si está disponible, se debe enviar un bloque de muestra de tumor fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) representativo.
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con más de tres líneas previas de terapia sistémica para carcinoma urotelial o no urotelial de las vías urinarias inoperable, localmente avanzado o metastásico
Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Los participantes que participaron en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, pero que no tomaban el fármaco activo en ese ensayo anterior, son elegibles
- Son elegibles los participantes que participaron en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, pero que se encontraban en la fase de seguimiento de ese ensayo anterior y dejaron de recibir el fármaco activo 4 o más semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas distintas a las estudiadas en este protocolo dentro de los 5 años anteriores al Ciclo 1, Día 1
- Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo
- Trastorno renal significativo que indica necesidad de trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab cada 3 semanas (Q3W) hasta que el investigador evalúe la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, la decisión del investigador o del participante de retirarse del tratamiento o la muerte (lo que ocurra primero).
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Atezolizumab 1200 miligramos (mg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) Q3W.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
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Los EA se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Nueva enfermedad, exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente que no estaba presente al inicio del estudio, cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica asociada con los síntomas o que conduzca a un cambio en el estudio/tratamiento concomitante o a la interrupción del fármaco del estudio, así como los eventos relacionados con las intervenciones exigidas por el protocolo se consideran EA.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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La SG se definió como la fecha de muerte (por cualquier causa) o la fecha de censura menos la fecha de inicio del tratamiento del estudio más 1.
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Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
La SSP se definió como la fecha de la primera aparición de progresión tumoral (la más temprana de las fechas del componente RECIST que indica progresión tumoral) o la fecha de muerte (en ausencia de progresión tumoral) por cualquier causa, lo que ocurrió primero, o la fecha de censura menos fecha de inicio del tratamiento del estudio más 1.
|
Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
PFS según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST modificado)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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La PFS según RECIST modificado se definió como:
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Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
|
Los investigadores evaluaron el BOR de acuerdo con RECIST v1.1.
BOR se definió como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinada en dos evaluaciones consecutivas del investigador con >= 4 semanas de diferencia en participantes con enfermedad mensurable al inicio del estudio.
CR = Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm); PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial.
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Enfermedad Estable (SD) = Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
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Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Porcentaje de participantes con BOR según lo evaluado por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Los investigadores evaluaron el BOR según el RECIST modificado.
BOR se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
La RC incluye la desaparición completa de todas las lesiones tumorales y ninguna lesión nueva medible o no medible confirmada mediante una evaluación consecutiva> = 4 semanas desde la primera fecha documentada.
PR es una disminución en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las nuevas lesiones medibles >=30%, en relación con el valor inicial, en ausencia de RC confirmada mediante una evaluación consecutiva >=4 semanas desde la primera fecha documentada.
La evaluación de BOR incluyó evaluaciones RECIST posteriores a la selección obtenidas hasta: 1) muerte por cualquier causa, 2) última evaluación RECIST evaluable en ausencia de muerte, 3) inicio de una terapia anticancerígena posterior, lo que ocurrió primero.
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Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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El investigador determinó por separado el control de la enfermedad según el estado de la enfermedad utilizando RECIST v1.1.
La tasa de control de enfermedades se definió como la suma de las tasas de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
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Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades según la evaluación RECIST modificada
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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El control de la enfermedad se determinó por separado según el estado de la enfermedad utilizando RECIST modificado por el investigador.
La tasa de control de enfermedades se definió como la suma de las tasas de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
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Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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El investigador determinó por separado la duración de la respuesta según el estado de la enfermedad utilizando RECIST v1.1.
Para los respondedores en general, la DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha de censura: 1) el final de la respuesta coincidió con la fecha de progresión del tumor o muerte (en ausencia de progresión del tumor) utilizada para el criterio de valoración de PFS, 2) para un participante sin progresión de la enfermedad o muerte después de una respuesta, el final censurado de la respuesta coincidió con la fecha de censura de PFS (que fue la última evaluación RECIST o inicio de terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero).
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Tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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DOR según lo evaluado por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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La duración de la respuesta se determinó por separado según el estado de la enfermedad utilizando RECIST modificado por el investigador.
Para los respondedores en general, la DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de progresión del tumor después de esa respuesta confirmada o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha de censura: 1) fin de respuesta fue la fecha de progresión del tumor después de esa respuesta confirmada o muerte (en ausencia de progresión del tumor), 2) para un participante sin progresión de la enfermedad o muerte después de una respuesta, el final censurado de la respuesta fue la última evaluación RECIST o el inicio de terapia subsiguiente contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), según lo evaluado mediante la puntuación Core 30 (QLQ-C30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y posteriormente cada 9 semanas durante 54 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio; y luego cada 12 semanas hasta la progresión/interrupción del estudio (hasta aproximadamente 6 años) (Duración del ciclo = 21 días)
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El EORTC QLQ-C30 incluyó estado de salud global, escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de cuatro puntos (1 "Nada" a 4 "Mucho"; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 "muy deficiente" a 7 "Excelente"]).
Las puntuaciones se promediaron y transformaron a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en el estado de salud global y en las escalas funcionales indicaron un mejor estado/función de salud.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y en los ítems de síntomas indicaron una mayor carga de síntomas.
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Valor inicial, día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y posteriormente cada 9 semanas durante 54 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio; y luego cada 12 semanas hasta la progresión/interrupción del estudio (hasta aproximadamente 6 años) (Duración del ciclo = 21 días)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea (EuroQoL) Grupo 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Cuestionario de autoinforme Puntuación de utilidad de salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y posteriormente cada 9 semanas durante 54 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio; y luego cada 12 semanas hasta la progresión/interrupción del estudio (hasta aproximadamente 6 años) (Duración del ciclo = 21 días)
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El Cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) es un cuestionario de autoinforme sobre el estado de salud que consta de 6 preguntas que se utilizan para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en el análisis económico de la salud.
El EuroQol EQ-5D tiene dos componentes: 1) cinco dimensiones de salud que evalúan la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión; 2) una escala visual analógica (EVA) que mide el estado de salud.
Hay 5 niveles de respuesta para cada dimensión (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves y 5=problemas extremos) y el nivel más alto representa el peor resultado.
La EVA se puntúa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud imaginable y 100 representa la mejor salud imaginable.
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Valor inicial, día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y posteriormente cada 9 semanas durante 54 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio; y luego cada 12 semanas hasta la progresión/interrupción del estudio (hasta aproximadamente 6 años) (Duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Urológicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- MO29983
- 2016-002625-11 (Número EudraCT)
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