Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym lub innym niż urotelialny raka dróg moczowych

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa atezolizumabu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym lub innym niż urotelialny raka dróg moczowych

To wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceni bezpieczeństwo atezolizumabu jako leczenia drugiego do czwartego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym lub nieurotelialnym rakiem dróg moczowych, oprócz oceny skuteczności atezolizumabu i potencjalnych biomarkerów nowotworowych związanych z atezolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Caba, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital; Medical Oncology
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  • Chiny
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Kifisia, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thermi Thessalonikis, Grecja, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Health Institute
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
  • Liban
      • Beirut, Liban, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Polska
      • ?ory, Polska, 44-240
        • NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Poznan, Polska, 60-570
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430291
        • Oncopremium Team Srl
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL; Oncologie
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
      • Luzern, Szwajcaria, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV1 3UJ
        • Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie udokumentowanym miejscowo zaawansowanym (guz [T] 4b, dowolny węzeł [N]; lub dowolny T, N 2-3) lub przerzutowym (M1, stadium IV) rakiem urotelialnym lub nieurotelialnym dróg moczowych
  • Uczestnicy z mierzalną i/lub niemierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1
  • Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym (i nie więcej niż 3) leczeniem nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego lub nieurotelialnego raka dróg moczowych
  • Jeśli to możliwe, należy przedłożyć reprezentatywny bloczek guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z więcej niż trzema wcześniejszymi liniami terapii ogólnoustrojowej nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego lub innego niż urotelialny raka dróg moczowych

  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

    1. Kwalifikują się uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, ale nie przyjmowali aktywnego leku w tym poprzednim badaniu
    2. Kwalifikują się uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, ale byli w fazie obserwacji tego wcześniejszego badania i przestali otrzymywać aktywny lek co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nowotwory inne niż badane w tym protokole w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może wpływać na zgodność z protokołem
  • Znacząca choroba nerek wskazująca na potrzebę przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab co 3 tygodnie (Q3W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do około 6 lat)
Działania niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczyny. AE może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy też nie. Nowa choroba, zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót sporadycznego stanu chorobowego, który nie występował na początku leczenia, jakiekolwiek pogorszenie wyników badań laboratoryjnych lub innego badania klinicznego związane z objawami lub prowadzące do zmiany badania/jednoczesnego leczenia lub zaprzestania stosowania badanego leku, a także zdarzenia związane z interwencjami wymaganymi w protokole uważa się za działania niepożądane.
Wartość wyjściowa do końca badania (do około 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
OS zdefiniowano jako datę śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny) lub cenzurując minus data rozpoczęcia leczenia objętego badaniem plus 1.
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
PFS definiowano jako datę pierwszego wystąpienia progresji nowotworu (najwcześniejsza z dat składnika RECIST wskazującego progresję nowotworu) lub datę zgonu (w przypadku braku progresji nowotworu) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich wystąpiła wcześniej, lub datę cenzury minus data rozpoczęcia leczenia objętego badaniem plus 1.
Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
PFS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (zmodyfikowany RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)

PFS zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST zdefiniowano jako:

  • data pierwszego wystąpienia progresji nowotworu po zmodyfikowanej potwierdzonej odpowiedzi, jeśli uczestnik odpowiedział na zmodyfikowaną RECIST lub
  • data pierwszego wystąpienia progresji nowotworu w przypadku, gdy uczestnik nie odpowiedział na zmodyfikowany RECIST lub
  • data śmierci (w przypadku braku progresji nowotworu) z dowolnej przyczyny, lub
  • data cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, minus data rozpoczęcia leczenia objętego badaniem plus 1
Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
BOR został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1. BOR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną na podstawie dwóch kolejnych ocen badacza w odstępie >= 4 tygodni u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm); PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Choroba stabilna (SD) = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników z BOR według zmodyfikowanej metody RECIST
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
BOR oceniali badacze zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST. BOR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR obejmuje całkowity zanik wszystkich zmian nowotworowych i brak nowych mierzalnych lub niemierzalnych zmian, potwierdzony kolejną oceną >= 4 tygodnie od pierwszej udokumentowanej daty. PR to zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian o >=30% w stosunku do wartości wyjściowych, w przypadku braku CR potwierdzonego kolejną oceną >=4 tygodni od pierwszej udokumentowanej daty. Ocena BOR obejmowała oceny RECIST po badaniach przesiewowych, uzyskane do: 1) śmierci z dowolnej przyczyny, 2) ostatniej ocenialnej oceny RECIST w przypadku braku śmierci, 3) rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników, u których choroba została opanowana, zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Kontrola choroby została określona przez badacza oddzielnie na podstawie statusu choroby, przy użyciu RECIST v1.1. Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako sumę wskaźników całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby.
Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Odsetek uczestników, u których choroba została opanowana, jak oceniono na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Kontrolę choroby określono oddzielnie na podstawie statusu choroby, stosując zmodyfikowany przez badacza RECIST. Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako sumę wskaźników całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby.
Randomizacja aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi został określony przez badacza oddzielnie w zależności od statusu choroby, przy użyciu RECIST v1.1. W przypadku osób, które odpowiedziały ogółem, DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedzi całkowitej lub częściowej) do daty progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty cenzury: 1) koniec odpowiedzi zbiegł się z data progresji nowotworu lub zgonu (w przypadku braku progresji nowotworu) stosowana jako punkt końcowy PFS, 2) w przypadku uczestnika bez progresji choroby lub śmierci w następstwie odpowiedzi ocenzurowany koniec odpowiedzi zbiegł się z datą cenzury PFS (która była najpóźniejsza ocena RECIST lub rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
DOR zgodnie z oceną zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi określono oddzielnie w zależności od statusu choroby, stosując zmodyfikowany przez badacza RECIST. W przypadku osób, które odpowiedziały ogółem, DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedzi całkowitej lub częściowej) do daty progresji nowotworu po potwierdzonej odpowiedzi lub śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty cenzury: 1) zakończenia odpowiedzią była data progresji nowotworu po potwierdzonej odpowiedzi lub śmierć (w przypadku braku progresji nowotworu), 2) w przypadku uczestnika bez progresji choroby lub śmierci w następstwie odpowiedzi ocenzurowanym końcem odpowiedzi była ostatnia ocena RECIST lub początek późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), ocenionej przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC), Wynik Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 1, 2, 3, a następnie co 9 tygodni przez 54 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanego; a następnie co 12 tygodni aż do progresji/przerwania badania (do około 6 lat) (długość cyklu = 21 dni)
Skala EORTC QLQ-C30 obejmowała ogólny stan zdrowia, skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz pojedyncze elementy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”; 2 pytania zastosowano w skali 7-punktowej [1 „bardzo słabo” do 7 „Bardzo dobrze”]). Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki w globalnym stanie zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazywały na lepszy stan/funkcję zdrowia. Wyższe wyniki w skalach objawów i pozycjach objawów wskazywały na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 1, 2, 3, a następnie co 9 tygodni przez 54 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanego; a następnie co 12 tygodni aż do progresji/przerwania badania (do około 6 lat) (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskiej jakości życia (EuroQoL) Grupa 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) Kwestionariusz samoopisowy Wynik użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 1, 2, 3, a następnie co 9 tygodni przez 54 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanego; a następnie co 12 tygodni aż do progresji/przerwania badania (do około 6 lat) (długość cyklu = 21 dni)
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) to kwestionariusz stanu zdrowia samoopisowy, składający się z 6 pytań służących do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. Skala EuroQol EQ-5D składa się z dwóch elementów: 1) pięć wymiarów zdrowia, które oceniają mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję; 2) wizualną skalę analogową (VAS) służącą do pomiaru stanu zdrowia. Dla każdego wymiaru istnieje 5 poziomów reakcji (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy), przy czym najwyższy poziom reprezentuje najgorszy wynik. VAS ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 1, 2, 3, a następnie co 9 tygodni przez 54 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanego; a następnie co 12 tygodni aż do progresji/przerwania badania (do około 6 lat) (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29983
  • 2016-002625-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj