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Um estudo do atezolizumabe em carcinoma urotelial ou não urotelial localmente avançado ou metastático do trato urinário

6 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de segurança do atezolizumabe em carcinoma urotelial ou não urotelial localmente avançado ou metastático do trato urinário

Este estudo multicêntrico de Fase IIIb avaliará a segurança do atezolizumabe como tratamento de segunda a quarta linha para participantes com câncer urotelial ou não urotelial localmente avançado ou metastático do trato urinário, além de avaliar a eficácia do atezolizumabe e potenciais biomarcadores tumorais associados com atezolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1004

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Canberra Hospital; Medical Oncology
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
  • China
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 11001
        • Clinica del Country
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Národný onkologický ústav
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
  • Federação Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Kifisia, Grécia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Piraeus, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thermi Thessalonikis, Grécia, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
  • Polônia
      • ?ory, Polônia, 44-240
        • NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Poznan, Polônia, 60-570
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polônia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Inverness, Reino Unido, IV1 3UJ
        • Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430291
        • Oncopremium Team Srl
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Floresti, Romênia, 407280
        • Centrul de Radioterapie AMETHYST
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Oncomed SRL; Oncologie
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
      • Luzern, Suíça, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Health Institute
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com carcinoma urotelial ou não urotelial localmente avançado documentado histologicamente (tumor [T] 4b, qualquer nódulo [N]; ou qualquer T, N 2-3) ou metastático (M1, Estágio IV) do trato urinário
  • Participantes com doença mensurável e/ou não mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Os participantes devem ter progredido durante ou após o tratamento com pelo menos um (e não mais de 3) tratamentos anteriores para carcinoma urotelial ou não urotelial inoperável, localmente avançado ou metastático do trato urinário
  • Se disponível, um bloco representativo de amostra de tumor fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) deve ser enviado
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Tratamento com mais de três linhas anteriores de terapia sistêmica para carcinoma urotelial ou não urotelial inoperável, localmente avançado ou metastático do trato urinário

  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo

    1. Os participantes que estavam em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, mas não estavam em uso de medicamento ativo naquele estudo anterior são elegíveis
    2. Os participantes que estavam em outro estudo clínico com intenção terapêutica dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo, mas estavam na fase de acompanhamento desse estudo anterior e pararam de receber o medicamento ativo 4 ou mais semanas antes do início do tratamento do estudo são elegíveis
  • Malignidades diferentes da estudada neste protocolo dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Evidência de doença concomitante não controlada significativa que pode afetar a adesão ao protocolo
  • Distúrbio renal significativo indicando a necessidade de transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe a cada 3 semanas (Q3W) até que o investigador avalie a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou do participante de interromper a terapia ou morte (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) será administrado por infusão intravenosa (IV) Q3W.
Outros nomes:
  • MPDL3280A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ao qual foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Nova doença, exacerbação de doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente não presente no início do estudo, qualquer deterioração em um valor laboratorial ou outro teste clínico associado a sintomas ou levando a uma mudança no estudo/tratamento concomitante ou descontinuação do medicamento em estudo, bem como eventos relacionados a intervenções exigidas pelo protocolo são considerados EAs.
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
OS foi definido como a data da morte (devido a qualquer causa) ou censura menos a data de início do tratamento do estudo mais 1.
Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
PFS foi definida como a data da primeira ocorrência de progressão tumoral (a mais antiga das datas do componente RECIST indicando progressão tumoral) ou data de morte (na ausência de progressão tumoral) por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, ou data de censura menos data de início do tratamento do estudo mais 1.
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
PFS de acordo com critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)

PFS de acordo com RECIST modificado foi definido como:

  • data da primeira ocorrência de progressão do tumor após uma resposta confirmada modificada se o participante respondesse de acordo com RECIST modificado ou
  • data da primeira ocorrência de progressão do tumor caso o participante não respondesse de acordo com RECIST modificado ou
  • data da morte (na ausência de progressão do tumor) por qualquer causa, ou
  • data da censura, o que ocorrer primeiro, menos a data de início do tratamento do estudo mais 1
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR), conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
O BOR foi avaliado pelos investigadores de acordo com o RECIST v1.1. BOR foi definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em duas avaliações consecutivas do investigador com >= 4 semanas de intervalo em participantes com doença mensurável no início do estudo. CR = Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm); PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Progressiva (DP) = Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Doença Estável (SD) = Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência o menor valor em estudo.
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com BOR conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
O BOR foi avaliado pelos investigadores de acordo com o RECIST modificado. BOR foi definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). CR inclui o desaparecimento completo de todas as lesões tumorais e nenhuma nova lesão mensurável ou não mensurável confirmada por uma avaliação consecutiva >= 4 semanas a partir da primeira data documentada. PR é uma diminuição na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo e de todas as novas lesões mensuráveis ​​>=30%, em relação à linha de base, na ausência de RC confirmada por uma avaliação consecutiva >=4 semanas a partir da primeira data documentada. A avaliação do BOR incluiu avaliações RECIST pós-triagem obtidas até: 1) morte por qualquer causa, 2) última avaliação RECIST avaliável na ausência de morte, 3) início de uma terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com controle de doenças conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
O controle da doença foi determinado separadamente no estado da doença usando RECIST v1.1 pelo investigador. A taxa de controle da doença foi definida como a soma da resposta completa, resposta parcial e taxas de doença estável.
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com controle de doenças conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
O controle da doença foi determinado separadamente no estado da doença usando RECIST modificado pelo investigador. A taxa de controle da doença foi definida como a soma da resposta completa, resposta parcial e taxas de doença estável.
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado por RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
A duração da resposta foi determinada separadamente do estado da doença utilizando RECIST v1.1 pelo investigador. Para os respondedores gerais, DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial) até a data da progressão do tumor ou morte por qualquer causa, ou até a data da censura: 1) o final da resposta coincidiu com a data de progressão do tumor ou morte (na ausência de progressão do tumor) usada para o desfecho PFS, 2) para um participante sem progressão da doença ou morte após uma resposta, o final da resposta censurada coincidiu com a data de censura da PFS (que foi a última avaliação RECIST ou início de terapia oncológica subsequente, o que ocorrer primeiro).
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
DOR conforme avaliado por RECIST modificado
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
A duração da resposta foi determinada separadamente do estado da doença utilizando RECIST modificado pelo investigador. Para os respondedores globais, DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial) até à data da progressão do tumor após essa resposta confirmada ou morte por qualquer causa, ou até à data de censura: 1) fim de resposta foi a data da progressão do tumor após a resposta confirmada ou morte (na ausência de progressão do tumor), 2) para um participante sem progressão da doença ou morte após uma resposta, o final censurado da resposta foi a última avaliação RECIST ou início de terapia oncológica subsequente, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado usando a pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e posteriormente a cada 9 semanas durante 54 semanas a partir do início do tratamento do estudo; e depois a cada 12 semanas até a progressão/descontinuação do estudo (até aproximadamente 6 anos) (duração do ciclo = 21 dias)
O EORTC QLQ-C30 incluiu estado de saúde global, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) e itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas utilizou uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usaram uma escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas no estado de saúde global e nas escalas funcionais indicaram melhor estado/função de saúde. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas e nos itens de sintomas indicaram maior carga de sintomas.
Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e posteriormente a cada 9 semanas durante 54 semanas a partir do início do tratamento do estudo; e depois a cada 12 semanas até a progressão/descontinuação do estudo (até aproximadamente 6 anos) (duração do ciclo = 21 dias)
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQoL) Grupo 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) Questionário de autorrelato Pontuação de utilidade de saúde
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e posteriormente a cada 9 semanas durante 54 semanas a partir do início do tratamento do estudo; e depois a cada 12 semanas até a progressão/descontinuação do estudo (até aproximadamente 6 anos) (duração do ciclo = 21 dias)
O Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D-5L) é um questionário de autorrelato sobre o estado de saúde que consiste em 6 perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análises econômicas de saúde. Existem dois componentes no EuroQol EQ-5D: 1) cinco dimensões de saúde que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; 2) uma escala visual analógica (EVA) que mede o estado de saúde. Existem 5 níveis de resposta para cada dimensão (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos) com o nível mais alto representando o pior resultado. A VAS é pontuada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 representando a pior saúde imaginável e 100 representando a melhor saúde imaginável.
Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e posteriormente a cada 9 semanas durante 54 semanas a partir do início do tratamento do estudo; e depois a cada 12 semanas até a progressão/descontinuação do estudo (até aproximadamente 6 anos) (duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO29983
  • 2016-002625-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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