Studie atezolizumabu u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního nebo neuroteliálního karcinomu močového traktu
6. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, jednoramenná, multicentrická, bezpečnostní studie atezolizumabu u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního nebo neuroteliálního karcinomu močového traktu
Tato multicentrická studie fáze IIIb posoudí bezpečnost atezolizumabu jako léčby druhé až čtvrté linie u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním nebo neuroteliálním karcinomem močového traktu kromě hodnocení účinnosti atezolizumabu a potenciálních nádorových biomarkerů souvisejících s atezolizumabem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1004
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 11001
- Clinica del Country
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
-
Vilnius, Litva, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
?ory, Polsko, 44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Poznan, Polsko, 60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Polsko, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430291
- Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Floresti, Rumunsko, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Oncomed SRL; Oncologie
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Inverness, Spojené království, IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
-
-
-
-
-
Nanjing City, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Kifisia, Řecko, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Piraeus, Řecko, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thermi Thessalonikis, Řecko, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
-
Luzern, Švýcarsko, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky dokumentovaným lokálně pokročilým (nádor [T] 4b, jakýkoli uzel [N]; nebo jakýkoli T, N 2-3) nebo metastatickým (M1, stadium IV) uroteliálním nebo neuroteliálním karcinomem močového traktu
- Účastníci s měřitelnou a/nebo neměřitelnou nemocí podle RECIST v1.1
- Účastníci musí během léčby nebo po léčbě prodělat alespoň jednu předchozí (a ne více než 3) léčbu neoperovatelného, lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního nebo neuroteliálního karcinomu močového traktu
- Je-li k dispozici, měl by být předložen reprezentativní blok vzorku nádoru fixovaný v parafínu (FFPE) zafixovaný ve formalínu
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Léčba více než třemi předchozími liniemi systémové léčby inoperabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního nebo neuroteliálního karcinomu močového traktu
Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 4 týdnů před zahájením studie
- Účastníci, kteří byli v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, ale v této předchozí studii neužívali aktivní lék, jsou způsobilí
- Účastníci, kteří byli v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, ale byli v následné fázi předchozí studie a přestali užívat aktivní lék 4 nebo více týdnů před zahájením studijní léčby, jsou způsobilí
- Jiné malignity než ty, které byly studovány v tomto protokolu během 5 let před cyklem 1, dnem 1
- Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu
- Významná porucha ledvin indikující potřebu transplantace ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab každé 3 týdny (Q3W), dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
|
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí Q3W.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 6 let)
|
AE byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na kauzální přiřazení.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nové onemocnění, exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku, jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu spojeného se symptomy nebo vedoucí ke změně studie/souběžné léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, jakož i události související s intervencemi nařízenými protokolem jsou považovány za AE.
|
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
OS byl definován jako datum úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo cenzura mínus datum zahájení studijní léčby plus 1.
|
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
PFS bylo definováno jako datum prvního výskytu progrese nádoru (nejstarší z dat složky RECIST indikující progresi nádoru) nebo datum úmrtí (při absenci progrese nádoru) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo datum cenzury mínus datum zahájení studijní léčby plus 1.
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
PFS podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (upravený RECIST)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
PFS podle upraveného RECIST bylo definováno jako:
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
BOR byla vyšetřovateli hodnocena podle RECIST v1.1.
BOR byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená na základě dvou po sobě jdoucích hodnocení zkoušejícím s odstupem >= 4 týdnů u účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm); PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně výchozí hodnoty.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Stabilní onemocnění (SD) = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší částka ve studii.
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků s BOR podle upraveného RECIST
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
BOR byla vyšetřovateli hodnocena podle upraveného RECIST.
BOR byl definován jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
CR zahrnuje úplné vymizení všech nádorových lézí a žádné nové měřitelné nebo neměřitelné léze potvrzené následným hodnocením >=4 týdny od prvního zdokumentovaného data.
PR je snížení součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí >=30 %, vzhledem k výchozí hodnotě, v nepřítomnosti CR potvrzené následným hodnocením >=4 týdny od prvního zdokumentovaného data.
Hodnocení BOR zahrnovalo postscreeningová hodnocení RECIST získaná až do: 1) úmrtí z jakékoli příčiny, 2) posledního hodnotitelného hodnocení RECIST bez úmrtí, 3) zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemoci podle RECIST v1.1
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Kontrola onemocnění byla stanovena samostatně podle stavu onemocnění pomocí RECIST v1.1 výzkumným pracovníkem.
Míra kontroly onemocnění byla definována jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilní míry onemocnění.
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí podle hodnocení upraveného RECIST
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Kontrola onemocnění byla stanovena samostatně podle stavu onemocnění pomocí modifikovaného RECIST výzkumníkem.
Míra kontroly onemocnění byla definována jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilní míry onemocnění.
|
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 let)
|
Doba trvání odpovědi byla stanovena samostatně podle stavu onemocnění pomocí RECIST v1.1 výzkumným pracovníkem.
Pro celkové respondéry bylo DoR definováno jako čas od data prvního výskytu potvrzené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzury: 1) konec odpovědi se shodoval s datum progrese nebo úmrtí nádoru (při absenci progrese nádoru) použité pro koncový bod PFS, 2) pro účastníka bez progrese onemocnění nebo úmrtí po odpovědi, cenzurovaný konec odpovědi se shodoval s datem cenzury PFS (to bylo nejpozději posouzení RECIST nebo zahájení následné léčby rakoviny, podle toho, co nastane dříve).
|
Doba od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 let)
|
|
DOR as Posouzeno upraveným RECIST
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 let)
|
Doba trvání odpovědi byla stanovena samostatně podle stavu onemocnění pomocí modifikovaného RECIST výzkumníkem.
Pro celkové respondéry byla DoR definována jako čas od data prvního výskytu potvrzené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do data progrese nádoru po této potvrzené odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzury: 1) konec odpovědi bylo datum progrese nádoru po této potvrzené odpovědi nebo úmrtí (při absenci progrese nádoru), 2) u účastníka bez progrese onemocnění nebo úmrtí po odpovědi byl cenzurovaným koncem odpovědi poslední hodnocení RECIST nebo začátek následná léčba rakoviny, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), jak byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 1, 2, 3 a poté každých 9 týdnů po dobu 54 týdnů od zahájení studijní léčby; a poté každých 12 týdnů až do progrese/přerušení studie (až přibližně 6 let) (délka cyklu = 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 zahrnoval globální zdravotní stav, funkční škály (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a jednotlivé položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu [1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“]).
Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre na globálním zdravotním stavu a funkčních škálách indikovalo lepší zdravotní stav/funkci.
Vyšší skóre na škálách symptomů a položkách symptomů indikovalo větší zátěž symptomů.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 1, 2, 3 a poté každých 9 týdnů po dobu 54 týdnů od zahájení studijní léčby; a poté každých 12 týdnů až do progrese/přerušení studie (až přibližně 6 let) (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQoL) Skupina 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) Dotazník vlastní zprávy Skóre zdravotní užitkovosti
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 1, 2, 3 a poté každých 9 týdnů po dobu 54 týdnů od zahájení studijní léčby; a poté každých 12 týdnů až do progrese/přerušení studie (až přibližně 6 let) (délka cyklu = 21 dní)
|
Dotazník EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) je dotazník o zdravotním stavu, který se podává sám od sebe, který se skládá ze 6 otázek používaných k výpočtu skóre užitku zdraví pro použití ve zdravotně ekonomické analýze.
EuroQol EQ-5D má dvě složky: 1) pět zdravotních dimenzí, které hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi; 2) vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdravotní stav.
Pro každou dimenzi existuje 5 úrovní odezvy (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy), přičemž nejvyšší úroveň představuje nejhorší výsledek.
VAS se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelné zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 1, 2, 3 a poté každých 9 týdnů po dobu 54 týdnů od zahájení studijní léčby; a poté každých 12 týdnů až do progrese/přerušení studie (až přibližně 6 let) (délka cyklu = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologické novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- MO29983
- 2016-002625-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .