Uno studio sull'atezolizumab nel carcinoma uroteliale o non uroteliale localmente avanzato o metastatico delle vie urinarie
6 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, sulla sicurezza di atezolizumab nel carcinoma uroteliale o non uroteliale localmente avanzato o metastatico delle vie urinarie
Questo studio multicentrico di fase IIIb valuterà la sicurezza di atezolizumab come trattamento di seconda e quarta linea per i partecipanti con carcinoma uroteliale o non uroteliale localmente avanzato o metastatico delle vie urinarie, oltre a valutare l'efficacia di atezolizumab e i potenziali biomarcatori tumorali associati con atezolizumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1004
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasile, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasile, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
-
-
-
-
-
Nanjing City, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
-
Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Halle (Saale), Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Mönchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Kifisia, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Piraeus, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thermi Thessalonikis, Grecia, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Beirut, Libano, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
-
Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
-
?ory, Polonia, 44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Poznan, Polonia, 60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Inverness, Regno Unito, IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Floresti, Romania, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL; Oncologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spagna, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Spagna, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
-
Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
-
Luzern, Svizzera, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Ungheria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con carcinoma uroteliale o non uroteliale delle vie urinarie localmente avanzato (tumore [T] 4b, qualsiasi linfonodo [N]; o qualsiasi T, N 2-3) o metastatico (M1, stadio IV) localmente documentato
- Partecipanti con malattia misurabile e/o non misurabile secondo RECIST v1.1
- I partecipanti devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con almeno un trattamento precedente (e non più di 3) per carcinoma uroteliale o non uroteliale inoperabile, localmente avanzato o metastatico delle vie urinarie
- Se disponibile, deve essere inviato un blocco campione di tumore rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Trattamento con più di tre precedenti linee di terapia sistemica per carcinoma uroteliale o non uroteliale delle vie urinarie inoperabile, localmente avanzato o metastatico
Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Sono ammissibili i partecipanti che erano in un altro studio clinico con intento terapeutico entro 4 settimane dall'inizio del trattamento dello studio, ma non erano in trattamento con un farmaco attivo in quello studio precedente
- Sono ammissibili i partecipanti che erano in un altro studio clinico con intento terapeutico entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, ma erano nella fase di follow-up di tale studio precedente e avevano smesso di ricevere il farmaco attivo 4 o più settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Tumori maligni diversi da quello studiato in questo protocollo entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
- Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo
- Disturbo renale significativo che indica la necessità di trapianto renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab ogni 3 settimane (Q3W) fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) Q3W.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
|
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Nuova malattia, esacerbazione di una malattia esistente, recidiva di una condizione medica intermittente non presente al basale, qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altro test clinico associato a sintomi o che porta a una modifica nel trattamento in studio/concomitante o all'interruzione del farmaco in studio così come gli eventi relativi agli interventi previsti dal protocollo sono considerati eventi avversi.
|
Baseline fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
|
L'OS è stata definita come la data di morte (per qualsiasi causa) o di censura meno la data di inizio del trattamento in studio più 1.
|
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
La PFS è stata definita come la data del primo evento di progressione del tumore (la prima delle date del componente RECIST che indica la progressione del tumore) o la data di morte (in assenza di progressione del tumore) per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, o la data di censura meno data di inizio del trattamento in studio più 1.
|
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
PFS secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST modificato)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
La PFS secondo i criteri RECIST modificati è stata definita come:
|
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
Il BOR è stato valutato dai ricercatori secondo RECIST v1.1.
Il BOR è stato definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata su due valutazioni consecutive dello sperimentatore a distanza di >= 4 settimane l'una dall'altra in partecipanti con malattia misurabile al basale.
CR = Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 millimetri (mm); PR = Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Malattia progressiva (PD) = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Malattia stabile (SD) = Né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio.
|
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con BOR valutata dal RECIST modificato
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
Il BOR è stato valutato dai ricercatori secondo il RECIST modificato.
Il BOR è stato definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
La CR include la completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali e l'assenza di nuove lesioni misurabili o non misurabili confermate da una valutazione consecutiva >=4 settimane dalla prima data documentata.
La PR è una diminuzione della somma dei diametri di tutti i target e di tutte le nuove lesioni misurabili >= 30%, rispetto al basale, in assenza di CR confermata da una valutazione consecutiva >= 4 settimane dalla prima data documentata.
La valutazione del BOR includeva valutazioni RECIST post-screening ottenute fino a: 1) morte per qualsiasi causa, 2) ultima valutazione RECIST valutabile in assenza di morte, 3) inizio di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
|
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
Il controllo della malattia è stato determinato dallo sperimentatore separatamente in base allo stato della malattia utilizzando RECIST v1.1.
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la somma della risposta completa, della risposta parziale e dei tassi di malattia stabile.
|
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia valutato mediante RECIST modificato
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
Il controllo della malattia è stato determinato separatamente dallo sperimentatore in base allo stato della malattia utilizzando RECIST modificato.
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la somma della risposta completa, della risposta parziale e dei tassi di malattia stabile.
|
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dal primo verificarsi di una risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
La durata della risposta è stata determinata dallo sperimentatore separatamente in base allo stato della malattia utilizzando RECIST v1.1.
Per i pazienti con risposta globale, il DoR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima insorgenza di una risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data di progressione del tumore o di morte per qualsiasi causa, o alla data di censura: 1) la fine della risposta coincideva con la data di progressione del tumore o di morte (in assenza di progressione del tumore) utilizzata per l'endpoint PFS, 2) per un partecipante senza progressione della malattia o morte a seguito di una risposta, la fine della risposta censurata coincideva con la data di censura della PFS (che era l'ultima valutazione RECIST o inizio di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
|
Tempo dal primo verificarsi di una risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
DOR valutato dal RECIST modificato
Lasso di tempo: Tempo dal primo verificarsi di una risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
La durata della risposta è stata determinata dallo sperimentatore separatamente in base allo stato della malattia utilizzando i criteri RECIST modificati.
Per i soggetti che hanno risposto globalmente, la DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima insorgenza di una risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data di progressione del tumore in seguito a tale risposta confermata o morte per qualsiasi causa, o alla data di censura: 1) fine della risposta era la data della progressione del tumore dopo la risposta confermata o il decesso (in assenza di progressione del tumore), 2) per un partecipante senza progressione della malattia o decesso a seguito di una risposta, la fine della risposta censurata era l'ultima valutazione RECIST o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
Tempo dal primo verificarsi di una risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), valutata utilizzando il punteggio Core 30 (QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e successivamente ogni 9 settimane per 54 settimane dall'inizio del trattamento in studio; e poi ogni 12 settimane fino alla progressione/interruzione dello studio (fino a circa 6 anni) (Durata del ciclo = 21 giorni)
|
L’EORTC QLQ-C30 comprendeva lo stato di salute globale, scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]).
È stata calcolata la media dei punteggi e trasformata in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti sullo stato di salute globale e sulle scale funzionali indicavano uno stato di salute/funzione migliore.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi e sugli elementi dei sintomi indicavano un maggiore carico di sintomi.
|
Basale, Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e successivamente ogni 9 settimane per 54 settimane dall'inizio del trattamento in studio; e poi ogni 12 settimane fino alla progressione/interruzione dello studio (fino a circa 6 anni) (Durata del ciclo = 21 giorni)
|
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQoL) Questionario di autovalutazione del gruppo a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e successivamente ogni 9 settimane per 54 settimane dall'inizio del trattamento in studio; e poi ogni 12 settimane fino alla progressione/interruzione dello studio (fino a circa 6 anni) (Durata del ciclo = 21 giorni)
|
Il questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è un questionario autovalutativo sullo stato di salute composto da 6 domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria.
Ci sono due componenti dell'EuroQol EQ-5D: 1) cinque dimensioni della salute che valutano la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione; 2) una scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute.
Esistono 5 livelli di risposta per ciascuna dimensione (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi) con il livello più alto che rappresenta il risultato peggiore.
Il punteggio VAS viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute immaginabile e 100 rappresenta la migliore salute immaginabile.
|
Basale, Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e successivamente ogni 9 settimane per 54 settimane dall'inizio del trattamento in studio; e poi ogni 12 settimane fino alla progressione/interruzione dello studio (fino a circa 6 anni) (Durata del ciclo = 21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie urologiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO29983
- 2016-002625-11 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .