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Eine Studie zu Atezolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothel- oder Nicht-Urothelkarzinom des Harntrakts

6. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, multizentrische Sicherheitsstudie zu Atezolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothel- oder nicht-Urothelkarzinom des Harntrakts

Diese multizentrische Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit von Atezolizumab als Zweit- bis Viertlinienbehandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothel- oder Nicht-Urothelkrebs der Harnwege untersuchen und zusätzlich die Wirksamkeit von Atezolizumab und damit verbundene potenzielle Tumor-Biomarker bewerten mit Atezolizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Caba, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital; Medical Oncology
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  • China
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Kifisia, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thermi Thessalonikis, Griechenland, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Health Institute
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Clinica del Country
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-570
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
        • Oncopremium Team Srl
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Centrul de Radioterapie AMETHYST
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL; Oncologie
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV1 3UJ
        • Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem (Tumor [T] 4b, beliebiger Knoten [N]; oder beliebiger T, N 2-3) oder metastasiertem (M1, Stadium IV) urothelialen oder nicht-urothelialen Karzinom der Harnwege
  • Teilnehmer mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Die Teilnehmer müssen während oder nach der Behandlung mit mindestens einer vorherigen (und nicht mehr als 3) Behandlungen für inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes urotheliales oder nicht-urotheliales Karzinom der Harnwege Fortschritte gemacht haben
  • Falls verfügbar, sollte ein repräsentativer, formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorprobenblock eingereicht werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als drei vorherigen systemischen Therapielinien bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothel- oder nicht-urothelialen Karzinom der Harnwege

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

    1. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht teilgenommen haben, in dieser vorherigen Studie jedoch kein aktives Medikament eingenommen haben, sind teilnahmeberechtigt
    2. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht teilnahmen, sich aber in der Nachbeobachtungsphase dieser vorherigen Studie befanden und 4 oder mehr Wochen vor Beginn der Studienbehandlung aufgehört hatten, das aktive Arzneimittel zu erhalten, sind teilnahmeberechtigt
  • Andere bösartige Erkrankungen als die in diesem Protokoll untersuchten innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Signifikante Nierenerkrankung, die auf die Notwendigkeit einer Nierentransplantation hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab alle 3 Wochen (Q3W), bis der Prüfer den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfers oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet hat.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) wird Q3W als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 6 Jahren)
Als UE wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer Person definiert, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Neue Erkrankung, Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zu Studienbeginn nicht vorhanden war, jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen verbunden ist oder zu einer Änderung der Studie/begleitenden Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führt, sowie Ereignisse im Zusammenhang mit protokollpflichtigen Interventionen gelten als UE.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Todesdatum (aus irgendeinem Grund) oder Zensurdatum minus Datum des Beginns der Studienbehandlung plus 1 definiert.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
PFS wurde definiert als das Datum des ersten Auftretens einer Tumorprogression (frühestes Datum der RECIST-Komponente, das eine Tumorprogression anzeigt) oder als Datum des Todes (bei fehlender Tumorprogression) aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder als Datum der Zensur minus Datum des Studienbeginns Behandlung plus 1.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
PFS gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (modifiziertes RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)

PFS gemäß Modified RECIST wurde definiert als:

  • Datum des ersten Auftretens einer Tumorprogression nach einem modifizierten bestätigten Ansprechen, wenn der Teilnehmer gemäß modifiziertem RECIST ein Responder war oder
  • Datum des ersten Auftretens einer Tumorprogression, falls der Teilnehmer gemäß modifiziertem RECIST kein Responder war oder
  • Datum des Todes (sofern keine Tumorprogression vorliegt) aus irgendeinem Grund oder
  • Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, minus Datum des Beginns der Studienbehandlung plus 1
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
BOR wurde von den Forschern gemäß RECIST v1.1 bewertet. BOR wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, das anhand von zwei aufeinanderfolgenden Prüfarztbeurteilungen im Abstand von >= 4 Wochen bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn ermittelt wurde. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich des Ausgangswertes genommen wird. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Stabile Krankheit (SD) = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste untersuchte Betrag genommen wird.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
BOR wurde von den Forschern gemäß dem modifizierten RECIST bewertet. BOR wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert. CR umfasst das vollständige Verschwinden aller Tumorläsionen und das Fehlen neuer messbarer oder nicht messbarer Läsionen, bestätigt durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung >=4 Wochen ab dem ersten dokumentierten Datum. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen um >=30 % im Vergleich zum Ausgangswert, sofern keine CR vorliegt, die durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung >=4 Wochen ab dem ersten dokumentierten Datum bestätigt wurde. Die Beurteilung der BOR umfasste RECIST-Beurteilungen nach dem Screening, die bis zu folgendem Zeitpunkt eingeholt wurden: 1) Tod aus irgendeinem Grund, 2) letzte auswertbare RECIST-Beurteilung ohne Tod, 3) Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Die Krankheitskontrolle wurde vom Prüfarzt separat anhand des Krankheitsstatus mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt. Die Krankheitskontrollrate wurde als die Summe der vollständigen Remissions-, Teilremissions- und stabilen Krankheitsraten definiert.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Die Krankheitskontrolle wurde vom Prüfarzt anhand des modifizierten RECIST separat anhand des Krankheitsstatus bestimmt. Die Krankheitskontrollrate wurde als die Summe der vollständigen Remissions-, Teilremissions- und stabilen Krankheitsraten definiert.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahren)
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Prüfarzt anhand des Krankheitsstatus mithilfe von RECIST v1.1 separat bestimmt. Für Gesamtansprecher wurde DoR als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer bestätigten Reaktion (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Zensurdatum definiert: 1) Das Ende des Ansprechens fiel mit zusammen das für den PFS-Endpunkt verwendete Datum der Tumorprogression oder des Todes (bei fehlender Tumorprogression), 2) bei einem Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod nach einer Reaktion fiel das zensierte Ende der Reaktion mit dem PFS-Zensierungsdatum zusammen (das war das späteste). RECIST-Beurteilung oder Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat).
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahre)
DOR gemäß modifizierter RECIST-Bewertung
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Prüfarzt anhand des modifizierten RECIST separat anhand des Krankheitsstatus bestimmt. Für Gesamtansprecher wurde DoR als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer bestätigten Reaktion (vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion) bis zum Datum der Tumorprogression nach dieser bestätigten Reaktion oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Zensurdatum definiert: 1) Ende des Ansprechens war das Datum der Tumorprogression nach dieser bestätigten Reaktion oder des Todes (sofern keine Tumorprogression vorliegt). 2) Bei einem Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod nach einer Reaktion war das zensierte Ende der Reaktion die letzte RECIST-Bewertung oder der letzte Beginn davon anschließende Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 6 Jahre)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und danach alle 9 Wochen für 54 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung; und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten/Studienabbruch (bis zu etwa 6 Jahren) (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 umfasste den globalen Gesundheitszustand, Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“]). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte auf den globalen Gesundheitszustands- und Funktionsskalen deuteten auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Gesundheitsfunktion hin. Höhere Werte auf den Symptomskalen und Symptomitems deuteten auf eine größere Symptombelastung hin.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und danach alle 9 Wochen für 54 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung; und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten/Studienabbruch (bis zu etwa 6 Jahren) (Zykluslänge = 21 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität (EuroQoL) Gruppe 5-Dimensionen 5-Ebenen (EQ-5D-5L) Selbstberichtsfragebogen Gesundheitsnutzen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und danach alle 9 Wochen für 54 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung; und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten/Studienabbruch (bis zu etwa 6 Jahren) (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein Fragebogen zum Selbstbericht zum Gesundheitszustand, der aus 6 Fragen besteht, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet werden. Der EuroQol EQ-5D besteht aus zwei Komponenten: 1) fünf Gesundheitsdimensionen, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression bewerten; 2) eine visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Für jede Dimension gibt es 5 Antwortstufen (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme), wobei die höchste Stufe das schlechteste Ergebnis darstellt. Der VAS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und danach alle 9 Wochen für 54 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung; und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten/Studienabbruch (bis zu etwa 6 Jahren) (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO29983
  • 2016-002625-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Atezolizumab

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