Tutkimus atetsolitsumabista paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa virtsateiden virtsateiden tai ei-uroteliaalisessa karsinoomassa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, turvallisuustutkimus atetsolitsumabista paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa virtsateiden virtsateiden tai ei-uroteliaalisessa karsinoomassa
Tässä IIIb-vaiheen monikeskustutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin turvallisuutta toisen-neljännen linjan hoitona osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsateiden uroteelinen tai ei-uroteelinen syöpä, sekä atetsolitsumabin ja siihen liittyvien mahdollisten kasvaimen biomarkkerien tehokkuutta. atetsolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1004
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
-
Caba, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
-
-
-
-
Nanjing City, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001
- Clinica del Country
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Kifisia, Kreikka, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thermi Thessalonikis, Kreikka, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
-
Vilnius, Liettua, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
?ory, Puola, 44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Poznan, Puola, 60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Floresti, Romania, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL; Oncologie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
-
Luzern, Sveitsi, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn, Viro, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt (kasvain [T] 4b, mikä tahansa solmu [N]; tai mikä tahansa T, N 2-3) tai metastaattinen (M1, vaihe IV) virtsateiden uroteelinen tai ei-uroteelinen karsinooma
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Osallistujien on täytynyt olla edenneet hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä (ja enintään 3) aiemmalla hoidolla leikkauskyvyttömän, paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsateiden uroteeli- tai ei-uroteelisyövän vuoksi
- Jos saatavilla, edustava formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte tulee lähettää
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito yli kolmella aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla ei-leikkaukseen edenneen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsateiden uroteeli- tai ei-uroteelisyövän hoidossa
Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tarkoituksella 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, mutta eivät olleet käyttäneet aktiivista lääkettä kyseisessä aikaisemmassa tutkimuksessa, ovat kelpoisia
- Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tavoitteella 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, mutta olivat kyseisen aiemman tutkimuksen seurantavaiheessa ja olivat lopettaneet aktiivisen lääkkeen saamisen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Muut kuin tässä protokollassa tutkitut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen
- Merkittävä munuaissairaus, joka viittaa munuaisensiirron tarpeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 3 viikon välein (Q3W), kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen lopettaa hoito tai kuoleman (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
|
Atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Uusi sairaus, olemassa olevan sairauden paheneminen, sellaisen ajoittaisen sairauden uusiutuminen, jota ei ollut lähtötilanteessa, mikä tahansa laboratorioarvon tai muun kliinisen tutkimuksen heikkeneminen, joka liittyy oireisiin tai johtaa muutokseen tutkimuksessa/samanaikaisessa hoidossa tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen sekä Protokollan edellyttämiin interventioihin liittyvät tapahtumat katsotaan haittavaikutuksiksi.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (noin 6 vuoteen asti)
|
OS määriteltiin kuolemanpäiväksi (johtuen mistä tahansa syystä) tai sensurointiin miinus tutkimushoidon alkamispäivä plus 1.
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Progression Free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin tuumorin etenemisen ensimmäisen esiintymispäivämääräksi (aikaisin kasvaimen etenemistä osoittavan RECIST-komponentin päivämääristä) tai kuolinpäivämääräksi (kasvaimen etenemisen puuttuessa) mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointipäivämääräksi vähennettynä tutkimushoidon alkamispäivä plus 1.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
PFS muutetun vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (muokattu RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Muokatun RECISTin mukainen PFS määriteltiin seuraavasti:
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Tutkijat arvioivat BOR:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
BOR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tutkijan arvioinnissa >= 4 viikon välein osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm); PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR modifioidun RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Tutkijat arvioivat BOR:n muunnetun RECISTin mukaan.
BOR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
CR sisältää kaikkien kasvainleesioiden täydellisen häviämisen eikä uusia mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia leesioita, jotka on vahvistettu peräkkäisellä arvioinnilla >=4 viikkoa ensimmäisestä dokumentoidusta päivämäärästä.
PR on kaikkien kohteena olevien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen >=30 % suhteessa lähtötasoon, jos CR:n puuttuminen on vahvistettu peräkkäisellä arvioinnilla >=4 viikkoa ensimmäisestä dokumentoidusta päivämäärästä.
BOR-arviointi sisälsi seulonnan jälkeiset RECIST-arvioinnit, jotka saatiin aina: 1) kuolemaan mistä tahansa syystä, 2) viimeiseen arvioitavaan RECIST-arviointiin kuoleman puuttuessa, 3) myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Tutkija määritti sairauden hallinnan erikseen sairauden tilan perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Taudin hallintaaste määriteltiin täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilien sairauslukujen summana.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta modifioidun RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Sairauden hallinta määritettiin erikseen sairauden tilan perusteella käyttämällä tutkijan modifioimaa RECISTiä.
Taudin hallintaaste määriteltiin täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilien sairauslukujen summana.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Tutkija määritti vasteen keston erikseen sairauden tilan perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Kokonaisvasteen saaneille DoR määriteltiin ajanjaksoksi vahvistetun vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäisestä esiintymispäivästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai sensurointipäivämäärään: 1) vasteen päättyminen samaan aikaan PFS-päätepisteessä käytetty kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärä (kasvaimen etenemisen puuttuessa), 2) osallistujalle, jolla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa vasteen jälkeen, vasteen sensuroitu loppu osui yhteen PFS-sensurointipäivämäärän kanssa (se oli viimeisin RECIST-arviointi tai myöhemmän syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
DOR modifioidun RECISTin arvioituna
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Vasteen kesto määritettiin erikseen sairauden tilan perusteella käyttämällä tutkijan modifioimaa RECISTiä.
Kokonaisvasteen saaneille DoR määriteltiin ajanjaksoksi vahvistetun vasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) ensimmäisen ilmenemispäivämäärästä kasvaimen etenemispäivään tämän vahvistetun vasteen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeiseen päivään tai sensurointipäivään: 1) loppu vaste oli kasvaimen etenemisen päivämäärä vahvistetun vasteen tai kuoleman jälkeen (jos tuumorin etenemistä ei ole tapahtunut), 2) osallistujalle, jolla ei ollut taudin etenemistä tai kuoleman vastainen vastaus, sensuroitu vaste oli viimeisin RECIST-arviointi tai myöhempi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), joka on arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) pistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 1, 2, 3 päivä 1 ja sen jälkeen 9 viikon välein 54 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisesta; ja sitten 12 viikon välein etenemiseen/tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 6 vuoteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi maailmanlaajuisen terveydentilan, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja yksittäisiä asioita (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla [1 'erittäin huono' 7 'erinomainen']).
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolla 0 - 100.
Korkeammat pisteet globaalilla terveydentilalla ja toiminnallisilla asteikoilla osoittivat parempaa terveydentilaa/toimintoa.
Korkeammat pisteet oireiden asteikoissa ja oirekohdissa osoittivat suurempaa oiretaakkaa.
|
Lähtötilanne, syklien 1, 2, 3 päivä 1 ja sen jälkeen 9 viikon välein 54 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisesta; ja sitten 12 viikon välein etenemiseen/tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 6 vuoteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL) -ryhmän 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) itseraportointikyselyn terveyshyötypisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 1, 2, 3 päivä 1 ja sen jälkeen 9 viikon välein 54 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisesta; ja sitten 12 viikon välein etenemiseen/tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 6 vuoteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) on itseraportoiva terveydentilakysely, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden avulla lasketaan terveyshyötypisteet käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä.
EuroQol EQ-5D sisältää kaksi osaa: 1) viisi terveysulottuvuutta, jotka arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta; 2) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mittaa terveydentilaa.
Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi vastaustasoa (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia), joista korkein taso edustaa huonointa lopputulosta.
VAS pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, syklien 1, 2, 3 päivä 1 ja sen jälkeen 9 viikon välein 54 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisesta; ja sitten 12 viikon välein etenemiseen/tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 6 vuoteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO29983
- 2016-002625-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .