요로의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 비요로상피암에서 아테졸리주맙에 대한 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
요로의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 비요로상피암종에서 Atezolizumab의 개방 표지, 단일 암, 다기관, 안전성 연구
이 3b상 다기관 연구는 아테졸리주맙의 효능 및 관련된 잠재적 종양 바이오마커를 평가하는 것 외에도 요로의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 비요로상피암 참가자를 위한 2~4차 치료제로서 아테졸리주맙의 안전성을 평가할 것입니다. 아테졸리주맙으로
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1004
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Kifisia, 그리스, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Piraeus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thermi Thessalonikis, 그리스, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI/AvL
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
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Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Beirut, 레바논, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
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Baia Mare, 루마니아, 430291
- Oncopremium Team Srl
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Floresti, 루마니아, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL; Oncologie
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
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Sofia, 불가리아, 1784
- SHATOD - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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Geneve, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
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Luzern, 스위스, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
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Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
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Caba, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Inverness, 영국, IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Health Institute
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
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Nanjing City, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
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Bogota, 콜롬비아, 11001
- Clinica del Country
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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?ory, 폴란드, 44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
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Poznan, 폴란드, 60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warszawa, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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-
-
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 국소 진행성(종양[T] 4b, 임의 결절[N]; 또는 임의 T, N 2-3) 또는 전이성(M1, IV기) 요로의 요로상피암 또는 비요로암종을 가진 참가자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있는 참가자
- 참가자는 요로의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 비요로상피암종에 대해 이전에 최소 1회(3회 이하) 치료로 치료 중 또는 치료 후에 진행이 있어야 합니다.
- 가능한 경우 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 검체 블록을 제출해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 요로의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 비요로상피암종에 대해 이전에 3개 이상의 전신 요법을 사용한 치료
연구 치료 개시 전 4주 이내에 임의의 다른 시험용 제제로의 치료 또는 치료 의도를 가진 또 다른 임상 시험 참여
- 연구 치료 시작 4주 이내에 치료 목적으로 다른 임상 시험에 참여했지만 이전 시험에서 활성 약물을 사용하지 않은 참가자는 자격이 있습니다.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 치료 목적으로 다른 임상 시험에 참여했지만 이전 시험의 후속 단계에 있었고 연구 치료 시작 4주 이상 전에 활성 약물 투여를 중단한 참가자가 자격이 있습니다.
- 주기 1, 1일 이전 5년 이내에 이 프로토콜에서 연구된 악성 종양 이외의 악성 종양
- 임상시험계획서 준수에 영향을 줄 수 있는 통제되지 않은 유의한 동반 질환의 증거
- 신장 이식이 필요한 중대한 신장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 조사자가 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 평가할 때까지 3주마다(Q3W) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
|
아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)은 Q3W 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준(최대 약 6년)
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AE는 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 대상체에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
새로운 질병, 기존 질병의 악화, 기준시점에 존재하지 않는 간헐적인 의학적 상태의 재발, 증상과 관련되거나 연구/병용 치료의 변경 또는 연구 약물 중단으로 이어지는 실험실적 수치 또는 기타 임상 시험의 악화 및 프로토콜에 따른 개입과 관련된 사건은 AE로 간주됩니다.
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연구 종료까지의 기준(최대 약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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전체생존(OS)은 사망일(어떤 원인으로든) 또는 검열에서 연구 치료 시작일을 뺀 날짜에 1을 더한 것으로 정의되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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PFS는 종양 진행이 처음 발생한 날짜(종양 진행을 나타내는 RECIST 구성 요소의 가장 빠른 날짜) 또는 원인에 의한 사망 날짜(종양 진행이 없는 경우) 중 먼저 발생한 날짜 또는 검열 날짜에서 빼기 날짜로 정의되었습니다. 연구 치료 시작일에 1을 더한 날짜.
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질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준에 따른 PFS(수정된 RECIST)
기간: 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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수정된 RECIST에 따른 PFS는 다음과 같이 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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RECIST v1.1에서 평가한 BOR(최고의 종합 반응)을 얻은 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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BOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
BOR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 4주 이상의 간격을 두고 2회의 연속 조사자 평가를 통해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR = 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10mm(mm)로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
진행성 질환(PD) = 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다.
20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 입증해야 합니다.
안정 질환(SD) = 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
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질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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수정된 RECIST에서 평가한 BOR 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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BOR은 수정된 RECIST에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
BOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR에는 모든 종양 병변이 완전히 사라지고 처음 기록된 날짜로부터 4주 이상의 연속 평가에 의해 확인된 새로운 측정 가능 또는 측정 불가능 병변이 없는 경우가 포함됩니다.
PR은 첫 번째 기록 날짜로부터 4주 이상의 연속 평가로 확인된 CR이 없는 경우 기준선에 비해 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능 병변의 직경 합계가 >=30% 감소한 것입니다.
BOR 평가에는 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 사망이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 RECIST 평가, 3) 후속 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지 얻은 선별 후 RECIST 평가가 포함되었습니다.
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질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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RECIST v1.1에 의해 평가된 질병 통제 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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질병 통제는 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 질병 상태에 따라 별도로 결정했습니다.
질병통제율은 완전관해율, 부분관해율, 안정질병율의 합으로 정의하였다.
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질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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수정된 RECIST에 의해 평가된 질병 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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질병 통제는 연구자에 의해 수정된 RECIST를 사용하여 질병 상태에 따라 별도로 결정되었습니다.
질병통제율은 완전관해율, 부분관해율, 안정질병율의 합으로 정의하였다.
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질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생한 경우까지 무작위 배정(최대 약 6년)
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RECIST v1.1에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 반응이 처음 발생한 때부터의 시간(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 약 6년)
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반응 기간은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 질병 상태에 따라 별도로 결정했습니다.
전체 반응자의 경우 DoR은 확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 처음 발생한 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS 종점에 사용된 종양 진행 또는 사망 날짜(종양 진행이 없는 경우), 2) 질병 진행이 없거나 반응 후 사망이 없는 참가자의 경우, 검열된 반응 종료 날짜가 PFS 검열 날짜와 일치했습니다(이것은 가장 최근 날짜였습니다). RECIST 평가 또는 후속 암 치료 시작 중 먼저 발생한 것).
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 반응이 처음 발생한 때부터의 시간(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 약 6년)
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수정된 RECIST에 의해 평가된 DOR
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 반응이 처음 발생한 때부터의 시간(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 약 6년)
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반응 기간은 연구자가 수정된 RECIST를 사용하여 질병 상태에 따라 별도로 결정했습니다.
전체 반응자의 경우 DoR은 확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 처음 발생한 날짜부터 확인된 반응 또는 모든 원인으로 인한 사망 이후 종양 진행 날짜 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 1) 종료 반응 날짜는 확인된 반응 또는 사망(종양 진행이 없는 경우) 후 종양 진행 날짜였습니다. 2) 반응 후 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자의 경우 검열된 반응 종료는 최신 RECIST 평가 또는 시작이었습니다. 이후의 암 치료 중 먼저 발생한 치료법.
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 반응이 처음 발생한 때부터의 시간(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 약 6년)
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 기준선, 주기 1, 2, 3의 1일차 및 그 이후에는 연구 치료 시작으로부터 54주 동안 9주마다; 이후 진행/연구 중단까지 12주마다(최대 약 6년) (주기 길이 = 21일)
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EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1점 '전혀 그렇지 않음' ~ 4점 '매우 좋음', 2개 질문에서는 7점 척도[1점 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음'])를 사용했습니다.
점수를 평균화하여 0~100점 척도로 변환했습니다.
전반적인 건강 상태와 기능 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 더 좋음을 나타냅니다.
증상 척도와 증상 항목의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 컸음을 나타냅니다.
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기준선, 주기 1, 2, 3의 1일차 및 그 이후에는 연구 치료 시작으로부터 54주 동안 9주마다; 이후 진행/연구 중단까지 12주마다(최대 약 6년) (주기 길이 = 21일)
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유럽 삶의 질(EuroQoL) 그룹 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 자가 보고 설문지 건강 효용 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 1, 2, 3의 1일차 및 그 이후에는 연구 치료 시작으로부터 54주 동안 9주마다; 이후 진행/연구 중단까지 12주마다(최대 약 6년) (주기 길이 = 21일)
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고형 건강 상태 설문지입니다.
EuroQol EQ-5D에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1) 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 평가하는 5가지 건강 차원; 2) 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
각 차원에는 5가지 응답 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=심각한 문제)이 있으며 가장 높은 수준은 최악의 결과를 나타냅니다.
VAS는 0에서 100까지의 점수로 평가되며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다.
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기준선, 주기 1, 2, 3의 1일차 및 그 이후에는 연구 치료 시작으로부터 54주 동안 9주마다; 이후 진행/연구 중단까지 12주마다(최대 약 6년) (주기 길이 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO29983
- 2016-002625-11 (EudraCT 번호)
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