En undersøgelse af atezolizumab i lokalt avanceret eller metastatisk urothelial eller non-urothelial carcinom i urinvejene
6. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben etiket, enkeltarm, multicenter, sikkerhedsundersøgelse af atezolizumab i lokalt avanceret eller metastatisk urothelial eller non-urothelial carcinom i urinvejene
Dette fase IIIb, multicenterstudie vil vurdere sikkerheden af atezolizumab som anden- til fjerdelinjebehandling for deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial eller ikke-urothelial cancer i urinvejene ud over at evaluere effektiviteten af atezolizumab og potentielle tumorbiomarkører forbundet med atezolizumab.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1004
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital; Hematology/Oncology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Inverness, Det Forenede Kongerige, IV1 3UJ
- Raigmore Hospital; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Kifisia, Grækenland, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Piraeus, Grækenland, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thermi Thessalonikis, Grækenland, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Utrecht, Holland, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Health Institute
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Endocrinology clinic
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- NZOZ Onko-Dent G. L. Slomian, Spolka Jawna
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Poznan, Polen, 60-570
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pa?skiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oncologia Medica X
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430291
- Oncopremium Team Srl
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Spital de zi-Parter
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Floresti, Rumænien, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- Oncomed SRL; Oncologie
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 5 - Hämatound Internist Onko
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ; Onkológiai Osztály; Oncology department
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Urologie
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med histologisk dokumenteret lokalt fremskreden (tumor [T] 4b, enhver knude [N]; eller enhver T, N 2-3) eller metastatisk (M1, Stage IV) urothelial eller non-urothelial carcinom i urinvejene
- Deltagere med målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
- Deltagerne skal have udviklet sig under eller efter behandling med mindst én tidligere (og ikke mere end 3) behandlinger for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial eller non-urothelial carcinom i urinvejene
- Hvis det er tilgængeligt, skal der indsendes en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøveblok
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med mere end tre tidligere linjer af systemisk terapi for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial eller non-urothelial carcinom i urinvejene
Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen
- Deltagere, der var i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, men som ikke var på aktivt lægemiddel i det tidligere forsøg, er kvalificerede
- Deltagere, som var i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, men som var i opfølgningsfasen af det tidligere forsøg og var stoppet med at modtage aktivt lægemiddel 4 eller flere uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, er kvalificerede.
- Andre maligniteter end den, der er undersøgt i denne protokol inden for 5 år forud for cyklus 1, dag 1
- Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen
- Betydelig nyresygdom, der indikerer behov for nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab hver 3. uge (Q3W), indtil investigator vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Atezolizumab 1200 milligram (mg) vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion Q3W.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 6 år)
|
AE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Ny sygdom, forværring af eksisterende sygdom, tilbagevenden af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline, enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der er forbundet med symptomer eller fører til en ændring i undersøgelsen/samtidig behandling eller seponering af undersøgelseslægemidlet samt hændelser relateret til protokol-manderede interventioner betragtes som AE'er.
|
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil død uanset årsag (op til ca. 6 år)
|
OS blev defineret som dato for død (på grund af enhver årsag) eller censur minus dato for start af studiebehandling plus 1.
|
Randomisering indtil død uanset årsag (op til ca. 6 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
PFS blev defineret som datoen for den første forekomst af tumorprogression (den tidligste af datoene for RECIST-komponenten, der indikerer tumorprogression) eller datoen for døden (i fravær af tumorprogression) af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, eller datoen for censurering minus dato for start af studiebehandling plus 1.
|
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
PFS som pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (modificeret RECIST)
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
PFS i henhold til Modificeret RECIST blev defineret som:
|
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
BOR blev vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST v1.1.
BOR blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt på to på hinanden følgende investigatorvurderinger med >= 4 ugers mellemrum hos deltagere med målbar sygdom ved baseline.
CR = Forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm); PR = Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
Progressiv sygdom (PD) = Mindst en 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
Stabil sygdom (SD) = Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum på undersøgelsen som reference.
|
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
Procentdel af deltagere med BOR som vurderet af ændret RECIST
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
BOR blev vurderet af efterforskerne i henhold til den modificerede RECIST.
BOR blev defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR inkluderer fuldstændig forsvinden af alle tumorlæsioner og ingen nye målbare eller umålelige læsioner bekræftet ved en konsekutiv vurdering >=4 uger fra den første dokumenterede dato.
PR er et fald i summen af diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner >=30 %, i forhold til baseline, i fravær af CR bekræftet ved en konsekutiv vurdering >=4 uger fra den første dokumenterede dato.
Vurderingen af BOR omfattede post-screening RECIST vurderinger opnået op til: 1) død af enhver årsag, 2) sidste evaluerbare RECIST vurdering i fravær af død, 3) start af en efterfølgende anti-cancer terapi, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
Sygdomskontrol blev bestemt separat på sygdomsstatus ved hjælp af RECIST v1.1 af investigator.
Sygdomskontrolrate blev defineret som summen af det fuldstændige respons, partielle respons og stabile sygdomsrater.
|
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol som vurderet af modificeret RECIST
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
Sygdomskontrol blev bestemt separat på sygdomsstatus ved hjælp af modificeret RECIST af investigator.
Sygdomskontrolrate blev defineret som summen af det fuldstændige respons, partielle respons og stabile sygdomsrater.
|
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra første forekomst af et dokumenteret respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
Varigheden af respons blev bestemt separat på sygdomsstatus ved hjælp af RECIST v1.1 af investigator.
For overordnede respondere blev DoR defineret som tiden fra datoen for første forekomst af en bekræftet respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller til censurdatoen: 1) slutningen af responsen faldt sammen med datoen for tumorprogression eller død (i fravær af tumorprogression) brugt til PFS-endepunktet, 2) for en deltager uden sygdomsprogression eller død efter et svar, faldt den censurerede slutning af respons sammen med PFS-censurdatoen (det var senest RECIST vurdering eller start af efterfølgende cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først).
|
Tid fra første forekomst af et dokumenteret respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
DOR som vurderet af ændret RECIST
Tidsramme: Tid fra første forekomst af et dokumenteret respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
Varigheden af respons blev bestemt separat på sygdomsstatus ved hjælp af modificeret RECIST af investigator.
For overordnede respondere blev DoR defineret som tiden fra datoen for første forekomst af en bekræftet respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for tumorprogression efter det bekræftede respons eller død af en hvilken som helst årsag, eller til censureringsdatoen: 1) slut af respons var datoen for tumorprogression efter det bekræftede respons eller dødsfald (i fravær af tumorprogression), 2) for en deltager uden sygdomsprogression eller død efter et respons, den censurerede slutning af respons var den seneste RECIST-vurdering eller start af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Tid fra første forekomst af et dokumenteret respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 år)
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og derefter hver 9. uge i 54 uger fra studiebehandlingens start; og derefter hver 12. uge indtil progression/ophør af undersøgelsen (op til ca. 6 år) (cykluslængde = 21 dage)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderede global sundhedsstatus, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter) og enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-trins skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']).
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til en skala fra 0-100.
Højere score på den globale sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerede bedre sundhedsstatus/funktion.
Højere score på symptomskalaerne og symptomelementer indikerede større symptombyrde.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og derefter hver 9. uge i 54 uger fra studiebehandlingens start; og derefter hver 12. uge indtil progression/ophør af undersøgelsen (op til ca. 6 år) (cykluslængde = 21 dage)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQoL) gruppe 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Selvrapport spørgeskema Health Utility Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og derefter hver 9. uge i 54 uger fra studiebehandlingens start; og derefter hver 12. uge indtil progression/ophør af undersøgelsen (op til ca. 6 år) (cykluslængde = 21 dage)
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) er et selvrapporterende sundhedsstatus spørgeskema, der består af 6 spørgsmål, der bruges til at beregne en sundhedsværdiscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser.
Der er to komponenter til EuroQol EQ-5D: 1) fem sundhedsdimensioner, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; 2) en visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand.
Der er 5 responsniveauer for hver dimension (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4=svære problemer og 5=ekstrem problemer), hvor det højeste niveau repræsenterer det værste resultat.
VAS er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige helbred og 100 repræsenterer det bedst tænkelige helbred.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og derefter hver 9. uge i 54 uger fra studiebehandlingens start; og derefter hver 12. uge indtil progression/ophør af undersøgelsen (op til ca. 6 år) (cykluslængde = 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bamias A, Merseburger AS, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Calabro F, Kramer M, de Velasco G, Zakopoulou R, Tzannis K, Sternberg CN. SAUL, a single-arm study of atezolizumab for chemotherapy-pretreated locally advanced or metastatic carcinoma of the urinary tract: outcomes by key baseline factors, PD-L1 expression and prior platinum therapy. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100152. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100152. Epub 2021 May 10.
- Merseburger AS, Castellano D, Powles T, Loriot Y, Retz M, Voortman J, Huddart RA, Gedye C, Van Der Heijden MS, Gurney H, Ong M, de Ducla S, Pavlova J, Fear S, Sternberg CN. Safety and Efficacy of Atezolizumab in Understudied Populations with Pretreated Urinary Tract Carcinoma: Subgroup Analyses of the SAUL Study in Real-World Practice. J Urol. 2021 Aug;206(2):240-251. doi: 10.1097/JU.0000000000001768. Epub 2021 Apr 9.
- Loriot Y, Sternberg CN, Castellano D, Oosting SF, Dumez H, Huddart R, Vianna K, Alonso Gordoa T, Skoneczna I, Fay AP, Nole F, Massari F, Brasiuniene B, Maroto P, Fear S, Di Nucci F, de Ducla S, Choy E. Safety and efficacy of atezolizumab in patients with autoimmune disease: Subgroup analysis of the SAUL study in locally advanced/metastatic urinary tract carcinoma. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:202-211. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.023. Epub 2020 Sep 6.
- Cathomas R, Schardt J, Pless M, Llado A, Mach N, Riklin C, Haefeli J, Fear S, Stenner F. Swiss experience of atezolizumab for platinum-pretreated urinary tract carcinoma: the SAUL study in real-world practice. Swiss Med Wkly. 2020 May 4;150:w20223. doi: 10.4414/smw.2020.20223. eCollection 2020 May 4.
- Sternberg CN, Loriot Y, James N, Choy E, Castellano D, Lopez-Rios F, Banna GL, De Giorgi U, Masini C, Bamias A, Garcia Del Muro X, Duran I, Powles T, Gamulin M, Zengerling F, Geczi L, Gedye C, de Ducla S, Fear S, Merseburger AS. Primary Results from SAUL, a Multinational Single-arm Safety Study of Atezolizumab Therapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Nonurothelial Carcinoma of the Urinary Tract. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.eururo.2019.03.015. Epub 2019 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MO29983
- 2016-002625-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .