肝硬変性門脈圧亢進症患者における治験薬（FE 204205）の安全性と効果を調査するための研究
2019年6月28日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
硬変性門脈圧亢進症患者におけるFE 204205の静脈内投与後の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を調査するプラセボ対照二重盲検無作為化試験
この試験の目的は、硬変性門脈圧亢進症患者における FE 204205 の静脈内 (IV) 投与後の安全性、忍容性、薬力学 (PD)、および薬物動態 (PK) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、門脈圧亢進症の肝硬変患者における IV FE 204205 の安全性、忍容性、PK および PD を評価することを目的としており、2 つの部分で計画されました。
試験の第 1 部は非盲検で、6 人の被験者が FE 204205 の 3 回の漸増用量を 3 日間連続して 2 時間かけて注入するように計画されました。
パート 2 は、FE の最大耐量 (パート 1 で定義) のいずれかを投与された 20 人の被験者の門脈血行動態に対する FE 204205 の単回投与の効果を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検調査として計画されました。 204205 (n=16) またはプラセボ (n=4)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変の確認された証拠
- -病歴から、予想される肝静脈圧勾配が（≥）12 mmHg以上
除外基準:
- 併存疾患 重大な臓器不全および非代償性肝硬変
- 1型肝腎症候群
- 急性から慢性の肝不全
- -グレード2以上の肝性脳症
- 肝細胞癌
- 根底にある慢性心疾患の病歴
- -投与前7日以内のバソプレシンまたはテルリプレシンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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試験のパート 2 では、各被験者にプラセボの 2 時間の IV 注入が行われます。
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実験的：FE 204205
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試験の第 1 部では、各被験者は FE 204205 の IV 用量を増加させ、1 日 1 回 2 時間の注入として 3 日間連続して投与されます。 試験のパート2では、各被験者は、試験のパート1で定義されたFE 204205の最大耐用量の2時間のIV注入を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝静脈圧勾配（HVPG）の変化
時間枠：ベースライン（投与前）から注入開始2時間後まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
試験の非盲検の探索的第 1 部に登録された被験者は 4 人だけであり、これら 4 人の被験者のうち 3 人だけが (すべて異なる投薬計画を受けていた)、早期終了決定の前に試験と HVPG 評価を完了しました。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の第 2 部には、被験者は登録されませんでした。
試験のパート 2 のみが適切に検出され、パート 1 で HVPG 評価を受けた 3 人の被験者はすべて異なる投薬計画を受けたため、意味のある統計分析を実施できませんでした。
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ベースライン（投与前）から注入開始2時間後まで
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有害事象（AE）の種類、頻度、強度
時間枠：14日目まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。 早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者 (全員が異なる投薬計画を受けた) のみでした。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。 したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。 被験者数が少なく、個々の投与計画が少ないため、AE はすべての用量レベルでプールされました。 |
14日目まで
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（投与前）から14日目まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者 (全員が異なる投薬計画を受けた) のみでした。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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ベースライン（投与前）から14日目まで
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血漿乳酸値の変化
時間枠：ベースライン（投与前）から注入開始後3時間まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者 (全員が異なる投薬計画を受けた) のみでした。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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ベースライン（投与前）から注入開始後3時間まで
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薬物動態: 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者 (全員が異なる投薬計画を受けた) のみでした。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の第 2 部には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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薬物動態: 無限大への濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者のみでした (全員が異なる投薬計画を受けました)。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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薬物動態: 総全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者 (全員が異なる投薬計画を受けた) のみでした。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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薬物動態: 消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者のみでした (全員が異なる投薬計画を受けました)。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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薬物動態: 終末相 (Vz) に関連する分布量
時間枠：投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者のみでした (全員が異なる投薬計画を受けました)。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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投与前、注入開始から 0.5、1、2、3、および 4 時間後
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心電図 (ECG) パラメータの変化
時間枠：ベースライン（投与前）から14日目まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者のみでした (全員が異なる投薬計画を受けました)。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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ベースライン（投与前）から14日目まで
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血液ガス（PaO2）の変化
時間枠：ベースライン（投与前）から注入開始後3時間まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者のみでした (全員が異なる投薬計画を受けました)。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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ベースライン（投与前）から注入開始後3時間まで
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血液ガス（PaCO2）の変化
時間枠：ベースライン（投与前）から注入開始後3時間まで
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募集が少なかったため、試験は早期に終了しました。
早期終了の前に、試験の非盲検の探索的第 1 部に登録されたのは 4 人の被験者 (全員が異なる投薬計画を受けた) のみでした。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験のパート 2 には、被験者は登録されませんでした。
したがって、意味のある統計分析を行うことはできませんでした。
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ベースライン（投与前）から注入開始後3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。