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Um estudo para investigar a segurança e o efeito do medicamento do estudo (FE 204205) em pacientes com hipertensão portal cirrótica

28 de junho de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, investigando segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética após administração intravenosa de FE 204205 em pacientes com hipertensão portal cirrótica

O objetivo deste estudo é investigar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) após administração intravenosa (IV) de FE 204205 em pacientes com hipertensão portal cirrótica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do IV FE 204205 em pacientes cirróticos com hipertensão portal e foi planejado em 2 partes:

A parte 1 do estudo foi aberta, onde seis indivíduos foram planejados para receber três doses crescentes de FE 204205, administradas como infusão durante 2 horas em três dias consecutivos.

A Parte 2 foi planejada como uma investigação randomizada, controlada por placebo, duplo-cega avaliando os efeitos de uma dose única de FE 204205 na hemodinâmica portal em 20 indivíduos que teriam recebido a dose máxima tolerada (conforme definido na Parte 1) de FE 204205 (n=16) ou placebo (n=4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência confirmada de cirrose
  • A partir da história médica, gradiente de pressão venosa hepática antecipado maior que igual a (≥) 12 mmHg

Critério de exclusão:

  • Doença coexistente, por ex. falência significativa de órgãos e cirrose descompensada
  • Síndrome hepatorrenal tipo 1
  • Insuficiência hepática aguda sobre crônica
  • Encefalopatia hepática ≥grau 2
  • Carcinoma hepatocelular
  • História de doença cardíaca crônica subjacente
  • Uso de vasopressina ou terlipressina nos 7 dias anteriores à administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Na Parte 2 do estudo, cada sujeito receberá uma infusão IV de 2 horas de placebo.
Experimental: FE 204205
Medicamento: FE 204205

Na Parte 1 do ensaio, cada sujeito receberá doses IV crescentes de FE 204205, administradas uma vez ao dia como infusão de 2 horas, em três dias consecutivos.

Na Parte 2 do estudo, cada sujeito receberá uma infusão IV de 2 horas da dose máxima tolerada de FE 204205, conforme definido na Parte 1 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 2 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos foram inscritos na Parte 1 exploratória aberta do estudo, e apenas três desses quatro indivíduos (todos recebendo regimes de dosagem diferentes) completaram o estudo e as avaliações de HVPG antes da decisão de término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Como apenas a Parte 2 do estudo teria sido adequadamente desenvolvida, e os três indivíduos com avaliações HVPG da Parte 1 receberam regimes de dosagem diferentes, nenhuma análise estatística significativa poderia ser realizada.
Da linha de base (pré-dose) até 2 horas após o início da infusão
Tipo, Frequência e Intensidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 14

O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.

Devido ao baixo número de indivíduos e regimes de dosagem individuais, os EAs foram agrupados para todos os níveis de dosagem.
Até o dia 14
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
Alteração nos níveis de lactato plasmático
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum sujeito foi inscrito na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo até o infinito (AUC)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Depuração Sistêmica Total (CL)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
Farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
Farmacocinética: Volume de Distribuição Associado à Fase Terminal (Vz)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
Alteração nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
Alteração nos gases sanguíneos (PaO2)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
Alteração nos gases sanguíneos (PaCO2)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000249
  • 2016-001078-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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