Um estudo para investigar a segurança e o efeito do medicamento do estudo (FE 204205) em pacientes com hipertensão portal cirrótica
28 de junho de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, investigando segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética após administração intravenosa de FE 204205 em pacientes com hipertensão portal cirrótica
O objetivo deste estudo é investigar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) após administração intravenosa (IV) de FE 204205 em pacientes com hipertensão portal cirrótica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do IV FE 204205 em pacientes cirróticos com hipertensão portal e foi planejado em 2 partes:
A parte 1 do estudo foi aberta, onde seis indivíduos foram planejados para receber três doses crescentes de FE 204205, administradas como infusão durante 2 horas em três dias consecutivos.
A Parte 2 foi planejada como uma investigação randomizada, controlada por placebo, duplo-cega avaliando os efeitos de uma dose única de FE 204205 na hemodinâmica portal em 20 indivíduos que teriam recebido a dose máxima tolerada (conforme definido na Parte 1) de FE 204205 (n=16) ou placebo (n=4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência confirmada de cirrose
- A partir da história médica, gradiente de pressão venosa hepática antecipado maior que igual a (≥) 12 mmHg
Critério de exclusão:
- Doença coexistente, por ex. falência significativa de órgãos e cirrose descompensada
- Síndrome hepatorrenal tipo 1
- Insuficiência hepática aguda sobre crônica
- Encefalopatia hepática ≥grau 2
- Carcinoma hepatocelular
- História de doença cardíaca crônica subjacente
- Uso de vasopressina ou terlipressina nos 7 dias anteriores à administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Na Parte 2 do estudo, cada sujeito receberá uma infusão IV de 2 horas de placebo.
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Experimental: FE 204205
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Na Parte 1 do ensaio, cada sujeito receberá doses IV crescentes de FE 204205, administradas uma vez ao dia como infusão de 2 horas, em três dias consecutivos. Na Parte 2 do estudo, cada sujeito receberá uma infusão IV de 2 horas da dose máxima tolerada de FE 204205, conforme definido na Parte 1 do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 2 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos foram inscritos na Parte 1 exploratória aberta do estudo, e apenas três desses quatro indivíduos (todos recebendo regimes de dosagem diferentes) completaram o estudo e as avaliações de HVPG antes da decisão de término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Como apenas a Parte 2 do estudo teria sido adequadamente desenvolvida, e os três indivíduos com avaliações HVPG da Parte 1 receberam regimes de dosagem diferentes, nenhuma análise estatística significativa poderia ser realizada.
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Da linha de base (pré-dose) até 2 horas após o início da infusão
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Tipo, Frequência e Intensidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 14
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento. Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado. Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada. Devido ao baixo número de indivíduos e regimes de dosagem individuais, os EAs foram agrupados para todos os níveis de dosagem. |
Até o dia 14
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
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Alteração nos níveis de lactato plasmático
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
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Farmacocinética: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum sujeito foi inscrito na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo até o infinito (AUC)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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Farmacocinética: Depuração Sistêmica Total (CL)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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Farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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Farmacocinética: Volume de Distribuição Associado à Fase Terminal (Vz)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após o início da infusão
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Alteração nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Da linha de base (pré-dose) até o dia 14
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Alteração nos gases sanguíneos (PaO2)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos foram inscritos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
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Alteração nos gases sanguíneos (PaCO2)
Prazo: Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
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O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo recrutamento.
Apenas quatro indivíduos (todos receberam regimes de dosagem diferentes) foram inscritos na Parte 1 exploratória de rótulo aberto do estudo, antes do término antecipado.
Nenhum indivíduo foi incluído na parte 2 do estudo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Portanto, nenhuma análise estatística significativa pode ser realizada.
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Da linha de base (pré-dose) até 3 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000249
- 2016-001078-13 (Número EudraCT)
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