Uno studio per indagare la sicurezza e l'effetto del farmaco in studio (FE 204205) in pazienti con ipertensione portale cirrotica
28 giugno 2019 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica dopo la somministrazione endovenosa di FE 204205 in pazienti con ipertensione portale cirrotica
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione endovenosa (IV) di FE 204205 in pazienti con ipertensione portale cirrotica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di IV FE 204205 in pazienti cirrotici con ipertensione portale ed era pianificato in 2 parti:
La parte 1 dello studio era in aperto e prevedeva che sei soggetti ricevessero tre dosi crescenti di FE 204205, somministrate come infusione nell'arco di 2 ore per tre giorni consecutivi.
La Parte 2 è stata pianificata come un'indagine randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco per valutare gli effetti di una singola dose di FE 204205 sull'emodinamica portale in 20 soggetti che avrebbero ricevuto la dose massima tollerata (come definita nella Parte 1) di FE 204205 (n=16) o placebo (n=4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove confermate di cirrosi
- Dall'anamnesi è previsto un gradiente di pressione venosa epatica maggiore di uguale a (≥) 12 mmHg
Criteri di esclusione:
- Malattia coesistente, ad es. significativa insufficienza d'organo e cirrosi scompensata
- Sindrome epatorenale di tipo 1
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Encefalopatia epatica ≥grado 2
- Carcinoma epatocellulare
- Storia di cardiopatie croniche sottostanti
- Uso di vasopressina o terlipressina entro 7 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Nella parte 2 della sperimentazione, ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa di 2 ore di placebo.
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Sperimentale: FE204205
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Nella Parte 1 della sperimentazione, ciascun soggetto riceverà dosi IV crescenti di FE 204205, somministrate una volta al giorno come infusione di 2 ore, per tre giorni consecutivi. Nella Parte 2 dello studio, ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa di 2 ore della dose massima tollerata di FE 204205 come definito nella Parte 1 dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio e solo tre di questi quattro soggetti (tutti sottoposti a diversi regimi posologici) hanno completato lo studio e le valutazioni HVPG prima della decisione di interruzione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Poiché solo la Parte 2 dello studio sarebbe stata adeguatamente potenziata e i tre soggetti con valutazioni HVPG della Parte 1 hanno ricevuto tutti regimi di dosaggio diversi, non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Dal basale (pre-dose) a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento. Solo quattro soggetti (tutti hanno ricevuto diversi regimi posologici) sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata. Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio. Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa. A causa del basso numero di soggetti e dei regimi di dosaggio individuali, gli eventi avversi sono stati raggruppati per tutti i livelli di dose. |
Fino al giorno 14
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) fino al giorno 14
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti (tutti hanno ricevuto diversi regimi posologici) sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Dal basale (pre-dose) fino al giorno 14
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Variazione dei livelli di lattato plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti (tutti hanno ricevuto diversi regimi posologici) sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Dal basale (pre-dose) a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti (tutti hanno ricevuto diversi regimi posologici) sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti sono stati arruolati (tutti hanno ricevuto diversi regimi di dosaggio) nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Farmacocinetica: clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti (tutti hanno ricevuto diversi regimi posologici) sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Farmacocinetica: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti sono stati arruolati (tutti hanno ricevuto diversi regimi di dosaggio) nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Farmacocinetica: volume di distribuzione associato alla fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti sono stati arruolati (tutti hanno ricevuto diversi regimi di dosaggio) nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Modifica dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) fino al giorno 14
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti sono stati arruolati (tutti hanno ricevuto diversi regimi di dosaggio) nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Dal basale (pre-dose) fino al giorno 14
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Variazione dell'emogas (PaO2)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti sono stati arruolati (tutti hanno ricevuto diversi regimi di dosaggio) nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Dal basale (pre-dose) a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione dell'emogas (PaCO2)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il processo è stato interrotto in anticipo a causa del basso reclutamento.
Solo quattro soggetti (tutti hanno ricevuto diversi regimi posologici) sono stati arruolati nella Parte 1 esplorativa in aperto dello studio, prima della conclusione anticipata.
Nessun soggetto è stato arruolato nella parte 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dello studio.
Pertanto non è stato possibile condurre alcuna analisi statistica significativa.
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Dal basale (pre-dose) a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000249
- 2016-001078-13 (Numero EudraCT)
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