Un estudio para investigar la seguridad y el efecto del fármaco del estudio (FE 204205) en pacientes con hipertensión portal cirrótica
28 de junio de 2019 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética después de la administración intravenosa de FE 204205 en pacientes con hipertensión portal cirrótica
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) después de la administración intravenosa (IV) de FE 204205 en pacientes con hipertensión portal cirrótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tuvo como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de IV FE 204205 en pacientes cirróticos con hipertensión portal y se planeó en 2 partes:
La parte 1 del ensayo fue de etiqueta abierta en la que se planeó que seis sujetos recibieran tres dosis ascendentes de FE 204205, administradas como infusión durante 2 horas en tres días consecutivos.
La Parte 2 se planeó como una investigación doble ciego, aleatoria, controlada con placebo, que evaluara los efectos de una dosis única de FE 204205 en la hemodinámica portal en 20 sujetos que habrían recibido la dosis máxima tolerada (como se define en la Parte 1) de FE 204205 (n=16) o placebo (n=4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia confirmada de cirrosis
- A partir de la historia clínica gradiente de presión venoso hepático anticipado mayor que igual a (≥) 12 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coexistente, p. insuficiencia orgánica significativa y cirrosis descompensada
- Síndrome hepatorrenal tipo 1
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Encefalopatía hepática ≥ grado 2
- Carcinoma hepatocelular
- Antecedentes de cardiopatía crónica subyacente.
- Uso de vasopresina o terlipresina dentro de los 7 días previos a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
En la Parte 2 del ensayo, cada sujeto recibirá una infusión IV de 2 horas de placebo.
|
|
Experimental: FE 204205
|
En la Parte 1 del ensayo, cada sujeto recibirá dosis IV crecientes de FE 204205, administradas una vez al día como infusión de 2 horas, en tres días consecutivos. En la Parte 2 del ensayo, cada sujeto recibirá una infusión IV de 2 horas de la dosis máxima tolerada de FE 204205 como se define en la Parte 1 del ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, y solo tres de estos cuatro sujetos (todos con diferentes regímenes de dosificación) completaron el ensayo y las evaluaciones de HVPG antes de la decisión de finalización anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Como solo la Parte 2 del ensayo habría tenido el poder estadístico adecuado, y los tres sujetos con evaluaciones de HVPG de la Parte 1 recibieron diferentes regímenes de dosificación, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 2 horas después del inicio de la infusión
|
|
Tipo, Frecuencia e Intensidad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento. Solo cuatro sujetos (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada. No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo. Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo. Debido al bajo número de sujetos y los regímenes de dosificación individuales, los AA se agruparon para todos los niveles de dosis. |
Hasta el día 14
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 14
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 14
|
|
Cambio en los niveles de lactato plasmático
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 3 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 3 horas después del inicio de la infusión
|
|
Farmacocinética: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos se inscribieron (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Farmacocinética: Aclaramiento sistémico total (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Farmacocinética: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos se inscribieron (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Farmacocinética: volumen de distribución asociado con la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos se inscribieron (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 14
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos se inscribieron (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 14
|
|
Cambio en los gases en sangre (PaO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 3 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos se inscribieron (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 3 horas después del inicio de la infusión
|
|
Cambio en los gases en sangre (PaCO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 3 horas después del inicio de la infusión
|
El ensayo se terminó antes de tiempo debido al bajo reclutamiento.
Solo cuatro sujetos (todos recibieron diferentes regímenes de dosificación) se inscribieron en la Parte 1 exploratoria abierta del ensayo, antes de la terminación anticipada.
No se inscribió a ningún sujeto en la Parte 2 del ensayo, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Por lo tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico significativo.
|
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 3 horas después del inicio de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000249
- 2016-001078-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .