간경변성 문맥압항진증 환자에서 시험약(FE 204205)의 안전성 및 효과를 조사하기 위한 연구
2019년 6월 28일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
간경변성 문맥 고혈압 환자에서 FE 204205의 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하는 위약 통제, 이중 맹검, 무작위 시험
이 시험의 목적은 간경변성 문맥 고혈압 환자에서 FE 204205의 정맥내(IV) 투여 후 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 간문맥 고혈압이 있는 간경변증 환자에서 IV FE 204205의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 것을 목표로 했으며 두 부분으로 계획되었습니다.
시험의 파트 1은 6명의 피험자가 연속 3일 동안 2시간 동안 주입으로 제공되는 FE 204205의 세 가지 상승 용량을 받도록 계획된 공개 라벨이었습니다.
파트 2는 FE 204205의 최대 허용 용량(파트 1에서 정의된 대로)을 투여받았을 20명의 피험자의 문맥 혈류역학에 대한 단일 용량의 FE 204205의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 조사로 계획되었습니다. 204205(n=16) 또는 위약(n=4).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증의 확인된 증거
- 병력에서 예상되는 간정맥 압력 구배가 12 mmHg 이상(≥)
제외 기준:
- 공존하는 질병 예. 중대한 장기 부전 및 보상되지 않은 간경변
- 제1형 간신증후군
- 급성-만성 간부전
- 간성뇌증 ≥등급 2
- 간세포 암
- 근본적인 만성 심장 질환의 병력
- 투약 전 7일 이내에 바소프레신 또는 테리프레신 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험의 파트 2에서 각 피험자는 위약을 2시간 동안 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: FE 204205
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시험의 파트 1에서 각 피험자는 FE 204205의 IV 용량을 3일 연속 2시간 주입으로 매일 1회 투여받게 됩니다. 시험의 파트 2에서, 각 피험자는 시험의 파트 1에 정의된 대로 FE 204205의 최대 허용 용량을 2시간 IV 주입받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간정맥 압력 구배(HVPG)의 변화
기간: 기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 2시간까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자만이 시험의 오픈 라벨 탐색 파트 1에 등록했으며, 이 4명의 피험자 중 3명(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 결정 전에 시험 및 HVPG 평가를 완료했습니다.
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
시험의 파트 2만 적절하게 검증되었고 파트 1에서 HVPG 평가를 받은 3명의 피험자는 모두 다른 투약 요법을 받았기 때문에 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없었습니다.
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기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 2시간까지
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부작용(AE)의 유형, 빈도 및 강도
기간: 14일까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다. 4명의 피험자(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 전에 시험의 공개 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다. 시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다. 따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다. 적은 수의 대상체 및 개별 투여 요법으로 인해, 모든 투여량 수준에 대해 AE를 모았다. |
14일까지
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(투여 전)부터 14일까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 전에 시험의 공개 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다.
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선(투여 전)부터 14일까지
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혈장 젖산 수치의 변화
기간: 기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 3시간까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 전에 시험의 공개 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다.
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 3시간까지
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약동학: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 전에 시험의 공개 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다.
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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약동학: 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자만이 조기 종료 전에 시험의 오픈 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다(모두 다른 투약 요법을 받음).
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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약동학: 총 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 전에 시험의 공개 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다.
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자만이 조기 종료 전에 시험의 오픈 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다(모두 다른 투약 요법을 받음).
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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약동학: 말기 단계와 관련된 분포 용적(Vz)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자만이 조기 종료 전에 시험의 오픈 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다(모두 다른 투약 요법을 받음).
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 기준선(투여 전)부터 14일까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자만이 조기 종료 전에 시험의 오픈 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다(모두 다른 투약 요법을 받음).
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선(투여 전)부터 14일까지
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혈액 가스(PaO2)의 변화
기간: 기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 3시간까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자만이 조기 종료 전에 시험의 오픈 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다(모두 다른 투약 요법을 받음).
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 3시간까지
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혈액 가스의 변화(PaCO2)
기간: 기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 3시간까지
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모집인원 미달로 조기종료 되었습니다.
4명의 피험자(모두 다른 투약 요법을 받음)만이 조기 종료 전에 시험의 공개 라벨 탐색 파트 1에 등록되었습니다.
시험의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파트 2에는 피험자가 등록되지 않았습니다.
따라서 의미 있는 통계 분석을 수행할 수 없습니다.
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기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 3시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .