En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og virkningen af undersøgelseslægemidlet (FE 204205) hos patienter med cirrhotisk portalhypertension
28. juni 2019 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik efter intravenøs administration af FE 204205 hos patienter med cirrhotisk portalhypertension
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) efter intravenøs (IV) administration af FE 204205 hos patienter med cirrhotic portal hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget havde til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af IV FE 204205 hos cirrosepatienter med portal hypertension og var planlagt i 2 dele:
Del 1 af forsøget var åbent, hvor seks forsøgspersoner var planlagt til at modtage tre stigende doser af FE 204205, givet som infusion over 2 timer på tre på hinanden følgende dage.
Del 2 var planlagt som en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerede virkningerne af en enkelt dosis FE 204205 på portalhæmodynamik hos 20 forsøgspersoner, som ville have modtaget enten den maksimalt tolererede dosis (som defineret i del 1) af FE 204205 (n=16) eller placebo (n=4).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet tegn på skrumpelever
- Fra medicinsk historie forventet levervenøs trykgradient større end lig med (≥)12 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende sygdom f.eks. betydelig organsvigt og dekompenseret cirrose
- Type 1 hepatorenalt syndrom
- Akut-på-kronisk leversvigt
- Hepatisk encefalopati ≥grad 2
- Hepatocellulært karcinom
- Historie om underliggende kronisk hjertesygdom
- Brug af vasopressin eller terlipressin inden for 7 dage før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I del 2 af forsøget vil hver forsøgsperson modtage en 2 timers IV-infusion af placebo.
|
|
Eksperimentel: FE 204205
|
I del 1 af forsøget vil hver forsøgsperson modtage stigende IV-doser af FE 204205, givet én gang dagligt som 2 timers infusion, tre på hinanden følgende dage. I del 2 af forsøget vil hver forsøgsperson modtage en 2 timers IV-infusion af den maksimalt tolererede dosis af FE 204205 som defineret i del 1 af forsøget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hepatisk venetrykgradient (HVPG)
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis) til 2 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner blev tilmeldt den åbne, udforskende del 1 af forsøget, og kun tre af disse fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) fuldførte forsøget og HVPG-vurderingerne før den tidlige afslutningsbeslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Da kun del 2 af forsøget ville have været passende drevet, og de tre forsøgspersoner med HVPG-vurderinger fra del 1 alle modtog forskellige doseringsregimer, kunne der ikke udføres nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Fra baseline (før-dosis) til 2 timer efter start af infusion
|
|
Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 14
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering. Kun fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) blev indskrevet i den åbne, eksplorative del 1 af forsøget før den tidlige afslutning. Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget. Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse. På grund af det lave antal forsøgspersoner og individuelle doseringsregimer blev AE'er samlet for alle dosisniveauer. |
Op til dag 14
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) op til dag 14
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) blev indskrevet i den åbne, eksplorative del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Fra baseline (før dosis) op til dag 14
|
|
Ændring i plasmalaktatniveauer
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis) til 3 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) blev indskrevet i den åbne, eksplorative del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Fra baseline (før-dosis) til 3 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) blev indskrevet i den åbne, eksplorative del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven til uendelig (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner blev indrulleret (alle modtog forskellige doseringsregimer) til åben, eksplorativ del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetik: Total systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) blev indskrevet i den åbne, eksplorative del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner blev indrulleret (alle modtog forskellige doseringsregimer) til åben, eksplorativ del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
|
Farmakokinetik: Distributionsvolumen associeret med terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner blev indrulleret (alle modtog forskellige doseringsregimer) til åben, eksplorativ del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter start af infusion
|
|
Ændring i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) op til dag 14
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner blev indrulleret (alle modtog forskellige doseringsregimer) til åben, eksplorativ del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Fra baseline (før dosis) op til dag 14
|
|
Ændring i blodgas (PaO2)
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis) til 3 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner blev indrulleret (alle modtog forskellige doseringsregimer) til åben, eksplorativ del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Fra baseline (før-dosis) til 3 timer efter start af infusion
|
|
Ændring i blodgas (PaCO2)
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis) til 3 timer efter start af infusion
|
Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af lav rekruttering.
Kun fire forsøgspersoner (alle modtog forskellige doseringsregimer) blev indskrevet i den åbne, eksplorative del 1 af forsøget før den tidlige afslutning.
Ingen forsøgspersoner blev tilmeldt den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del 2 af forsøget.
Der kunne således ikke foretages nogen meningsfuld statistisk analyse.
|
Fra baseline (før-dosis) til 3 timer efter start af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000249
- 2016-001078-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .