Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (FE 204205) bei Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie
28. Juni 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach intravenöser Verabreichung von FE 204205 bei Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) nach intravenöser (IV) Verabreichung von FE 204205 bei Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielte darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von IV FE 204205 bei Zirrhosepatienten mit portaler Hypertonie zu bewerten und war in zwei Teilen geplant:
Teil 1 der Studie war Open-Label, bei dem sechs Probanden drei aufsteigende Dosen von FE 204205 erhalten sollten, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen über 2 Stunden als Infusion verabreicht wurden.
Teil 2 war als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis von FE 204205 auf die portale Hämodynamik bei 20 Probanden geplant, die entweder die maximal tolerierte Dosis (wie in Teil 1 definiert) von FE erhalten hätten 204205 (n=16) oder Placebo (n=4).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Nachweis einer Zirrhose
- Anamnestisch zu erwartender hepatischer venöser Druckgradient größer als gleich (≥) 12 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen z.B. signifikantes Organversagen und dekompensierte Zirrhose
- Typ 1 hepatorenales Syndrom
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Hepatische Enzephalopathie ≥ Grad 2
- Hepatozelluläres Karzinom
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden chronischen Herzerkrankung
- Anwendung von Vasopressin oder Terlipressin innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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In Teil 2 der Studie erhält jeder Proband eine 2-stündige intravenöse Placebo-Infusion.
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Experimental: FE204205
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In Teil 1 der Studie erhält jeder Proband an drei aufeinanderfolgenden Tagen ansteigende IV-Dosen von FE 204205, die einmal täglich als 2-stündige Infusion verabreicht werden. In Teil 2 der Studie erhält jeder Proband eine 2-stündige IV-Infusion der maximal tolerierten Dosis von FE 204205, wie in Teil 1 der Studie definiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden wurden in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen, und nur drei dieser vier Probanden (die alle unterschiedliche Dosierungsschemata erhielten) schlossen die Studie und die HVPG-Bewertungen vor der Entscheidung über den vorzeitigen Abbruch ab.
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Da nur Teil 2 der Studie angemessen gepowert worden wäre und die drei Probanden mit HVPG-Beurteilungen aus Teil 1 alle unterschiedliche Dosierungsschemata erhielten, konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion
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Art, Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Nur vier Probanden (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata) wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen. In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen. Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden. Aufgrund der geringen Anzahl von Probanden und individuellen Dosierungsschemata wurden UEs für alle Dosisstufen gepoolt. |
Bis Tag 14
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Vordosis) bis zu Tag 14
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata) wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen.
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Von der Grundlinie (Vordosis) bis zu Tag 14
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Veränderung der Plasmalaktatspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata) wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen.
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata) wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen.
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata).
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Pharmakokinetik: Systemische Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata) wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen.
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata).
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Terminalphase (Vz)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata).
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Vordosis) bis zu Tag 14
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata).
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Von der Grundlinie (Vordosis) bis zu Tag 14
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Veränderung des Blutgases (PaO2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata).
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
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Veränderung des Blutgases (PaCO2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Studie wurde wegen geringer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Nur vier Probanden (alle erhielten unterschiedliche Dosierungsschemata) wurden vor der vorzeitigen Beendigung in den offenen, explorativen Teil 1 der Studie aufgenommen.
In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil 2 der Studie wurden keine Probanden aufgenommen.
Somit konnte keine aussagekräftige statistische Analyse durchgeführt werden.
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Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000249
- 2016-001078-13 (EudraCT-Nummer)
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