Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie badanego leku (FE 204205) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym spowodowanym marskością wątroby
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę po dożylnym podaniu FE 204205 pacjentom z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) po podaniu dożylnym (IV) FE 204205 pacjentom z marskością nadciśnienia wrotnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD IV FE 204205 u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym i zostało zaplanowane na 2 części:
Część 1 badania była prowadzona metodą otwartej próby, w której sześciu osobom planowano otrzymać trzy rosnące dawki FE 204205, podawane we wlewie przez 2 godziny przez trzy kolejne dni.
Część 2 została zaplanowana jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ pojedynczej dawki FE 204205 na hemodynamikę wrotną u 20 pacjentów, którzy otrzymaliby albo maksymalną tolerowaną dawkę (zdefiniowaną w części 1) FE 204205 (n=16) lub placebo (n=4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony dowód marskości
- Na podstawie wywiadu przewidywany gradient ciśnienia żylnego w wątrobie większy niż równy (≥)12 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca m.in. znaczna niewydolność narządowa i zdekompensowana marskość wątroby
- Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1
- Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby
- Encefalopatia wątrobowa ≥ stopnia 2
- Rak wątrobowokomórkowy
- Historia podstawowej przewlekłej choroby serca
- Stosowanie wazopresyny lub terlipresyny w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W części 2 badania każdy osobnik otrzyma 2-godzinny wlew dożylny placebo.
|
|
Eksperymentalny: FE 204205
|
W części 1 próby każdy osobnik otrzyma wzrastające dawki IV FE 204205, podawane raz dziennie w postaci 2-godzinnego wlewu, przez trzy kolejne dni. W części 2 badania każdy osobnik otrzyma 2-godzinny wlew dożylny maksymalnej tolerowanej dawki FE 204205, jak zdefiniowano w części 1 badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech uczestników zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania i tylko trzech z tych czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) ukończyło badanie i ocenę HVPG przed podjęciem decyzji o wcześniejszym zakończeniu.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo Części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
Ponieważ tylko część 2 badania miałaby odpowiednią moc, a wszyscy trzej pacjenci z oceną HVPG z części 1 otrzymywali różne schematy dawkowania, nie można było przeprowadzić żadnej znaczącej analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 2 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów. Tylko czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem. Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej. Ze względu na małą liczbę pacjentów i indywidualne schematy dawkowania zdarzenia niepożądane zebrano dla wszystkich poziomów dawek. |
Do dnia 14
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 14
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 14
|
|
Zmiana poziomu mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Farmakokinetyka: obserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnych pacjentów.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów zostało włączonych (wszyscy otrzymali różne schematy dawkowania) do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Farmakokinetyka: Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów zostało włączonych (wszyscy otrzymali różne schematy dawkowania) do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji związana z fazą końcową (Vz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów zostało włączonych (wszyscy otrzymali różne schematy dawkowania) do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 14
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów zostało włączonych (wszyscy otrzymali różne schematy dawkowania) do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 14
|
|
Zmiana gazometrii (PaO2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów zostało włączonych (wszyscy otrzymali różne schematy dawkowania) do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Zmiana gazometrii (PaCO2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu małej liczby rekrutów.
Tylko czterech pacjentów (wszyscy otrzymywali różne schematy dawkowania) zostało włączonych do otwartej, eksploracyjnej części 1 badania, przed jego wcześniejszym zakończeniem.
Do randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części 2 badania nie włączono żadnego uczestnika.
W związku z tym nie można było przeprowadzić żadnej sensownej analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000249
- 2016-001078-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .