Tutkimus tutkimuslääkkeen (FE 204205) turvallisuuden ja vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on kirroosin portaalihypertensio
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa FE 204205:n laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on kirroosin portaalihypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) FE 204205:n suonensisäisen (IV) annon jälkeen potilailla, joilla on kirroottinen portaalihypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida IV FE 204205:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa kirroosipotilailla, joilla oli portaaliverenpainetauti, ja se suunniteltiin kahteen osaan:
Kokeen osa 1 oli avoin, jossa kuuden koehenkilön suunniteltiin saavan kolme nousevaa annosta FE 204205:tä infuusiona 2 tunnin aikana kolmena peräkkäisenä päivänä.
Osa 2 suunniteltiin satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa arvioitiin yhden FE 204205 -annoksen vaikutuksia portaalin hemodynamiikkaan 20 potilaalla, jotka olisivat saaneet joko suurimman siedetyn annoksen (määritelty osassa 1) FE:tä. 204205 (n=16) tai lumelääke (n=4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu todiste kirroosista
- Lääkehistorian perusteella odotettu maksan laskimopainegradientti on suurempi kuin (≥)12 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus mm. merkittävä elinten vajaatoiminta ja dekompensoitu kirroosi
- Tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä
- Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
- Maksaenkefalopatia ≥ asteen 2
- Maksasolukarsinooma
- Taustalla oleva krooninen sydänsairaus
- Vasopressiinin tai terlipressiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kokeen osassa 2 jokainen koehenkilö saa 2 tunnin IV-infuusion lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: FE 204205
|
Kokeen osassa 1 jokainen koehenkilö saa kasvavia IV annoksia FE 204205:tä, joka annetaan kerran päivässä 2 tunnin infuusiona kolmena peräkkäisenä päivänä. Kokeen osassa 2 jokainen koehenkilö saa 2 tunnin IV-infuusion suurimmasta siedetystä FE 204205 -annoksesta, joka on määritelty tutkimuksen osassa 1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan laskimopainegradientissa (HVPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä koehenkilöä otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1, ja vain kolme näistä neljästä koehenkilöstä (kaikki saivat eri annostusohjelmia) suoritti tutkimuksen ja HVPG-arvioinnit ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Koska vain tutkimuksen osa 2 olisi ollut asianmukaisesti tehostettu ja kolme potilasta, joilla oli HVPG-arvioinnit osasta 1, saivat kaikki erilaiset annostusohjelmat, merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 2 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi, tiheys ja intensiteetti (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi. Vain neljä potilasta (kaikki saivat eri annostusohjelmia) otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista. Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä. Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä. Koehenkilöiden pienestä määrästä ja yksittäisistä annosteluohjelmista johtuen haittavaikutukset yhdistettiin kaikille annostasoille. |
Päivään 14 asti
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 14
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä potilasta (kaikki saivat eri annostusohjelmia) otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 14
|
|
Muutos plasman laktaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä potilasta (kaikki saivat eri annostusohjelmia) otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä potilasta (kaikki saivat eri annostusohjelmia) otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei oltu otettu yhtään tutkittavaa.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä koehenkilöä otettiin mukaan (kaikki saivat eri annostusohjelmia) tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä potilasta (kaikki saivat eri annostusohjelmia) otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä koehenkilöä otettiin mukaan (kaikki saivat eri annostusohjelmia) tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: terminaalivaiheeseen liittyvä jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä koehenkilöä otettiin mukaan (kaikki saivat eri annostusohjelmia) tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 14
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä koehenkilöä otettiin mukaan (kaikki saivat eri annostusohjelmia) tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 14
|
|
Verikaasun muutos (PaO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä koehenkilöä otettiin mukaan (kaikki saivat eri annostusohjelmia) tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos verikaasussa (PaCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti vähäisen rekrytoinnin vuoksi.
Vain neljä potilasta (kaikki saivat eri annostusohjelmia) otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen, tutkivaan osaan 1 ennen varhaista lopettamista.
Tutkimuksen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun osaan 2 ei otettu yhtään henkilöä.
Näin ollen merkityksellistä tilastollista analyysiä ei voitu tehdä.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000249
- 2016-001078-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .