Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinku studovaného léku (FE 204205) u pacientů s cirhózou portální hypertenze
28. června 2019 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku po intravenózním podání FE 204205 u pacientů s cirhotickou portální hypertenzí
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) po intravenózním (IV) podání FE 204205 u pacientů s cirhotickou portální hypertenzí.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD IV FE 204205 u cirhotických pacientů s portální hypertenzí a byla naplánována na 2 části:
Část 1 studie byla otevřená, kde bylo plánováno, že šest subjektů dostane tři vzestupné dávky FE 204205 podávané jako infuze po dobu 2 hodin ve třech po sobě jdoucích dnech.
Část 2 byla plánována jako randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené zkoumání hodnotící účinky jedné dávky FE 204205 na portální hemodynamiku u 20 subjektů, které by dostaly buď maximální tolerovanou dávku (jak je definována v části 1) FE 204205 (n=16) nebo placebo (n=4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona, Departamento hepatología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený důkaz cirhózy
- Z lékařské anamnézy předpokládaný gradient jaterního žilního tlaku větší než rovný (≥)12 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění, např. významné orgánové selhání a dekompenzovaná cirhóza
- Hepatorenální syndrom 1. typu
- Akutní až chronické selhání jater
- Jaterní encefalopatie ≥ 2. stupně
- Hepatocelulární karcinom
- Historie základního chronického srdečního onemocnění
- Užívání vazopresinu nebo terlipresinu do 7 dnů před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
V části 2 studie bude každý subjekt dostávat 2hodinovou IV infuzi placeba.
|
|
Experimentální: FE 204205
|
V části 1 studie bude každý subjekt dostávat zvyšující se IV dávky FE 204205 podávané jednou denně jako 2hodinová infuze ve třech po sobě jdoucích dnech. V části 2 studie bude každý subjekt dostávat 2hodinovou IV infuzi maximální tolerované dávky FE 204205, jak je definována v části 1 studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin po zahájení infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Pouze čtyři subjekty byly zařazeny do otevřené, průzkumné části 1 studie a pouze tři z těchto čtyř subjektů (všechny dostávaly různé dávkovací režimy) dokončily studii a hodnocení HVPG před rozhodnutím o předčasném ukončení.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyly zařazeny žádné subjekty.
Vzhledem k tomu, že pouze část 2 studie by měla odpovídající sílu a všechny tři subjekty s hodnocením HVPG z části 1 dostávaly různé režimy dávkování, nebylo možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Od výchozího stavu (před dávkou) do 2 hodin po zahájení infuze
|
|
Typ, frekvence a intenzita nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 14
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru. Pouze čtyři subjekty (všichni dostávali různé dávkovací režimy) byli zahrnuti do otevřené, průzkumné části 1 studie, před předčasným ukončením. Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt. Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu. Kvůli nízkému počtu subjektů a individuálním dávkovacím režimům byly AE shromážděny pro všechny úrovně dávek. |
Až do dne 14
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním dávky) do 14. dne
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Pouze čtyři subjekty (všichni dostávali různé dávkovací režimy) byli zahrnuti do otevřené, průzkumné části 1 studie, před předčasným ukončením.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Od výchozího stavu (před podáním dávky) do 14. dne
|
|
Změna hladiny plazmatického laktátu
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 3 hodin po zahájení infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Pouze čtyři subjekty (všichni dostávali různé dávkovací režimy) byli zahrnuti do otevřené, průzkumné části 1 studie, před předčasným ukončením.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Od výchozího stavu (před dávkou) do 3 hodin po zahájení infuze
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Pouze čtyři subjekty (všichni dostávali různé dávkovací režimy) byli zahrnuti do otevřené, průzkumné části 1 studie, před předčasným ukončením.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyly zařazeny žádné subjekty.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas do nekonečna (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Do otevřené, průzkumné části 1 studie byli před předčasným ukončením zařazeni pouze čtyři jedinci (všichni dostávali různé dávkovací režimy).
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
|
Farmakokinetika: Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Pouze čtyři subjekty (všichni dostávali různé dávkovací režimy) byli zahrnuti do otevřené, průzkumné části 1 studie, před předčasným ukončením.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
|
Farmakokinetika: Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Do otevřené, průzkumné části 1 studie byli před předčasným ukončením zařazeni pouze čtyři jedinci (všichni dostávali různé dávkovací režimy).
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
|
Farmakokinetika: Distribuční objem spojený s terminální fází (Vz)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Do otevřené, průzkumné části 1 studie byli před předčasným ukončením zařazeni pouze čtyři jedinci (všichni dostávali různé dávkovací režimy).
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po začátku infuze
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním dávky) do 14. dne
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Do otevřené, průzkumné části 1 studie byli před předčasným ukončením zařazeni pouze čtyři jedinci (všichni dostávali různé dávkovací režimy).
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Od výchozího stavu (před podáním dávky) do 14. dne
|
|
Změna krevního plynu (PaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 3 hodin po zahájení infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Do otevřené, průzkumné části 1 studie byli před předčasným ukončením zařazeni pouze čtyři jedinci (všichni dostávali různé dávkovací režimy).
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Od výchozího stavu (před dávkou) do 3 hodin po zahájení infuze
|
|
Změna krevních plynů (PaCO2)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 3 hodin po zahájení infuze
|
Soud byl předčasně ukončen z důvodu nízkého náboru.
Pouze čtyři subjekty (všichni dostávali různé dávkovací režimy) byli zahrnuti do otevřené, průzkumné části 1 studie, před předčasným ukončením.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části 2 studie nebyl zařazen žádný subjekt.
Nebylo tedy možné provést žádnou smysluplnou statistickou analýzu.
|
Od výchozího stavu (před dávkou) do 3 hodin po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000249
- 2016-001078-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .