進行性、診断陽性、トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、パクリタキセル化学療法との併用、または単剤療法としてのエンザルタミドとパクリタキセル併用プラセボの有効性および安全性研究 (ENDEAR)
2018年10月19日 更新者：Pfizer
進行性、診断陽性、トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、パクリタキセル化学療法と併用したエンザルタミドまたは単剤療法としてのエンザルタミドとパクリタキセル併用プラセボの有効性と安全性を比較する第III相ランダム化国際研究
この研究の目的は、局所進行性または転移性、診断陽性、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、パクリタキセル化学療法と併用したエンザルタミドによる治療、またはパクリタキセルとの単独療法としてのエンザルタミド治療とプラセボ治療の臨床的利益と安全性を評価し、比較することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性および男性で、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 先進的なTNBCを備えています:
- TNBC は、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) について免疫組織化学 (IHC) による染色が 1% 未満または Allred スコア < 2、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) について IHC による染色が 0 または 1+ または陰性であると定義されます。遺伝子増幅用 (平均 HER2 コピー数 < 4 シグナル/細胞; HER2:CEP17 比 < 2.0)。
- 進行性疾患は、治癒を目的とした手術や放射線療法が受けられない局所進行性疾患または転移性疾患として定義されます。
- 中央診断検査機関によって診断陽性と判定された。
- 進行した疾患において、以前に0回または1回の全身療法を受けている。
- 局所進行性または転移性TNBCに対して過去に1回の治療を受けた患者は、研究者によって評価された客観的な疾患の進行がなければなりません。
- 測定可能な疾患、および/または測定可能ではないがRECIST 1.1を使用して評価可能な疾患(例、骨転移、病理学的リンパ節、または皮膚病変)がある。
- 測定不能および評価不能なTNBCを有する患者（例えば、疾患の唯一の症状としての悪性浸出液または骨髄）は登録の資格がありません。
- 骨に限定された転移性疾患を持つ患者は、骨窓を備えたコンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または X 線によって疾患を適切に視覚化する必要があります。
- スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1で、無作為化から少なくとも3か月の余命がある。
除外基準:
- 進行した疾患においてタキサン療法を28日以上継続して受けた。
- ネオアジュバントおよび/またはアジュバント疾患に対する事前のタキサン療法は許可されます。
- 3 週間ごとのレジメンの一環としてタキサンを 1 回投与することが許可されています。
- 週に 1 回の投与計画の一環としてタキサンを 2 回投与することが許可されています。
- 局所進行性または転移性乳がんに対する事前治療を受けていない患者に対する補助療法の一環としてタキサンを使用した場合、タキサンの最終投与から無病期間が12か月以内である。
- 中枢神経系（CNS）転移または活動性軟髄膜疾患の病歴がある、またはその既知の症状がある。スクリーニングではすべての患者に脳画像検査が必要です。
- -ランダム化前14日以内に抗がん剤（市販または治験薬）の投与を受けた。
- ランダム化前14日以内に以下の薬物のいずれかによる治療を受けた：
- エストロゲン（ホルモン補充療法を含む）
- アンドロゲン（例、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン）
- 全身性放射性核種（サマリウム、ストロンチウムなど）
- ランダム化前4週間以内に大手術を受けた。
- -ランダム化前3年以内に別の浸潤癌の病歴がある。ただし、再発の可能性が低い完全に治療された癌を除く。
- 発作状態または発作を起こしやすい状態の病歴がある（例、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）。
- エンザルタミド/プラセボカプセル成分のいずれかに対して過敏症があることが知られている。
- 適切な前投薬による治療と再投与が成功しない限り、クレモフォール EL (ポリオキシエチル化ヒマシ油)、またはパクリタキセルなどのクレモフォール EL に配合された薬剤に対して過敏反応を起こした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンザルタミドとパクリタキセルの二重盲検
|
エンザルタミドは、40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回投与されます (160 mg/日)。
他の名前：
パクリタキセル（90 mg/m2）は、週に 1 回、1 時間以下の定速静脈内注入によって 16 週間投与されます。
患者の安全を維持するために、用量の減量やスケジュールの変更が許可されています。
|
|
プラセボコンパレーター：パクリタキセルを含む二重盲検プラセボ
|
パクリタキセル（90 mg/m2）は、週に 1 回、1 時間以下の定速静脈内注入によって 16 週間投与されます。
患者の安全を維持するために、用量の減量やスケジュールの変更が許可されています。
|
|
実験的：非盲検エンザルタミド単剤療法とそれに続くパクリタキセル
病気が進行した時点で、エンザルタミドによる治療は中止され、担当医師が適切な治療法であると判断した場合には、二次的な病気の進行が起こるまでパクリタキセルが投与されます。
|
エンザルタミドは、40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回投与されます (160 mg/日)。
他の名前：
パクリタキセル（90 mg/m2）は、週に 1 回、1 時間以下の定速静脈内注入によって 16 週間投与されます。
患者の安全を維持するために、用量の減量やスケジュールの変更が許可されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最初の患者が登録されてから約 40 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 40 か月かかると予想される
|
|
|
PFSは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1を使用して研究者によって評価されました。
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
全体的に最高のレスポンス
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最良の全体的な奏効は、研究中に実施されたすべての腫瘍評価に対するRECIST 1.1に基づく研究者の評価に基づく最良の腫瘍奏効（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、安定した疾患、進行性の疾患、評価不能）として定義されます。
最良の客観的奏効率は、RECIST 1.1 による研究者の評価に基づいて、全患者に対して CR または PR の全体的な最良の奏効を示した患者の割合として定義されます。
Clopper-Pearson 法を使用して、各治療グループの両側 95% 信頼区間 (CI) が報告されます。
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
反応期間
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
エンザルタミド単独療法に無作為に割り当てられ、その後パクリタキセルを受ける患者における二次疾患進行までの時間
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
24 週間時点の臨床利益率 (CBR24): 治療開始から、治験治療中は 8 週間 +/- 1 週間ごとに D1 を評価
時間枠：24週間
|
RECIST 1.1に従って評価されたCBR（完全奏効、部分奏効、または24週間以上続く安定した疾患）
|
24週間
|
|
何らかの有害事象（AE）、治験薬の中止につながるAE、死亡につながるAE、重篤な有害事象（SAE）、治験薬に関連するAE、治験薬に関連するSAEを有する患者の割合によって評価される安全性
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
がん治療乳房機能評価（FACT-B）試験結果指数（身体、機能、乳房）を使用した機能状態悪化までの時間（TOI-PFB）
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
トラフ血漿濃度によって評価されるエンザルタミドの薬物動態
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
|
|
トラフ血漿濃度によって評価された活性代謝物 N-デスメチル エンザルタミドの薬物動態
時間枠：最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
最初の患者が登録されてから約 31 か月かかると予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDV3100-20
- 2016-000796-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。