Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus yhdessä paklitakselikemoterapian kanssa tai monoterapiana verrattuna lumelääkkeeseen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, diagnostisesti positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ENDEAR)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kansainvälinen tutkimus, jossa verrataan entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kemoterapian kanssa tai monoterapiana verrattuna lumelääkkeeseen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, diagnostisesti positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kliinistä hyötyä ja turvallisuutta entsalutamidilla yhdessä paklitakselin kemoterapian kanssa tai monoterapiana verrattuna lumelääkkeeseen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, diagnostisesti positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset naiset ja miehet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • On edistynyt TNBC:ssä:
  • TNBC määritellään immunohistokemian (IHC) värjäytymiseksi < 1 % tai Allred-pisteeksi < 2 estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) osalta ja 0 tai 1+ IHC:n ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) värjäytymisenä tai negatiivisena. geenin monistusta varten (keskimääräinen HER2-kopioluku < 4 signaalia/solu; HER2:CEP17-suhde < 2,0).
  • Pitkälle edennyt sairaus määritellään paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Diagnostisesti positiivinen tila keskusdiagnostisen testauslaboratorion määrittämänä.
  • Sai 0 tai 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoitolinjan paikallisesti edenneen tai metastaattisen TNBC:n hoitoon, on oltava objektiivinen sairauden eteneminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus ja/tai sairaus, joka ei ole mitattavissa, mutta on arvioitavissa RECIST 1.1:n avulla (esim. luumetastaasit, patologiset imusolmukkeet tai ihovauriot).
  • Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva ja arvostamaton TNBC (esim. pahanlaatuiset effuusiot tai luuydin ainoana sairauden ilmentymänä), eivät ole oikeutettuja mukaan.
  • Potilailla, joilla on luuhun rajoittuva metastaattinen sairaus, sairauden on oltava riittävän visualisoitu luuikkunoilla varustetulla tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai röntgenkuvauksella.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet seulonnassa 0 tai 1 ja elinajanodote on vähintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai taksaanihoitoa ≥ 28 päivää pitkälle edenneen taudin aikana.
  • Aiempi taksaanihoito neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttisairauteen on sallittu.
  • Yksi taksaaniannos osana kolmen viikon välein annettavaa hoitoa on sallittu.
  • Kaksi annosta taksaania osana kerran viikossa annettavaa hoitoa on sallittu.
  • Tautivapaa aikaväli oli ≤ 12 kuukautta viimeisestä taksaaniannoksesta, kun sitä käytettiin osana adjuvanttihoitoa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa paikallisesti levinneeseen tai metastaattiseen rintasyöpään.
  • Sinulla on aiemmin ollut keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus; aivokuvaus tarvitaan kaikilta potilailta seulonnan aikana.
  • Sai minkä tahansa syöpälääkkeen (kaupallisesti saatavilla tai tutkittavana) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sai hoidon millä tahansa seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
  • Estrogeenit, mukaan lukien hormonikorvaushoito
  • Androgeenit (esim. testosteroni, dehydroepiandrosteroni)
  • Systeemiset radionuklidit (esim. samarium, strontium)
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on ollut jokin muu invasiivinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta täysin hoidettuja syöpiä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni.
  • Hänellä on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma).
  • On tunnettu yliherkkyys jollekin enzalutamidi/plasebo-kapselin aineosista.
  • Hänellä oli yliherkkyysreaktio Cremophor EL:lle (polyoksietyloitu risiiniöljy) tai Cremophor EL:ään formuloidulle lääkkeelle, kuten paklitakseli, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti ja sitä ei ole alettu uudelleen asianmukaisilla esilääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkoentsalutamidi paklitakselin kanssa
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan neljänä 40 mg:n kapselina kerran päivässä (160 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia (90 mg/m2) annetaan vakionopeudella ≤ 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 16 viikon ajan. Annoksen pienentäminen tai aikataulun muuttaminen on sallittua potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi.
Placebo Comparator: Kaksoissokko lumelääke paklitakselin kanssa
Lääke: Plasebo
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia (90 mg/m2) annetaan vakionopeudella ≤ 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 16 viikon ajan. Annoksen pienentäminen tai aikataulun muuttaminen on sallittua potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Avoin enzalutamidimonoterapia ja sen jälkeen paklitakseli
Kun sairaus etenee, enzalutamidihoito keskeytetään ja paklitakselia annetaan, jos hoitava lääkäri katsoo sen olevan sopiva hoito taudin toiseen etenemiseen saakka.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan neljänä 40 mg:n kapselina kerran päivässä (160 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia (90 mg/m2) annetaan vakionopeudella ≤ 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 16 viikon ajan. Annoksen pienentäminen tai aikataulun muuttaminen on sallittua potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Tutkijan arvioima PFS käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi tuumorivasteeksi (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus, etenevä sairaus, ei arvioitavissa) perustuen tutkijan arvioon RECIST 1.1:tä kohti kaikista kasvainarvioinneista, jotka on suoritettu milloin tahansa tutkimuksen aikana. Paras objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR kaikkien potilaiden osalta tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kohtaisesti. 2-puolinen 95 %:n luottamusväli (CI) raportoidaan kullekin hoitoryhmälle käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää.
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Aika taudin toiseen etenemiseen potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan enzalutamidimonoterapiaa ja jotka saavat sen jälkeen paklitakselia
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla (CBR24): Hoidon alusta D1 arvioidaan 8 viikon välein +/- 1 viikko tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CBR (täydellinen, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää 24 viikkoa tai kauemmin) arvioituna RECIST 1.1:n mukaan
24 viikkoa
Turvallisuus arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on mikä tahansa haittavaikutus (AE), tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtanut haittavaikutus, kuolemaan johtava haittavaikutus, vakava haittatapahtuma (SAE), tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittavaikutus, tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Aika toiminnallisen tilan heikkenemiseen käyttämällä rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B) -tutkimuksen tulosindeksiä (fyysinen, toiminnallinen, rinta) (TOI-PFB)
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Entsalutamidin farmakokinetiikka plasman pienimmillä pitoisuuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Aktiivisen metaboliitin N-desmetyylientsalutamidin farmakokinetiikka plasman pienimmillä pitoisuuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä
Odotettavissa noin 31 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3100-20
  • 2016-000796-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa