진행성, 진단 양성, 삼중 음성 유방암 환자에서 파클리탁셀 화학 요법과 병용 또는 위약과 파클리탁셀을 병용한 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성 연구 (ENDEAR)
2018년 10월 19일 업데이트: Pfizer
진행성, 진단 양성, 삼중 음성 유방암 환자에서 파클리탁셀 화학 요법과 병용한 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위 국제 연구 또는 파클리탁셀을 이용한 단일 요법 대 위약 비교
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성, 진단 양성, 삼중 음성 유방암(TNBC ).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 최소 18세 이상의 성인 여성 및 남성.
- 고급 TNBC 보유:
- TNBC는 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR)에 대해 면역조직화학(IHC)에 의한 염색 < 1% 또는 Allred 점수 < 2로 정의되며, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 또는 음성에 대해 IHC에 의해 0 또는 1+로 정의됩니다. 유전자 증폭용(평균 HER2 카피 수 < 4 신호/세포; HER2:CEP17 비율 < 2.0).
- 진행성 질환은 근치적 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 정의됩니다.
- 중앙 진단 테스트 실험실에서 결정한 진단 양성 상태입니다.
- 진행된 질병 환경에서 이전에 0 또는 1개의 전신 요법을 받았습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대해 이전에 1개의 치료 라인을 받은 환자는 조사자가 평가한 객관적인 질병 진행이 있어야 합니다.
- 측정 가능하거나 측정할 수 없지만 RECIST 1.1을 사용하여 평가할 수 있는 질병(예: 뼈 전이, 병적 림프절 또는 피부 병변)이 있습니다.
- 측정할 수 없고 평가할 수 없는 TNBC(예: 질병의 유일한 징후인 악성 삼출액 또는 골수) 환자는 등록할 수 없습니다.
- 뼈에 국한된 전이성 질환이 있는 환자는 뼈창이 있는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 X-레이로 질병을 적절하게 시각화해야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이고 무작위 배정 후 기대 수명이 최소 3개월인 경우.
제외 기준:
- 진행된 질병 환경에서 28일 이상의 탁산 요법을 받았습니다.
- 신보강 및/또는 보조 질환에 대한 선행 탁산 요법이 허용됩니다.
- 매 3주 섭생의 일부로 제공되는 탁산의 단일 용량이 허용됩니다.
- 주 1회 요법의 일부로 제공되는 탁산의 2회 투여가 허용됩니다.
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 치료를 받지 않은 환자를 위한 보조 요법의 일부로 사용될 때 마지막 탁산 투여로부터 ≤ 12개월의 무질병 간격을 가졌습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 활동성 연수막 질환의 병력이 있거나 알려져 있습니다. 스크리닝 동안 모든 환자에게 뇌 영상이 필요합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 항암제(시판 또는 연구용)를 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받은 경우:
- 호르몬 대체 요법을 포함한 에스트로겐
- 안드로겐(예: 테스토스테론, 데히드로에피안드로스테론)
- 전신 방사성 핵종(예: 사마륨, 스트론튬)
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 재발 가능성이 희박한 완전히 치료된 암을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 또 다른 침윤성 암의 병력이 있습니다.
- 발작 상태 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)의 병력이 있습니다.
- 엔잘루타마이드/위약 캡슐 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유) 또는 Cremophor EL로 제조된 약물(예: 파클리탁셀)에 대한 과민 반응이 있었으며 적절한 전처치를 통해 성공적으로 치료 및 재투여되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀을 병용한 이중 맹검 엔잘루타마이드
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Enzalutamide는 1일 1회(160mg/일) 40mg 캡슐 4개로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀(90 mg/m2)은 16주 동안 매주 1회 1시간 이하의 정속 정맥 주입으로 투여됩니다.
환자의 안전을 유지하기 위해 용량 감소 또는 일정 변경이 허용됩니다.
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위약 비교기: 파클리탁셀을 병용한 이중 맹검 위약
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파클리탁셀(90 mg/m2)은 16주 동안 매주 1회 1시간 이하의 정속 정맥 주입으로 투여됩니다.
환자의 안전을 유지하기 위해 용량 감소 또는 일정 변경이 허용됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 엔잘루타마이드 단독요법 후 파클리탁셀
질병 진행 시점에 엔잘루타마이드 치료를 중단하고 두 번째 질병 진행까지 치료 의사가 적절한 치료로 간주하는 경우 파클리탁셀을 투여합니다.
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Enzalutamide는 1일 1회(160mg/일) 40mg 캡슐 4개로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀(90 mg/m2)은 16주 동안 매주 1회 1시간 이하의 정속 정맥 주입으로 투여됩니다.
환자의 안전을 유지하기 위해 용량 감소 또는 일정 변경이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 등록 후 약 40개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 40개월 후 예상
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1을 사용하여 연구자가 평가한 PFS
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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치료 실패까지의 시간
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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최고의 종합 반응
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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최상의 전체 반응은 연구에서 언제든지 수행된 모든 종양 평가에 대해 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 최고의 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환, 진행성 질환, 평가 불가)으로 정의됩니다.
최상의 객관적 반응률은 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 모든 환자에 대해 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
양측 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 보고됩니다.
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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응답 기간
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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엔잘루타마이드 단일요법에 무작위로 배정된 후 파클리탁셀을 투여받은 환자에서 두 번째 질병 진행까지의 시간
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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24주 시점의 임상적 혜택 비율(CBR24): 치료 시작부터 D1은 연구 치료를 받는 동안 8주 +/- 1주마다 평가됨
기간: 24주
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RECIST 1.1에 따라 평가된 CBR(완전, 부분 반응 또는 24주 이상 지속되는 안정적인 질병)
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24주
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부작용(AE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 사망으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE), 연구 약물과 관련된 AE, 연구 약물과 관련된 SAE가 있는 환자의 백분율로 평가한 안전성
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 시험 결과 지수(신체적, 기능적, 유방)를 사용한 기능적 상태 악화까지의 시간(TOI-PFB)
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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최저 혈장 농도에 의해 평가된 엔잘루타마이드의 약동학
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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최저 혈장 농도에 의해 평가된 활성 대사물 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 약동학
기간: 첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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첫 환자 등록 후 약 31개월 후 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .