永久歯の深部齲蝕に対するaPDTの効果
2023年9月16日 更新者：Xiaojing Huang、Fujian Medical University
永久歯の深部齲蝕に対する抗菌光線力学療法の効果：パイロット無作為対照試験
この研究の目的は、永久歯の深い齲蝕に対する aPDT の臨床効果を評価することです。
深い齲蝕の半分は修復治療手順で aPDT 消毒を受け、残りの半分は修復治療手順でナトリウム 0.9% 生理食塩水を受け取ります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
提案された研究の目的は、永久歯の深い齲蝕を伴う象牙質に対する LED を使用した抗菌光線力学療法 (aPDT) の臨床効果を評価することです。
咬合面に深い齲蝕病変があり、修復治療が必要な永久歯は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。グループ 2 - PDT + CH 不完全な齲蝕除去後、残った象牙質を PDT (LED + O-トルイジン ブルー) で消毒します。
象牙質サンプルは、微生物学的分析のために消毒の前後に収集されます。
その後、歯は CH で覆われ、レジンを使用して復元され、6 か月、12 か月、24 か月後に臨床および X 線検査でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuqing Wang, Bachelor
- 電話番号：+8613658079779
- メール：1245451840@qq.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
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コンタクト：
- Xiuqing Wang, Bachelor
- 電話番号：+8613658079779
- メール：1245451840@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候群や慢性全身性疾患のない良好な一般的な健康状態
- 深い齲蝕病変 (象牙質の 2/3) を伴う永久歯で、痛みの症状がなく、歯髄のリバーシブルに適合している
除外基準:
- インフォームドコンセント文書への署名を拒否
- 光増感剤アレルギー
- 研究手順を遵守できない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
局所麻酔、ラバーダム分離、むし歯の不完全な除去、耳鏡キュレットによる微生物学的サンプル、ナトリウム 0.9% 生理食塩水での象牙質洗浄、再度サンプリング。
水酸化カルシウム（CH）によるパルプの間接処理。
レジン（Z350、3M）で修復。
6 か月、12 か月、24 か月でフォローアップします。
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局所麻酔が行われた。
象牙質サンプルを収集するために、ラバーダム分離を使用して歯を分離しました。
従来の象牙質キュレットで部分齲蝕組織を除去し、スプーン（1#）で象牙質を採取した。
残りの象牙質は 0.9% ナトリウム塩水に 2 分間浸した。
この治療の後、空洞の別の部位で新しい象牙質の収集が行われました。
その後、歯は次の材料を使用して従来どおり修復されました：水酸化カルシウムライニング材料と樹脂（Z350、3M）。
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実験的：PDT+チャンネル
局所麻酔、ラバーダム分離、むし歯を不完全に除去、耳鏡キュレットで微生物サンプルを採取、抗菌光線力学療法 (DENFOTEX PADplus) で残りの象牙質を消毒、再度サンプリング。
水酸化カルシウム（CH）によるパルプの間接処理。
レジン（Z350、3M）で修復。
6 か月、12 か月、24 か月でフォローアップします。
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局所麻酔が行われた。
象牙質サンプルを収集するために、ラバーダム分離を使用して歯を分離しました。
従来の象牙質キュレットで部分齲蝕組織を除去し、スプーン（1#）で象牙質を採取した。
この治療の後、空洞の別の部位で新しい象牙質の収集が行われました。
その後、歯は次の材料を使用して従来どおり修復されました：水酸化カルシウムライニング材料と樹脂（Z350、3M）。
残りの象牙質を aPDT で 2 分間消毒しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニーカウントによる細菌の定量化
時間枠：象牙質採取の2日後
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総細菌の定量化
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象牙質採取の2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯痛
時間枠：1 日および 6、12、24 か月
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患者は歯痛の有無を報告した
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1 日および 6、12、24 か月
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修復品質
時間枠：1 日および 6、12、24 か月
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修復物の品質は、X線透過領域がないことで評価されました
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1 日および 6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaojing Huang, PhD、School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月8日
最初の投稿 (推定)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。