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Wirkung von aPDT auf tiefe Karies im bleibenden Zahn

16. September 2023 aktualisiert von: Xiaojing Huang, Fujian Medical University

Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf tiefe Karies im bleibenden Zahn: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung der aPDT auf tiefe Karies in bleibenden Zähnen zu bewerten. Die Hälfte der Patienten mit tiefer Karies erhält im restaurativen Behandlungsverfahren eine PDT-Desinfektion, während die andere Hälfte im restaurativen Behandlungsverfahren eine 0,9 %ige Natriumsalzlösung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die klinische Wirkung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) unter Verwendung von LED auf Dentin mit tiefer Karies in bleibenden Zähnen zu bewerten. Bleibende Zähne mit tiefen kariösen Läsionen auf der okklusalen Oberfläche, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 – Kontrolle nach unvollständiger Kariesentfernung, gewaschen mit 0,9 %iger Natriumsalzlösung; Gruppe 2 – PDT + CH Nach unvollständiger Kariesentfernung desinfizieren Sie das restliche Dentin mit PDT (LED + O-Toluidine Blue). Dentinproben werden vor und nach der Desinfektion zur mikrobiologischen Analyse entnommen. Dann werden die Zähne mit CH überkappt und mit Harz restauriert, mit klinischer und röntgenologischer Nachsorge nach 6, 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiuqing Wang, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613658079779
  • E-Mail: 1245451840@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit, ohne Syndrome oder chronische Systemerkrankungen
  • Bleibender Zahn mit tiefer kariöser Läsion (2/3 des Dentins) ohne Schmerzsymptomatik und kompatibel mit umkehrbaren Kanzeln

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich geweigert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Allergisch gegen Photosensibilisator
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Lokalanästhesie, Isolierung mit Kofferdam, Karies unvollständig entfernen, mikrobiologische Probe mit Otoskopkürette, Dentin mit 0,9%iger Natriumsalzlösung gewaschen, erneute Probenahme. Indirekte Zellstoffbehandlung mit Calciumhydroxid (CH). Restauration mit Harz (Z350,3M). Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten.
Verfahren: Lokalanästhesie und Kofferdamisolierung
Lokalanästhesie wurde durchgeführt. Der Zahn wurde unter Verwendung einer Kofferdamisolierung isoliert, um die Dentinproben zu sammeln.
Verfahren: Unvollständige Kariesentfernung und Entnahme mikrobiologischer Proben
Teilweise kariöses Gewebe wurde mit einer herkömmlichen Dentinkürette entfernt und das Dentin mit einem Löffel (1#) gesammelt.
Verfahren: Dentin mit 0,9 %iger Natriumsalzlösung gewaschen
Das verbleibende Dentin wurde für 2 min in 0,9 %ige Natriumsalzlösung getaucht.
Verfahren: Entnahme mikrobiologischer Proben und indirekte Zellstoffbehandlung
Nach dieser Behandlung wurde an einer anderen Stelle der Kavität eine neue Dentinentnahme durchgeführt. Anschließend wurden die Zähne konventionell mit folgenden Materialien restauriert: Calciumhydroxid-Füllmaterial und Kunststoff (Z350,3M).
Experimental: PDT+CH
Lokalanästhesie, Kofferdamisolierung, Karies unvollständig entfernen, mikrobiologische Probenahme mit Otoskopkürette, Desinfizieren des Restdentins mit antimikrobieller photodynamischer Therapie (DENFOTEX PADplus), erneute Probenahme. Indirekte Zellstoffbehandlung mit Calciumhydroxid (CH). Restauration mit Harz (Z350,3M). Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten.
Verfahren: Lokalanästhesie und Kofferdamisolierung
Lokalanästhesie wurde durchgeführt. Der Zahn wurde unter Verwendung einer Kofferdamisolierung isoliert, um die Dentinproben zu sammeln.
Verfahren: Unvollständige Kariesentfernung und Entnahme mikrobiologischer Proben
Teilweise kariöses Gewebe wurde mit einer herkömmlichen Dentinkürette entfernt und das Dentin mit einem Löffel (1#) gesammelt.
Verfahren: Entnahme mikrobiologischer Proben und indirekte Zellstoffbehandlung
Nach dieser Behandlung wurde an einer anderen Stelle der Kavität eine neue Dentinentnahme durchgeführt. Anschließend wurden die Zähne konventionell mit folgenden Materialien restauriert: Calciumhydroxid-Füllmaterial und Kunststoff (Z350,3M).
Verfahren: Antimikrobielle photodynamische Therapie
Das restliche Dentin wurde mit aPDT für 2 min desinfiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Bakterien durch Koloniezählung
Zeitfenster: 2 Tage nach Dentinentnahme
Quantifizierung der Gesamtbakterien
2 Tage nach Dentinentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag und 6, 12, 24 Monate
Die Patienten berichteten über das Vorhandensein oder Fehlen von Zahnschmerzen
1 Tag und 6, 12, 24 Monate
Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 1 Tag und 6, 12, 24 Monate
Die Qualität der Restauration wurde anhand des Fehlens eines röntgenstrahlendurchlässigen Bereichs bewertet
1 Tag und 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaojing Huang, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT20160602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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