Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aPDT na głęboką próchnicę w zębie stałym

16 września 2023 zaktualizowane przez: Xiaojing Huang, Fujian Medical University

Wpływ antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na głęboką próchnicę w zębie stałym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena klinicznego wpływu aPDT na próchnicę głęboką w zębach stałych. Połowa próchnicy głębokiej zostanie zdezynfekowana preparatem APDT w ramach leczenia odtwórczego, a druga połowa otrzyma 0,9% roztwór soli sodowej w ramach leczenia odtwórczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena efektu klinicznego antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) z wykorzystaniem diod LED na zębinę z głęboką próchnicą w zębach stałych. Zęby stałe z głębokimi ubytkami próchniczymi na powierzchni żującej wskazane do leczenia odtwórczego zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa 1 – kontrola po niecałkowitym usunięciu próchnicy, przemyta 0,9% roztworem soli sodowej; Grupa 2 - PDT + CH po niecałkowitym usunięciu próchnicy resztkową zębinę zdezynfekować PDT(LED + O-Toluidine Blue). Próbki zębiny zostaną pobrane przed i po dezynfekcji do analizy mikrobiologicznej. Następnie zęby zostaną pokryte CH i odbudowane przy użyciu żywicy z kontrolą kliniczną i radiograficzną po 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiuqing Wang, Bachelor
  • Numer telefonu: +8613658079779
  • E-mail: 1245451840@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia, bez syndromów i przewlekłych chorób ogólnoustrojowych
  • Ząb stały z głębokim ubytkiem próchniczym (2/3 zębiny) bez objawów bólowych i kompatybilny z odwracalnymi miazgami

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Uczulenie na fotosensybilizator
  • Mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Znieczulenie miejscowe, izolacja koferdamu, niecałkowite usunięcie próchnicy, próbka mikrobiologiczna kiretą otoskopową, zębina przemyta 0,9% roztworem soli sodowej, ponowne pobranie próbki. Pośrednie leczenie miazgi wodorotlenkiem wapnia(CH). Odbudowa żywicą (Z350,3M). Kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach.
Procedura: Znieczulenie miejscowe i izolacja koferdamu
Wykonano znieczulenie miejscowe. Ząb izolowano za pomocą izolacji koferdamu w celu pobrania próbek zębiny.
Procedura: Niecałkowite usunięcie próchnicy i pobranie próbek mikrobiologicznych
Częściową tkankę próchnicową usunięto konwencjonalną kiretą zębinową i zebrano zębinę łyżką (1#).
Procedura: Zębina przemyta 0,9% roztworem soli sodowej
Pozostałą zębinę zanurzono w 0,9% roztworze soli sodowej na 2 minuty.
Procedura: Pobieranie próbek mikrobiologicznych i pośrednia obróbka miazgi
Po tym leczeniu wykonano nowy zbiór zębiny w innym miejscu ubytku. Następnie zęby zostały odbudowane w sposób konwencjonalny przy użyciu następujących materiałów: materiału okładzinowego z wodorotlenku wapnia i żywicy (Z350,3M).
Eksperymentalny: PDT+CH
Znieczulenie miejscowe, izolacja koferdamu, niecałkowite usunięcie próchnicy, pobranie próbki mikrobiologicznej kiretą otoskopową, pozostałą zębinę zdezynfekować antybakteryjną terapią fotodynamiczną (DENFOTEX PADplus), ponowne pobranie próbki. Pośrednie leczenie miazgi wodorotlenkiem wapnia(CH). Odbudowa żywicą (Z350,3M). Kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach.
Procedura: Znieczulenie miejscowe i izolacja koferdamu
Wykonano znieczulenie miejscowe. Ząb izolowano za pomocą izolacji koferdamu w celu pobrania próbek zębiny.
Procedura: Niecałkowite usunięcie próchnicy i pobranie próbek mikrobiologicznych
Częściową tkankę próchnicową usunięto konwencjonalną kiretą zębinową i zebrano zębinę łyżką (1#).
Procedura: Pobieranie próbek mikrobiologicznych i pośrednia obróbka miazgi
Po tym leczeniu wykonano nowy zbiór zębiny w innym miejscu ubytku. Następnie zęby zostały odbudowane w sposób konwencjonalny przy użyciu następujących materiałów: materiału okładzinowego z wodorotlenku wapnia i żywicy (Z350,3M).
Procedura: Antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Pozostałą zębinę dezynfekowano aPDT przez 2 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja bakterii przez zliczanie kolonii
Ramy czasowe: 2 dni po pobraniu zębiny
Kwantyfikacja bakterii ogółem
2 dni po pobraniu zębiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zęba
Ramy czasowe: 1 dzień i 6, 12, 24 miesiące
Pacjenci zgłaszali obecność lub brak bólu zęba
1 dzień i 6, 12, 24 miesiące
Jakość renowacji
Ramy czasowe: 1 dzień i 6, 12, 24 miesiące
Jakość odbudowy oceniano na podstawie braku obszaru radiologicznego
1 dzień i 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaojing Huang, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDT20160602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj