Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aPDT på dyb karies i permanent tand

16. september 2023 opdateret af: Xiaojing Huang, Fujian Medical University

Effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi på dyb karies i permanent tand: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af aPDT på dyb caries i permanente tænder. Halvdelen af ​​de dybe caries vil modtage aPDT-desinfektion i genoprettende behandlingsprocedure, mens den anden halvdel vil modtage natrium 0,9% saltvand i genoprettende behandlingsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede studie er at vurdere den kliniske effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ved brug af LED på dentin med dyb caries i permanente tænder. Permanente tænder med dybe karieslæsioner på den okklusale overflade indiceret til genoprettende behandling vil blive tilfældigt allokeret til to grupper: Gruppe 1 - Kontrol efter ufuldstændig cariesfjernelse, vasket med natrium 0,9% saltvand; Gruppe 2 - PDT + CH efter ufuldstændig cariesfjernelse, desinficer det resterende dentin med PDT(LED + O-Toluidinblå). Dentinprøver vil blive indsamlet før og efter desinficering til mikrobiologisk analyse. Derefter vil tænderne blive lukket med CH og restaureret med harpiks med klinisk og radiografisk opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiuqing Wang, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613658079779
  • E-mail: 1245451840@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred, uden syndromer eller kroniske systemiske sygdomme
  • Permanent tand med dyb karieslæsion (2/3 af dentin) uden smertesymptomatologi og kompatibel med reversible prædikestole

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at underskrive det informerede samtykke
  • Allergisk over for fotosensibilisator
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Lokalbedøvelse, kammedæmningsisolering, ufuldstændig fjernelse af caries, mikrobiologisk prøve med otoskopcurette, dentin vasket med natrium 0,9% saltvand, prøveudtagning igen. Indirekte pulpbehandling med calciumhydroxid(CH). Restaurering med harpiks (Z350,3M). Opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder.
Procedure: Lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering
Lokalbedøvelse blev udført. Tanden blev isoleret ved hjælp af en gummidæmningsisolering for at indsamle dentinprøverne.
Procedure: Ufuldstændig cariesfjernelse og mikrobiologiske prøver
Delvis kariesvæv blev fjernet med konventionel dentincurette, og opsamling af dentin med en ske (1#) blev udført.
Procedure: Dentin vasket med natrium 0,9% saltvand
Det resterende dentin blev dyppet i natrium 0,9% saltvand i 2 min.
Procedure: Indsamling af mikrobiologiske prøver og indirekte pulpbehandling
En ny dentinindsamling blev udført efter denne behandling på et andet sted i hulrummet. Derefter blev tænderne konventionelt restaureret ved hjælp af følgende materialer: calciumhydroxidforingsmateriale og harpiks (Z350,3M).
Eksperimentel: PDT+CH
Lokalbedøvelse, kammedæmningsisolering, ufuldstændig fjernelse af caries, mikrobiologisk prøve med otoskopcurette, desinficer det resterende dentin med antimikrobiel fotodynamisk terapi (DENFOTEX PADplus), prøvetagning igen. Indirekte pulpbehandling med calciumhydroxid(CH). Restaurering med harpiks (Z350,3M). Opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder.
Procedure: Lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering
Lokalbedøvelse blev udført. Tanden blev isoleret ved hjælp af en gummidæmningsisolering for at indsamle dentinprøverne.
Procedure: Ufuldstændig cariesfjernelse og mikrobiologiske prøver
Delvis kariesvæv blev fjernet med konventionel dentincurette, og opsamling af dentin med en ske (1#) blev udført.
Procedure: Indsamling af mikrobiologiske prøver og indirekte pulpbehandling
En ny dentinindsamling blev udført efter denne behandling på et andet sted i hulrummet. Derefter blev tænderne konventionelt restaureret ved hjælp af følgende materialer: calciumhydroxidforingsmateriale og harpiks (Z350,3M).
Procedure: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Det resterende dentin blev desinficeret med aPDT i 2 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af bakterier ved kolonitælling
Tidsramme: 2 dage efter dentinindsamling
Kvantificering af totale bakterier
2 dage efter dentinindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandsmerter
Tidsramme: 1 dag og 6, 12, 24 måneder
Patienter rapporterede tilstedeværelse eller fravær af tandsmerter
1 dag og 6, 12, 24 måneder
Restaureringskvalitet
Tidsramme: 1 dag og 6, 12, 24 måneder
Kvaliteten af ​​restaureringen blev evalueret gennem fraværet af radiografisk radiolucent område
1 dag og 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaojing Huang, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT20160602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner