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Effetto dell'aPDT sulla carie profonda nel dente permanente

16 settembre 2023 aggiornato da: Xiaojing Huang, Fujian Medical University

Effetto della terapia fotodinamica antimicrobica sulla carie profonda nel dente permanente: uno studio pilota randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico di aPDT sulla carie profonda nei denti permanenti. La metà della carie profonda riceverà una disinfezione PDT nella procedura di trattamento riparativo, mentre l'altra metà riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% di sodio nella procedura di trattamento riparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto clinico della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando LED sulla dentina con carie profonda nei denti permanenti. I denti permanenti con lesioni cariose profonde sulla superficie occlusale indicati per il trattamento restaurativo saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo 1 - Controllo dopo rimozione incompleta della carie, lavato con soluzione fisiologica allo 0,9%; Gruppo 2 - PDT + CH dopo la rimozione incompleta della carie, disinfettare la dentina residua con PDT (LED + O-Toluidine Blue). I campioni di dentina saranno raccolti prima e dopo la disinfezione per l'analisi microbiologica. Quindi i denti saranno incapsulati con CH e restaurati utilizzando resina con follow-up clinico e radiografico a 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiuqing Wang, Bachelor
  • Numero di telefono: +8613658079779
  • Email: 1245451840@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale, senza sindromi o malattie sistemiche croniche
  • Dente permanente con lesione cariosa profonda (2/3 della dentina) senza sintomatologia dolorosa e compatibile con pulpiti reversibili

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di firmare il documento di consenso informato
  • Allergico al fotosensibilizzante
  • Difficile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Anestesia locale, isolamento con diga di gomma, rimozione incompleta della carie, campione microbiologico con curette otoscopica, dentina lavata con soluzione fisiologica allo 0,9%, prelievo di nuovo. Trattamento indiretto della polpa con idrossido di calcio (CH). Restauro con resina (Z350,3M). Follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
Procedura: Anestesia locale e isolamento con diga di gomma
È stata eseguita l'anestesia locale. Il dente è stato isolato utilizzando una diga di gomma per raccogliere i campioni di dentina.
Procedura: Rimozione incompleta della carie e prelievo di campioni microbiologici
Il tessuto cariato parziale è stato rimosso con curette dentinale convenzionale ed è stata eseguita la raccolta della dentina con un cucchiaio (1#).
Procedura: Dentina lavata con soluzione salina sodica allo 0,9%.
La dentina rimanente è stata immersa in soluzione salina di sodio allo 0,9% per 2 minuti.
Procedura: Prelievo di campioni microbiologici e trattamento indiretto della polpa
Dopo questo trattamento è stata eseguita una nuova raccolta di dentina in un altro sito della cavità. Quindi i denti sono stati restaurati convenzionalmente utilizzando i seguenti materiali: materiale di rivestimento in idrossido di calcio e resina (Z350,3M).
Sperimentale: PDT+CH
Anestesia locale, isolamento con diga di gomma, rimozione incompleta della carie, prelievo microbiologico con curette otoscopica, disinfezione della dentina residua con terapia fotodinamica antimicrobica (DENFOTEX PADplus), prelievo di nuovo. Trattamento indiretto della polpa con idrossido di calcio (CH). Restauro con resina (Z350,3M). Follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
Procedura: Anestesia locale e isolamento con diga di gomma
È stata eseguita l'anestesia locale. Il dente è stato isolato utilizzando una diga di gomma per raccogliere i campioni di dentina.
Procedura: Rimozione incompleta della carie e prelievo di campioni microbiologici
Il tessuto cariato parziale è stato rimosso con curette dentinale convenzionale ed è stata eseguita la raccolta della dentina con un cucchiaio (1#).
Procedura: Prelievo di campioni microbiologici e trattamento indiretto della polpa
Dopo questo trattamento è stata eseguita una nuova raccolta di dentina in un altro sito della cavità. Quindi i denti sono stati restaurati convenzionalmente utilizzando i seguenti materiali: materiale di rivestimento in idrossido di calcio e resina (Z350,3M).
Procedura: Terapia fotodinamica antimicrobica
La dentina rimanente è stata disinfettata con aPDT per 2 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei batteri mediante conteggio delle colonie
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il prelievo della dentina
Quantificazione dei batteri totali
2 giorni dopo il prelievo della dentina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di denti
Lasso di tempo: 1 giorno e 6, 12, 24 mesi
I pazienti hanno riferito la presenza o l'assenza di dolore ai denti
1 giorno e 6, 12, 24 mesi
Qualità del restauro
Lasso di tempo: 1 giorno e 6, 12, 24 mesi
La qualità del restauro è stata valutata attraverso l'assenza di area radiotrasparente radiografica
1 giorno e 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaojing Huang, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT20160602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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