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Efecto de aPDT en caries profundas en dientes permanentes

16 de septiembre de 2023 actualizado por: Xiaojing Huang, Fujian Medical University

Efecto de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre la caries profunda en dientes permanentes: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico de aPDT en caries profundas en dientes permanentes. La mitad de las caries profundas recibirán aPDT desinfectante en el procedimiento de tratamiento de restauración, mientras que la otra mitad recibirá solución salina de sodio al 0,9 % en el procedimiento de tratamiento de restauración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es evaluar el efecto clínico de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) usando LED en dentina con caries profunda en dientes permanentes. Los dientes permanentes con lesiones cariosas profundas en la superficie oclusal indicados para tratamiento restaurador se asignarán aleatoriamente a dos grupos: Grupo 1 - Control después de la eliminación incompleta de la caries, lavado con solución salina de sodio al 0,9%; Grupo 2 - PDT + CH después de la remoción incompleta de la caries, desinfectar la dentina residual con PDT (LED + O-Toluidine Blue). Las muestras de dentina se recogerán antes y después de la desinfección para su análisis microbiológico. Luego los dientes serán tapados con CH y restaurados con resina con seguimiento clínico y radiográfico a los 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuqing Wang, Bachelor
  • Número de teléfono: +8613658079779
  • Correo electrónico: 1245451840@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Xiuqing Wang, Bachelor
          • Número de teléfono: +8613658079779
          • Correo electrónico: 1245451840@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado general de salud, sin síndromes ni enfermedades sistémicas crónicas
  • Diente definitivo con lesión cariosa profunda (2/3 de dentina) sin sintomatología dolorosa y compatible con púlpitos reversibles

Criterio de exclusión:

  • Se negó a firmar el documento de consentimiento informado
  • Alérgico al fotosensibilizante
  • Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Anestesia local, aislamiento con dique de goma, remoción de caries incompleta, muestra microbiológica con cureta de otoscopio, dentina lavada con solución salina sódica al 0,9%, toma de muestra nuevamente. Tratamiento pulpar indirecto con hidróxido de calcio (CH). Restauración con resina (Z350,3M). Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
Procedimiento: Anestesia local y aislamiento con dique de goma
Se realizó anestesia local. El diente se aisló utilizando un aislamiento de dique de goma para recolectar las muestras de dentina.
Procedimiento: Remoción de caries y recolección de muestras microbiológicas incompletas
El tejido cariado parcial se eliminó con una cureta de dentina convencional y se recolectó la dentina con una cuchara (1#).
Procedimiento: Dentina lavada con solución salina sódica al 0,9%
La dentina restante se sumergió en solución salina sódica al 0,9 % durante 2 min.
Procedimiento: Recolección de muestras microbiológicas y tratamiento indirecto de pulpa
Después de este tratamiento se realizó una nueva colección de dentina en otro sitio de la cavidad. Luego, los dientes se restauraron de manera convencional utilizando los siguientes materiales: material de revestimiento de hidróxido de calcio y resina (Z350,3M).
Experimental: PDT+CH
Anestesia local, aislamiento con dique de goma, remoción incompleta de caries, toma de muestra microbiológica con cureta de otoscopio, desinfección de la dentina remanente con terapia antimicrobiana fotodinámica (DENFOTEX PADplus), toma de nueva muestra. Tratamiento pulpar indirecto con hidróxido de calcio (CH). Restauración con resina (Z350,3M). Seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
Procedimiento: Anestesia local y aislamiento con dique de goma
Se realizó anestesia local. El diente se aisló utilizando un aislamiento de dique de goma para recolectar las muestras de dentina.
Procedimiento: Remoción de caries y recolección de muestras microbiológicas incompletas
El tejido cariado parcial se eliminó con una cureta de dentina convencional y se recolectó la dentina con una cuchara (1#).
Procedimiento: Recolección de muestras microbiológicas y tratamiento indirecto de pulpa
Después de este tratamiento se realizó una nueva colección de dentina en otro sitio de la cavidad. Luego, los dientes se restauraron de manera convencional utilizando los siguientes materiales: material de revestimiento de hidróxido de calcio y resina (Z350,3M).
Procedimiento: Terapia fotodinámica antimicrobiana
La dentina restante se desinfectó con aPDT durante 2 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de bacterias por conteo de colonias
Periodo de tiempo: 2 días después de la recolección de dentina
Cuantificación de bacterias totales
2 días después de la recolección de dentina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de muelas
Periodo de tiempo: 1 día y 6, 12, 24 meses
Los pacientes informaron la presencia o ausencia de dolor de muelas.
1 día y 6, 12, 24 meses
Calidad de restauración
Periodo de tiempo: 1 día y 6, 12, 24 meses
La calidad de la restauración se evaluó a través de la ausencia de área radiolúcida radiográfica.
1 día y 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaojing Huang, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDT20160602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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