Vliv aPDT na hluboký kaz v trvalém zubu
16. září 2023 aktualizováno: Xiaojing Huang, Fujian Medical University
Vliv antimikrobiální fotodynamické terapie na hluboký kaz v trvalém zubu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit klinický účinek aPDT na hluboký kaz u stálých zubů.
Polovině hlubokých kazů bude aplikována aPDT dezinfekce v rámci restorativního ošetření, zatímco druhé polovině bude podán 0,9% fyziologický roztok sodíku v rámci restorativního ošetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je posoudit klinický efekt antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) pomocí LED na dentin s hlubokým kazem stálých zubů.
Trvalé zuby s hlubokými kariézními lézemi na okluzním povrchu indikované k výplňovému ošetření budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina 1 – Kontrola po neúplném odstranění kazu, promyta 0,9% fyziologickým roztokem sodným; Skupina 2 - PDT + CH po nekompletním odstranění kazu dezinfikujte zbytkový dentin pomocí PDT (LED + O-Toluidin Blue).
Vzorky dentinu budou odebrány před a po dezinfekci pro mikrobiologickou analýzu.
Poté budou zuby zavíčkovány CH a obnoveny pomocí pryskyřice s klinickým a radiografickým sledováním v 6, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuqing Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613658079779
- E-mail: 1245451840@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Xiuqing Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613658079779
- E-mail: 1245451840@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav, bez syndromů nebo chronických systémových onemocnění
- Trvalý zub s hlubokou kariézní lézí (2/3 dentinu) bez symptomatologie bolesti a kompatibilní s reverzibilními pulpity
Kritéria vyloučení:
- Odmítl podepsat dokument informovaného souhlasu
- Alergický na fotosenzibilizátor
- Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Lokální anestezie, izolace kofferdam, neúplné odstranění kazu, mikrobiologický vzorek kyretou otoskop, dentin promytý 0,9% fyziologickým roztokem sodným, opět odběr.
Nepřímé zpracování buničiny hydroxidem vápenatým (CH).
Restaurování pryskyřicí (Z350,3M).
Kontrola po 6, 12 a 24 měsících.
|
Byla provedena lokální anestezie.
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu.
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden odběr dentinu lžičkou (1#).
Zbývající dentin byl ponořen do sodíku 0,9% fyziologického roztoku na 2 minuty.
Po tomto ošetření byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity.
Poté byly zuby konvenčně restaurovány pomocí následujících materiálů: výstelkový materiál z hydroxidu vápenatého a pryskyřice (Z350,3M).
|
|
Experimentální: PDT+CH
Lokální anestezie, izolace kofferdam, neúplné odstranění kazu, mikrobiologický vzorek kyretou otoskop, dezinfekce zbylého dentinu antimikrobiální fotodynamickou terapií (DENFOTEX PADplus), opět odběr.
Nepřímé zpracování buničiny hydroxidem vápenatým (CH).
Restaurování pryskyřicí (Z350,3M).
Kontrola po 6, 12 a 24 měsících.
|
Byla provedena lokální anestezie.
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu.
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden odběr dentinu lžičkou (1#).
Po tomto ošetření byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity.
Poté byly zuby konvenčně restaurovány pomocí následujících materiálů: výstelkový materiál z hydroxidu vápenatého a pryskyřice (Z350,3M).
Zbývající dentin byl dezinfikován pomocí aPDT po dobu 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace bakterií počítáním kolonií
Časové okno: 2 dny po odběru dentinu
|
Kvantifikace celkových bakterií
|
2 dny po odběru dentinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest zubu
Časové okno: 1 den a 6, 12, 24 měsíců
|
Pacienti udávali přítomnost nebo nepřítomnost bolesti zubů
|
1 den a 6, 12, 24 měsíců
|
|
Kvalita restaurování
Časové okno: 1 den a 6, 12, 24 měsíců
|
Kvalita výplně byla hodnocena na základě absence rentgenologické radiolucentní oblasti
|
1 den a 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaojing Huang, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDT20160602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .