黄斑円孔手術における解剖学的結果に対する内部制限膜剥離 (ILM) 剥離の異なる領域の影響
2016年10月11日 更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital
特発性黄斑円孔の手術における異なる内部制限膜剥離領域を伴う解剖学的結果のランダム化比較前向き研究
この研究の目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された黄斑円孔手術後の解剖学的閉鎖結果に対する 2 つの異なる内境界膜 (ILM) 剥離領域の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IMH患者
- -患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
- -IMHの経過が3年未満の患者
除外基準:
- 遠近視の患者
- 外傷性黄斑円孔の患者
- 他の眼底疾患の随伴性または続発性
- MH手術を受けた後に開くか再開する
- 網膜剥離患者
- 他の病気で硝子体手術を受けた
- 緑内障は薬でコントロールできない
- VAに影響を与える可能性のある他の網膜または脈絡膜疾患の患者
- 患者のコンプライアンスが悪い
- 手術できないほどの体調不良
- OCT での眼底検査や測定を困難にする屈折媒体の混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手術におけるILMピーリングの4PD径
このグループの患者は 4 乳頭径 (PD) 内境界膜 (ILM) の直径を手術で剥離した
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特発性黄斑円孔（IMH）の患者に、手術でのILMピーリングの4PDまたは2PD直径が与えられました
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実験的：手術におけるILMピーリングの2PD径
このグループの患者は、手術でILMピーリングの2PD直径を与えられました
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特発性黄斑円孔（IMH）の患者に、手術でのILMピーリングの4PDまたは2PD直径が与えられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT における解剖学的閉鎖グレード
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCTにおける解剖学的閉鎖グレードの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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BCVA（最高矯正視力）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。