Účinky peelingu různé oblasti vnitřní omezující membrány (ILM) na anatomické výsledky operace makulární díry
11. října 2016 aktualizováno: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Randomizovaná, komparativní, prospektivní studie anatomických výsledků s různými vnitřními limitujícími oblastmi odlupování membrány při chirurgii idiopatické makulární díry
Účelem této studie je určit účinky dvou různých oblastí odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) na výsledky anatomického uzávěru po operaci makulární díry měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s IMH
- pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- pacientů s průběhem IMH kratším než 3 roky
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hypermyopií
- pacientů s traumatickou makulární dírou
- doprovázené nebo sekundární onemocnění očního pozadí
- otevřít nebo znovu otevřít po operaci MH
- pacientů s odchlípením sítnice
- podstoupil vitrektomii kvůli jiným onemocněním
- glaukom nelze kontrolovat léky
- pacientů s jiným onemocněním sítnice nebo cévnatky, které může ovlivnit VA
- špatná compliance pacientů
- špatný stav, který nemůže provést operaci
- dioptrické opacity médií, které znesnadňují vyšetření fundu nebo měření na OCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4PD průměr peelingu ILM v chirurgii
pacientům v této skupině byl podán 4 papilární průměr (PD) průměr vnitřní omezující membrány (ILM) odlupování v chirurgii
|
4PD nebo 2PD průměr peelingu ILM v chirurgii byl podáván pacientům s idiopatickou makulární dírou (IMH)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2PD průměr peelingu ILM v chirurgii
pacientům v této skupině byl při operaci podán 2PD průměr peelingu ILM
|
4PD nebo 2PD průměr peelingu ILM v chirurgii byl podáván pacientům s idiopatickou makulární dírou (IMH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anatomické stupně uzavření v OCT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna anatomických stupňů uzávěru v OCT
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAILMP-CHINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .